Опыт и методы TandemHeart (реестр THEME) (THEME)
18 сентября 2023 г. обновлено: CardiacAssist, Inc.
Реестр THEME: опыт и методы TandemHeart (реестр THEME)
Это исследование предназначено для многоцентрового регистра проспективных наблюдений.
Собирая проспективные описательные данные, обеспечьте понимание характеристик, определяющих заболевание, в результате чего будет принято клиническое решение об использовании системы TandemHeart® или LifeSPARC™ для механической поддержки и расширения знаний о передовой практике в отношении клинического ведения, отлучения от груди и стратегий удаления/выхода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная экстракорпоральная система жизнеобеспечения TandemHeart или LifeSPARC используется для поддержки кровообращения. Чрескожные канюли облегчают доступ к венозным и артериальным кровеносным сосудам. При подключении к центробежному насосу TandemHeart или LifeSPARC обеспечивается механическая поддержка с достаточной мощностью сердца для перфузии органов тела.
Ожидается, что анализ THEME Registry™ даст представление об определяющих заболевания характеристиках, что приведет к принятию клинического решения об использовании системы TandemHeart или LifeSPARC для механической поддержки и расширит знания о передовой практике в отношении клинического ведения, отлучения от груди и удаления. Будет собираться информация о развитии болезни до, во время и после оказания поддержки. Реестр THEME будет собирать описательные данные, касающиеся критериев отбора пациентов и клинического ведения пациента, включая стратегии, используемые для отлучения от устройства и его удаления. В частности, целями реестра THEME являются:
- Обобщите характеристики пациентов, получающих Систему для временной чрескожной механической поддержки с оксигенатором или без него, включая демографические данные, историю болезни до имплантации, сведения о текущем заболевании, стратегию выхода.
- Оцените время начала поддержки системы в зависимости от прогрессирования заболевания и связи этого с клиническими исходами.
- Соберите описательные данные, связанные с клиническим ведением пациента, находящегося на механической поддержке, включая детали процедуры, продолжительность поддержки, антикоагулянтную терапию, гемодинамику и биохимические параметры, чтобы определить тенденции в клинической помощи и связь принятия этого решения с клиническими результатами.
- Соберите информацию о выписке из больницы, включая данные об отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительности пребывания в больнице (LOS).
- Соберите статус стратегии выживания и выхода через 30 и 180 дней после первоначальной установки Системы.
- Соберите данные о серьезных нежелательных явлениях с момента установки помпы до удаления системы (или помпы).
- Предоставление данных о характеристиках пациентов и исходах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
365
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым Система была введена чрескожно (например, в рентгеноперационной или периоперационно) по поводу любого диагноза/состояния в учреждении, участвующем в реестре THEME (или переведены в учреждение, участвующее в реестре THEME после введения).
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была введена система TandemHeart или LifeSPARC чрескожно (например, в рентгеноперационной или периоперационно)
- Возраст >= 18
- Пациент (или законный представитель [LAR]) подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент находится в заключении (заключенный)
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость после удаления помпы с восстановлением миокарда и/или легких, имплантацией долговременного вспомогательного желудочкового устройства (VAD) или переходом на другое механическое поддерживающее устройство, или трансплантацией сердца и/или легкого
Временное ограничение: 180 дней
|
Выживание
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE), связанных с устройством во время поддержки
Временное ограничение: Приблизительно через 72 часа после начала поддержки
|
Серьезные нежелательные явления
|
Приблизительно через 72 часа после начала поддержки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THEME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .