労働ストレスを軽減するための出生前教育（PEARLS） (PEARLS)
2017年5月23日 更新者：University of California, San Francisco
分娩関連の痛みと恐怖に対するマインドフルネス介入のランダム化比較試験
この小規模なランダム化比較試験 (RCT) の目的は、第 3 トリメスターのマインドフルネスに基づく短い (16 時間の) 出産教育プログラム「Mind in Labour (MIL): Working with Pain in Childbirth」の影響を標準と比較することです。ケア/「通常通りの治療」（TAU）による標準的な病院および地域ベースの出産教育の積極的管理条件。
MILグループは、陣痛の恐怖の軽減（壊滅的な痛みの軽減と出産の自己効力感の向上）、陣痛の知覚の減少、陣痛中の鎮痛剤の使用の減少、出産の満足度の向上、および産前および産後の心理的適応の改善を示すことが期待されています。 TAUグループと比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- The Osher Center for Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前の満期妊娠または現在の妊娠前の出生はありません
- 健康な単胎妊娠の第 3 期
- 無作為化への意欲
- 英語を読み、書き、理解できる
- サンフランシスコ・ベイエリアの計画病院出産
除外基準:
- 現在または以前の正式な瞑想経験
- 妊娠前の正式なヨガの練習（出生前の簡単なヨガの練習は除外にはなりません）
- その他こころとからだの出産準備講座への参加（催眠集中など）
- 予定帝王切開出産
- 自宅出産またはその他の病院以外での出産環境
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインド イン レイバー (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) は、マインドフルネスに基づく 16 時間の出産教育コースです。
これは、9 週間のマインドフルネスに基づく出産と子育て (MBCP) 教育プログラムの簡略化された週末ワークショップ形式であり、マインドフルネスに基づくストレス軽減の特別な形式です。
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妊娠中の女性とそのパートナーのためのマインド イン レイバー (MIL) マインドフルネス介入は、陣痛と恐怖に対処するためのマインドフルネス戦略と、正式なマインドフルネス瞑想を伝統的な出産教育と統合しています。
MIL介入は、出産準備と陣痛管理のための合計16時間のマインドフルネススキルトレーニングのために、連続する3日間の週末（金曜日から日曜日）にわたって開催されます.
分娩に関連する痛みや恐怖に対処するためのマインドフルネス戦略は、インタラクティブな体験形式で、教訓的な指導の期間とともに教えられます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
通常の治療 (TAU) は、標準的な病院および地域ベースの出産準備コース (マインドフルネスまたは心/体のストレス軽減の焦点を除外した質の高い出産教育) を指します。
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通常の治療「TAU」の積極的な比較条件には、標準ケアの出産教育コースへの参加が含まれます。このコースは、MIL に匹敵する長さと質の病院および地域ベースの出産教育コースの事前承認リストから、TAU アームの参加者によって選択されます。 、ただし、マインドフルネス瞑想、マインドフルな動き/ヨガ、またはその他の中心的な心/体の要素（催眠術など）は含まれていません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働への恐怖の変化（出産の自己効力感と痛みの破滅）
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）
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自己報告された出産の自己効力感と痛みの破局化のレベルの変化
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）
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陣痛の知覚
時間枠：産後（産後平均6週間）
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分娩時に知覚された痛みの回顧的自己報告
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産後（産後平均6週間）
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分娩中の鎮痛剤の使用
時間枠：陣痛（出産時）
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医療記録に記録された分娩中の鎮痛剤の種類、用量、使用頻度。
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陣痛（出産時）
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出産満足度
時間枠：産後（産後平均6週間）
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出産の経験に対する自己申告による満足度
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産後（産後平均6週間）
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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自己申告による抑うつ気分/抑うつ症状
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスと育児ストレス
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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一般的に知覚される生活ストレスと子育て特有のストレスの自己報告の変化とレベル
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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マインドフルネスと内受容体認識
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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日常生活における自己申告マインドフルネスと内受容体認識の変化とレベル
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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ポジティブな感情とネガティブな感情
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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肯定的および否定的な影響の強さと頻度の自己報告の変化とレベル
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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不安
時間枠：ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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特性不安、妊娠関連の不安、心配の自己申告の変化とレベル
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ベースライン (介入前、第 3 期);介入後（出生前）;産後（産後平均6週間）;経過観察（生後1～2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larissa G Duncan, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Sbrilli MD, Duncan LG, Laurent HK. Effects of prenatal mindfulness-based childbirth education on child-bearers' trajectories of distress: a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):623. doi: 10.1186/s12884-020-03318-8.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。