TandemHeart 경험 및 방법(THEME 레지스트리) (THEME)
2023년 9월 18일 업데이트: CardiacAssist, Inc.
THEME 레지스트리: TandemHeart 경험 및 방법(THEME 레지스트리)
이 연구는 다기관, 전향적 관찰 레지스트리가 될 예정입니다.
예상되는 설명 데이터를 수집하여 기계적 지원을 위해 TandemHeart® 또는 LifeSPARC™ 시스템을 사용하기로 임상 결정을 내리는 질병 정의 특성에 대한 통찰력을 제공하고 임상 관리, 이유 및 제거/퇴출 전략에 관한 모범 사례에 대한 지식을 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
TandemHeart 또는 LifeSPARC 경피적 체외 생명 유지 시스템은 순환을 지원하는 데 사용됩니다. 경피 캐뉼라는 정맥 및 동맥 순환 혈관에 대한 접근을 용이하게 합니다. TandemHeart 또는 LifeSPARC 원심 펌프에 연결하면 신체 기관을 관류하기에 충분한 심박동력과 함께 기계적 지원이 제공됩니다.
THEME Registry™ 분석은 기계적 지원을 위해 TandemHeart 또는 LifeSPARC 시스템을 사용하기로 한 임상 결정을 초래하는 질병 정의 특성에 대한 통찰력을 제공하고 임상 관리, 젖 떼기 및 제거에 관한 모범 사례에 대한 지식을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 지원 전, 도중 및 이후 질병의 진행 상황이 수집됩니다. THEME Registry는 장치를 떼고 제거하는 데 사용되는 전략을 포함하여 환자 선택 기준 및 환자의 임상 관리에 관한 설명 데이터를 수집합니다. 구체적으로 THEME Registry의 목표는 다음과 같습니다.
- 인구 통계, 이식 전 병력, 현재 질병의 세부 사항, 종료 전략을 포함하여 산소 공급기 유무에 관계없이 임시 경피적 기계적 지원을 위해 시스템을 받는 환자의 특성을 요약합니다.
- 제시된 질병의 진행 및 임상 결과와의 연관성과 관련하여 시스템 지원 시작 시기를 평가합니다.
- 절차 세부 사항, 지원 기간, 항응고, 혈역학 및 생화학적 매개변수를 포함하여 기계적 지원을 받는 동안 환자의 임상 관리와 관련된 설명 데이터를 수집하여 임상 치료의 추세 및 이러한 의사 결정과 임상 결과의 연관성을 정의합니다.
- 중환자실(ICU) 및 병원 재원 기간(LOS)을 포함한 병원 퇴원 정보를 수집합니다.
- 초기 시스템 삽입 후 30일 및 180일에서 생존 및 종료 전략 상태를 수집합니다.
- 시스템(또는 펌프) 제거를 통해 펌프 삽입 시점부터 심각한 부작용을 수집합니다.
- 환자 특성 및 결과에 관한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
365
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
THEME Registry에 참여하는 기관(또는 삽입 후 THEME Registry에 참여하는 기관으로 이송)에서 진단/상태를 위해 경피적으로(예: cath lab 또는 peri-operatively) 시스템을 삽입한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자에게 TandemHeart 또는 LifeSPARC 시스템을 경피적으로 삽입했습니다(예: cath 검사실 또는 수술 전후).
- 나이 >= 18
- 환자(또는 법적 대리인[LAR])이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 감금되었습니다(수감자).
- 연구 약물 또는 장치의 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 및/또는 폐 회복, 내구성 있는 심실 보조 장치(VAD) 이식 또는 다른 기계적 지원 장치로의 전환 또는 심장 및/또는 폐 이식으로 펌프 제거에 대한 생존
기간: 180일
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활착
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지원을 받는 동안 기기와 관련된 SAE(Serious Adverse Events) 발생
기간: 지원 시작 후 약 72시간
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심각한 부작용
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지원 시작 후 약 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .