TandemHeart Ervaringen en METhoden (THEME Registry) (THEME)
18 september 2023 bijgewerkt door: CardiacAssist, Inc.
THEME Registry: TandemHeart Ervaringen en METhoden (THEME Registry)
Deze studie is bedoeld als een multicenter, prospectief observatieregister.
Door prospectieve beschrijvende gegevens te verzamelen, inzicht te verschaffen in ziektebepalende kenmerken die resulteren in de klinische beslissing om TandemHeart® of LifeSPARC™-systeem te gebruiken voor mechanische ondersteuning en de kennis van de beste praktijken met betrekking tot klinische behandeling, ontwenning en verwijdering/exit-strategieën te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het TandemHeart of LifeSPARC percutaan extracorporaal levensondersteunend systeem wordt gebruikt om de bloedsomloop te ondersteunen. De percutane canules vergemakkelijken de toegang tot de veneuze en arteriële circulatievaten. Bij aansluiting op de TandemHeart- of LifeSPARC-centrifugaalpomp wordt mechanische ondersteuning geboden met voldoende hartkracht om de organen van het lichaam te perfuseren.
Verwacht wordt dat THEME Registry™-analyse inzicht zal geven in ziektebepalende kenmerken, resulterend in de klinische beslissing om het TandemHeart- of LifeSPARC-systeem te gebruiken voor mechanische ondersteuning en om de kennis van de beste praktijken met betrekking tot klinische behandeling, ontwenning en verwijdering te verbeteren. Het ziekteverloop voor, tijdens en na de begeleiding wordt verzameld. Het THEME-register verzamelt beschrijvende gegevens met betrekking tot patiëntselectiecriteria en de klinische behandeling van de patiënt, inclusief strategieën die worden gebruikt om het apparaat te ontwennen en te verwijderen. Concreet zijn de doelstellingen van het THEMA-register:
- Vat de kenmerken samen van de patiënten die het systeem krijgen voor tijdelijke percutane mechanische ondersteuning met of zonder een oxygenator, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis vóór implantatie, details van de huidige ziekte, exit-strategie.
- Evalueer de timing van de start van systeemondersteuning in relatie tot de progressie van de zich presenterende ziekte en de associatie hiervan met klinische resultaten.
- Verzamel beschrijvende gegevens met betrekking tot de klinische behandeling van de patiënt tijdens mechanische ondersteuning, inclusief procedurele details, duur van ondersteuning, antistolling, hemodynamica en biochemische parameters om trends in klinische zorg en de associatie van deze besluitvorming met klinische resultaten te definiëren.
- Verzamel informatie over ontslag uit het ziekenhuis, inclusief de Intensive Care Unit (ICU) en de opnameduur in het ziekenhuis (LOS).
- Verzamel overlevings- en exitstrategiestatus op 30 en 180 dagen na de eerste invoeging van het systeem.
- Verzamel ernstige ongewenste voorvallen vanaf het moment van inbrengen van de pomp tot en met verwijdering van het systeem (of de pomp).
- Verstrek gegevens over kenmerken en uitkomsten van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
365
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie het systeem percutaan is ingebracht (bijv. in het katheterisatielab of perioperatief) voor een diagnose/aandoening in een instelling die deelneemt aan het THEMA-register (of na plaatsing is overgebracht naar een instelling die deelneemt aan het THEMA-register).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënt is het TandemHeart- of LifeSPARC-systeem percutaan ingebracht (bijv. in het cathlab of peri-operatief)
- Leeftijd >= 18
- Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is opgesloten (gevangene)
- Deelname aan een klinische proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van overleving tot verwijdering van de pomp met myocard- en/of longherstel, implantatie van duurzaam ventrikelhulpapparaat (VAD) of overgang naar een ander mechanisch ondersteuningsapparaat, of hart- en/of longtransplantatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Overleving
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het apparaat tijdens ondersteuning
Tijdsspanne: Ongeveer 72 uur na aanvang van de ondersteuning
|
Ernstige bijwerkingen
|
Ongeveer 72 uur na aanvang van de ondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THEME
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .