Doświadczenia i metody TandemHeart (rejestr TEMATYCZNY) (THEME)
18 września 2023 zaktualizowane przez: CardiacAssist, Inc.
Rejestr TEMATYCZNY: Doświadczenia i metody TandemHeart (rejestr TEMATYCZNY)
To badanie ma być wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem obserwacji.
Gromadząc prospektywne dane opisowe, zapewnij wgląd w cechy definiujące chorobę, które są podstawą decyzji klinicznej o zastosowaniu systemu TandemHeart® lub LifeSPARC™ jako mechanicznego wsparcia i poszerz wiedzę na temat najlepszych praktyk dotyczących postępowania klinicznego, odstawiania od piersi i strategii usuwania/wychodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórny pozaustrojowy system podtrzymywania życia TandemHeart lub LifeSPARC służy do wspomagania krążenia. Kaniule przezskórne ułatwiają dostęp do żylnych i tętniczych naczyń krążenia. Po podłączeniu do pompy odśrodkowej TandemHeart lub LifeSPARC zapewnione jest wsparcie mechaniczne o mocy serca wystarczającej do perfuzji narządów ciała.
Oczekuje się, że analiza THEME Registry™ zapewni wgląd w charakterystykę definiującą chorobę, prowadzącą do decyzji klinicznej o zastosowaniu systemu TandemHeart lub LifeSPARC do mechanicznego wsparcia i poszerzy wiedzę na temat najlepszych praktyk dotyczących postępowania klinicznego, odstawiania od piersi i usuwania. Postęp choroby przed, w trakcie i po wsparciu zostanie zebrany. Rejestr THEME będzie gromadził opisowe dane dotyczące kryteriów wyboru pacjentów i postępowania klinicznego z pacjentem, w tym strategii stosowanych do odstawiania od piersi i usuwania urządzenia. W szczególności cele Rejestru TEMATÓW to:
- Podsumuj charakterystykę pacjentów, którzy otrzymują system do tymczasowego przezskórnego wsparcia mechanicznego z lub bez oksygenatora, w tym dane demograficzne, historię medyczną przed implantacją, szczegóły obecnej choroby, strategię wyjścia.
- Ocenić czas rozpoczęcia wsparcia Systemu w odniesieniu do postępu choroby i związku tego z wynikami klinicznymi.
- Zbieraj opisowe dane dotyczące postępowania klinicznego z pacjentem na podporze mechanicznym, w tym szczegóły proceduralne, czas trwania podparcia, antykoagulację, parametry hemodynamiczne i biochemiczne, aby określić trendy w opiece klinicznej i powiązać podejmowanie decyzji z wynikami klinicznymi.
- Zbierz informacje o wypisaniu ze szpitala, w tym na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu (LOS).
- Zbierz status strategii przetrwania i wyjścia po 30 i 180 dniach od początkowego wprowadzenia systemu.
- Zbierz poważne zdarzenia niepożądane od momentu włożenia pompy do usunięcia systemu (lub pompy).
- Podaj dane dotyczące charakterystyki pacjenta i wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Princeton-Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Banner - University Medical Center Tucson
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym system został wprowadzony przezskórnie (np. w pracowni cewnikowania lub w okresie okołooperacyjnym) w celu rozpoznania/stanu chorobowego w instytucji uczestniczącej w rejestrze THEME (lub przeniesieni do instytucji uczestniczącej w rejestrze THEME po wprowadzeniu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wprowadzono przezskórnie system TandemHeart lub LifeSPARC (np. w pracowni cewnikowania lub w okresie okołooperacyjnym)
- Wiek >= 18 lat
- Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]) podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest uwięziony (więzień)
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie do usunięcia pompy z rekonwalescencją mięśnia sercowego i/lub płuc, wszczepienie trwałego urządzenia wspomagającego komorę (VAD) lub przejście na inne mechaniczne urządzenie podtrzymujące lub przeszczep serca i/lub płuc
Ramy czasowe: 180 dni
|
Przetrwanie
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem podczas wsparcia
Ramy czasowe: Około 72 godzin od rozpoczęcia wsparcia
|
Poważne zdarzenia niepożądane
|
Około 72 godzin od rozpoczęcia wsparcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THEME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .