Experiencias y métodos TandemHeart (Registro TEMA) (THEME)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: CardiacAssist, Inc.
Registro THEME: experiencias y métodos de TandemHeart (Registro THEME)
Este estudio pretende ser un registro de observación prospectivo multicéntrico.
Mediante la recopilación de datos descriptivos prospectivos, proporcione información sobre las características definitorias de la enfermedad que dieron como resultado la decisión clínica de utilizar el sistema TandemHeart® o LifeSPARC™ para soporte mecánico y mejore el conocimiento de las mejores prácticas con respecto al manejo clínico, el destete y las estrategias de extracción/salida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de soporte vital extracorpóreo percutáneo TandemHeart o LifeSPARC se utiliza para apoyar la circulación. Las cánulas percutáneas facilitan el acceso a los vasos circulatorios venosos y arteriales. Cuando se conecta a la bomba centrífuga TandemHeart o LifeSPARC, se proporciona soporte mecánico con suficiente potencia cardíaca para perfundir los órganos del cuerpo.
Se anticipa que el análisis THEME Registry™ proporcionará información sobre las características definitorias de la enfermedad que dan como resultado la decisión clínica de utilizar el sistema TandemHeart o LifeSPARC para soporte mecánico y mejorar el conocimiento de las mejores prácticas con respecto al manejo clínico, el destete y la extracción. Se recogerá la evolución de la enfermedad antes, durante y después del apoyo. El registro THEME recopilará datos descriptivos con respecto a los criterios de selección de pacientes y el manejo clínico del paciente, incluidas las estrategias utilizadas para desconectar y retirar el dispositivo. Concretamente los objetivos del Registro THEME son:
- Resuma las características de los pacientes que reciben el Sistema de soporte mecánico percutáneo temporal con o sin oxigenador, incluidos datos demográficos, historial médico previo al implante, detalles de la enfermedad actual, estrategia de salida.
- Evaluar el momento de inicio del apoyo del Sistema en relación con la progresión de la enfermedad de presentación y la asociación de esto con los resultados clínicos.
- Recopile datos descriptivos relacionados con el manejo clínico del paciente mientras recibe soporte mecánico, incluidos los detalles del procedimiento, la duración del soporte, la anticoagulación, los parámetros hemodinámicos y bioquímicos para definir las tendencias en la atención clínica y la asociación de esta toma de decisiones con los resultados clínicos.
- Recopile información sobre el alta hospitalaria, incluida la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y la duración de la estadía en el hospital (LOS).
- Recopile el estado de la estrategia de supervivencia y salida a los 30 y 180 días después de la inserción inicial del sistema.
- Recopile eventos adversos graves desde el momento de la inserción de la bomba hasta la extracción del sistema (o la bomba).
- Proporcionar datos sobre las características del paciente y los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
365
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les haya insertado el Sistema de forma percutánea (p. ej., en el laboratorio de cateterismo o perioperatoriamente) por cualquier diagnóstico/afección en una institución que participe en el Registro THEME (o transferido a una institución que participe en el Registro THEME después de la inserción).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha insertado el sistema TandemHeart o LifeSPARC de forma percutánea (p. ej., en el laboratorio de cateterismo o perioperatorio)
- Edad >= 18
- El paciente (o representante legalmente autorizado [LAR]) ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente está encarcelado (prisionero)
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a la extracción de la bomba con recuperación miocárdica y/o pulmonar, implante de dispositivo de asistencia ventricular duradero (VAD) o transición a otro dispositivo de soporte mecánico, o trasplante cardíaco y/o pulmonar
Periodo de tiempo: 180 días
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Supervivencia
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo mientras recibe soporte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 72 horas después del inicio del soporte
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Eventos adversos graves
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Aproximadamente 72 horas después del inicio del soporte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THEME
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .