TandemHeart Experiences and Methods (TEMA Registry) (THEME)
18. september 2023 opdateret af: CardiacAssist, Inc.
TEMA Registry: TandemHeart Experiences and Methods (TEMA Registry)
Denne undersøgelse er beregnet til at være et multicenter, prospektivt observationsregister.
Ved at indsamle prospektive beskrivende data, give indsigt i sygdomsdefinerende karakteristika, hvilket resulterer i den kliniske beslutning om at bruge TandemHeart® eller LifeSPARC™ System til mekanisk støtte og øge viden om bedste praksis vedrørende klinisk håndtering, fravænning og fjernelses-/exitstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TandemHeart eller LifeSPARC perkutan ekstrakorporealt livstøttesystem bruges til at understøtte cirkulationen. De perkutane kanyler letter adgangen til de venøse og arterielle kredsløbskar. Når den er tilsluttet TandemHeart- eller LifeSPARC-centrifugalpumpen, er mekanisk støtte forsynet med tilstrækkelig hjertekraft til at perfundere kroppens organer.
Det forventes, at THEME Registry™-analyse vil give indsigt i sygdomsdefinerende karakteristika, hvilket resulterer i den kliniske beslutning om at bruge TandemHeart- eller LifeSPARC-systemet til mekanisk støtte og øge viden om bedste praksis vedrørende klinisk håndtering, fravænning og fjernelse. Sygdommens progression før, under og efter støtte vil blive indsamlet. TEMA-registret vil indsamle beskrivende data vedrørende patientudvælgelseskriterier og den kliniske behandling af patienten, herunder strategier, der bruges til at fravænne og fjerne enheden. Specifikt er formålene med TEMA-registret:
- Opsummer karakteristikaene for de patienter, der modtager systemet til midlertidig perkutan mekanisk støtte med eller uden oxygenator, inklusive demografi, præ-implantat sygehistorie, detaljer om nuværende sygdom, exit-strategi.
- Evaluere tidspunktet for påbegyndelse af systemstøtte i forhold til progressionen af den præsenterende sygdom og sammenhængen heraf med kliniske resultater.
- Indsaml beskrivende data relateret til klinisk behandling af patienten under mekanisk støtte, herunder proceduremæssige detaljer, varighed af støtte, antikoagulering, hæmodynamik og biokemiske parametre for at definere tendenser i klinisk pleje og sammenhængen mellem denne beslutningstagning og kliniske resultater.
- Indsaml oplysninger om hospitalsudskrivning, herunder intensivafdeling (ICU) og hospitalslængde (LOS).
- Indsaml overlevelses- og exitstrategistatus 30 og 180 dage efter indledende systemindsættelse.
- Indsaml alvorlige bivirkninger fra tidspunktet for indsættelse af pumpen gennem fjernelse af systemet (eller pumpen).
- Angiv data vedrørende patientkarakteristika og resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
365
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, hvor systemet er blevet indsat perkutant (f.eks. i cath-laboratoriet eller perioperativt) for enhver diagnose/tilstand på en institution, der deltager i TEMA-registret (eller overført til en institution, der deltager i TEMA-registret efter indsættelse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har fået indsat TandemHeart- eller LifeSPARC-systemet perkutant (f.eks. i cath-laboratoriet eller perioperativt)
- Alder >= 18
- Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er fængslet (fange)
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernelse af overlevelse til pumpe med myokardie- og/eller pulmonal genopretning, implantat med varig ventrikulær hjælpeanordning (VAD) eller overgang til en anden mekanisk støtteanordning eller hjerte- og/eller lungetransplantation
Tidsramme: 180 dage
|
Overlevelse
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til enheden under support
Tidsramme: Cirka 72 timer efter start af support
|
Alvorlige uønskede hændelser
|
Cirka 72 timer efter start af support
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Anslået)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THEME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .