Experiências e Métodos TandemHeart (Registro TEMA) (THEME)
18 de setembro de 2023 atualizado por: CardiacAssist, Inc.
Registro TEMA: Experiências e Métodos TandemHeart (Registro TEMA)
Este estudo pretende ser um registro de observação prospectivo multicêntrico.
Ao coletar dados descritivos prospectivos, forneça informações sobre as características definidoras da doença, resultando na decisão clínica de usar o sistema TandemHeart® ou LifeSPARC™ para suporte mecânico e aprimore o conhecimento das melhores práticas em relação ao manejo clínico, desmame e estratégias de remoção/saída.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de suporte de vida extracorpóreo percutâneo TandemHeart ou LifeSPARC é usado para apoiar a circulação. As cânulas percutâneas facilitam o acesso aos vasos circulatórios venosos e arteriais. Quando conectado à bomba centrífuga TandemHeart ou LifeSPARC, o suporte mecânico é fornecido com energia cardíaca suficiente para perfundir os órgãos do corpo.
Prevê-se que a análise THEME Registry™ forneça informações sobre as características definidoras da doença, resultando na decisão clínica de usar o sistema TandemHeart ou LifeSPARC para suporte mecânico e aprimorar o conhecimento das melhores práticas em relação ao manejo clínico, desmame e remoção. A progressão da doença antes, durante e após o suporte será coletada. O Registro THEME coletará dados descritivos sobre os critérios de seleção do paciente e o manejo clínico do paciente, incluindo estratégias usadas para desmamar e remover o dispositivo. Especificamente, os objetivos do Registro TEMA são:
- Resuma as características dos pacientes que recebem o Sistema para suporte mecânico percutâneo temporário com ou sem oxigenador, incluindo dados demográficos, histórico médico pré-implante, detalhes da doença atual, estratégia de saída.
- Avalie o momento do início do suporte do Sistema em relação à progressão da doença apresentada e a associação disso com os resultados clínicos.
- Colete dados descritivos relacionados ao manejo clínico do paciente durante o suporte mecânico, incluindo detalhes do procedimento, duração do suporte, anticoagulação, hemodinâmica e parâmetros bioquímicos para definir tendências no atendimento clínico e a associação dessa tomada de decisão com os resultados clínicos.
- Colete informações de alta hospitalar, incluindo Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e tempo de permanência no hospital (LOS).
- Colete o status da estratégia de sobrevivência e saída em 30 e 180 dias após a inserção inicial do sistema.
- Colete eventos adversos graves desde o momento da inserção da bomba até a remoção do sistema (ou bomba).
- Forneça dados sobre as características e resultados do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
365
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes nos quais o Sistema foi inserido por via percutânea (por exemplo, no laboratório de cateterismo ou perioperatório) para qualquer diagnóstico/condição em uma instituição participante do Registro THEME (ou transferido para uma instituição participante do Registro THEME após a inserção).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente teve o sistema TandemHeart ou LifeSPARC inserido por via percutânea (por exemplo, no laboratório de cateterismo ou perioperatório)
- Idade >= 18
- O paciente (ou representante legalmente autorizado [LAR]) assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente está encarcerado (prisioneiro)
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência à remoção da bomba com recuperação miocárdica e/ou pulmonar, implante durável de dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou transição para outro dispositivo de suporte mecânico ou transplante cardíaco e/ou pulmonar
Prazo: 180 dias
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Sobrevivência
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo durante o suporte
Prazo: Aproximadamente 72 horas após o início do suporte
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Eventos Adversos Graves
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Aproximadamente 72 horas após o início do suporte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THEME
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