TandemHeart 经验和方法（THEME 注册表） (THEME)
2023年9月18日 更新者：CardiacAssist, Inc.
THEME Registry：TandemHeart 经验和方法（THEME Registry）
本研究旨在成为一项多中心、前瞻性观察登记。
通过收集前瞻性描述性数据，深入了解导致临床决定使用 TandemHeart® 或 LifeSPARC™ 系统进行机械支持的疾病定义特征，并增强有关临床管理、撤机和移除/退出策略的最佳实践知识。
研究概览
详细说明
TandemHeart 或 LifeSPARC 经皮体外生命支持系统用于支持循环。 经皮插管便于进入静脉和动脉循环血管。 当连接到 TandemHeart 或 LifeSPARC 离心泵时，机械支持可提供足够的心脏功率来灌注身体器官。
预计 THEME Registry™ 分析将深入了解疾病定义特征，从而导致临床决定使用 TandemHeart 或 LifeSPARC 系统进行机械支持，并增强有关临床管理、撤机和移除的最佳实践知识。 将收集支持之前、期间和之后的疾病进展情况。 THEME Registry 将收集有关患者选择标准和患者临床管理的描述性数据，包括用于脱机和移除设备的策略。 THEME Registry 的具体目标是：
- 总结接受带或不带氧合器的临时经皮机械支持系统患者的特征，包括人口统计学、植入前病史、现病详情、退出策略。
- 评估启动系统支持的时间与当前疾病的进展及其与临床结果的关联。
- 收集与机械支持患者临床管理相关的描述性数据，包括程序细节、支持持续时间、抗凝、血流动力学和生化参数，以确定临床护理趋势以及该决策与临床结果的关联。
- 收集出院信息，包括重症监护室 (ICU) 和住院时间 (LOS)。
- 在初始系统插入后 30 天和 180 天收集生存和退出策略状态。
- 收集从泵插入到移除系统（或泵）期间的严重不良事件。
- 提供有关患者特征和结果的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
365
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Princeton-Baptist Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62769
- St. John's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与 THEME Registry 的机构（或在插入后转移到参与 THEME Registry 的机构）经皮插入系统（例如在导管室或围手术期）以进行任何诊断/病症的患者。
描述
纳入标准：
- 患者经皮插入了 TandemHeart 或 LifeSPARC 系统（例如在导管室或围手术期）
- 年龄 >= 18
- 患者（或合法授权代表[LAR]）已签署知情同意书
排除标准：
- 病人被监禁（囚犯）
- 参与研究药物或设备的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌和/或肺恢复、耐用的心室辅助装置 (VAD) 植入或过渡到另一种机械支持装置或心脏和/或肺移植后泵移除的存活
大体时间：180天
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生存
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在支持期间发生与设备相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：支持开始后约 72 小时
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严重不良事件
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支持开始后约 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月22日
首次发布 (估计的)
2014年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.