Esperienze e metodi di TandemHeart (registro THEME) (THEME)
18 settembre 2023 aggiornato da: CardiacAssist, Inc.
Registro THEME: Esperienze e metodi di TandemHeart (Registro THEME)
Questo studio vuole essere un registro multicentrico di osservazione prospettica.
Raccogliendo dati descrittivi prospettici, fornire informazioni sulle caratteristiche che definiscono la malattia che portano alla decisione clinica di utilizzare il sistema TandemHeart® o LifeSPARC™ per il supporto meccanico e migliorare la conoscenza delle migliori pratiche relative alla gestione clinica, allo svezzamento e alle strategie di rimozione/uscita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di supporto vitale extracorporeo percutaneo TandemHeart o LifeSPARC viene utilizzato per supportare la circolazione. Le cannule percutanee facilitano l'accesso ai vasi circolatori venosi e arteriosi. Quando è collegato alla pompa centrifuga TandemHeart o LifeSPARC, viene fornito un supporto meccanico con sufficiente potenza cardiaca per perfondere gli organi del corpo.
Si prevede che l'analisi THEME Registry™ fornirà informazioni sulle caratteristiche che definiscono la malattia, portando alla decisione clinica di utilizzare il sistema TandemHeart o LifeSPARC per il supporto meccanico e migliorare la conoscenza delle migliori pratiche relative alla gestione clinica, allo svezzamento e alla rimozione. Verrà raccolta la progressione della malattia prima, durante e dopo il sostegno. Il registro THEME raccoglierà dati descrittivi riguardanti i criteri di selezione del paziente e la gestione clinica del paziente, comprese le strategie utilizzate per svezzare e rimuovere il dispositivo. Nello specifico gli obiettivi del Registro THEME sono:
- Riassumere le caratteristiche dei pazienti che ricevono il Sistema per supporto meccanico percutaneo temporaneo con o senza ossigenatore, inclusi dati demografici, anamnesi pre-impianto, dettagli della malattia attuale, strategia di uscita.
- Valutare i tempi di inizio del supporto del Sistema in relazione alla progressione della malattia presente e l'associazione di questa con gli esiti clinici.
- Raccogliere dati descrittivi relativi alla gestione clinica del paziente durante il supporto meccanico, inclusi i dettagli procedurali, la durata del supporto, l'anticoagulazione, l'emodinamica e i parametri biochimici per definire le tendenze nell'assistenza clinica e l'associazione di questo processo decisionale con i risultati clinici.
- Raccogliere informazioni sulla dimissione ospedaliera, comprese l'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera (LOS).
- Raccogliere la sopravvivenza e lo stato della strategia di uscita a 30 e 180 giorni dopo l'inserimento iniziale nel sistema.
- Raccogliere gli eventi avversi gravi dal momento dell'inserimento della pompa fino alla rimozione del sistema (o della pompa).
- Fornire dati riguardanti le caratteristiche e gli esiti del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
365
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti nei quali il Sistema è stato inserito per via percutanea (ad es. nel laboratorio di cateterizzazione o perioperatoriamente) per qualsiasi diagnosi/condizione presso un istituto che partecipa al Registro THEME (o trasferito a un istituto che partecipa al Registro THEME dopo l'inserimento).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato inserito il sistema TandemHeart o LifeSPARC per via percutanea (ad es. nel laboratorio di emodinamica o perioperatorio)
- Età >= 18
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente è incarcerato (prigioniero)
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza alla rimozione della pompa con recupero miocardico e/o polmonare, impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare durevole (VAD) o passaggio a un altro dispositivo di supporto meccanico o trapianto cardiaco e/o polmonare
Lasso di tempo: 180 giorni
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Sopravvivenza
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo durante il supporto
Lasso di tempo: Circa 72 ore dopo l'inizio del supporto
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Eventi avversi gravi
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Circa 72 ore dopo l'inizio del supporto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
29 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THEME
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .