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Éducation prénatale sur la réduction du stress au travail (PEARLS) (PEARLS)

23 mai 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé d'une intervention de pleine conscience pour la douleur et la peur liées au travail

Le but de ce petit essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer l'impact d'un bref (16 heures) programme d'éducation à l'accouchement basé sur la pleine conscience au 3e trimestre, "Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth", avec un programme standard condition de contrôle actif de soins/"traitement comme d'habitude" (TAU) de l'éducation à l'accouchement standard en milieu hospitalier et communautaire. On s'attend à ce que le groupe EMI démontre une réduction de la peur du travail (moins de douleur catastrophique et une plus grande auto-efficacité de l'accouchement), moins de douleur perçue pendant le travail, moins d'utilisation d'analgésiques pendant le travail, une plus grande satisfaction à la naissance et un meilleur ajustement psychologique prénatal et post-partum par rapport au groupe TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • The Osher Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Aucune grossesse à terme ou naissance vivante antérieure à la grossesse en cours
  • Au 3ème trimestre d'une grossesse unique en bonne santé
  • Volonté d'être randomisé
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais parlé
  • Naissance prévue à l'hôpital dans la région de la baie de San Francisco

Critère d'exclusion:

  • Expérience de méditation formelle actuelle ou antérieure
  • Pratique formelle du yoga avant la grossesse (une brève pratique du yoga prénatal ne conduira pas à l'exclusion)
  • Participation à d'autres cours de préparation à l'accouchement esprit/corps (par exemple, avec un accent sur l'hypnose)
  • Accouchement planifié par césarienne
  • Accouchement planifié à domicile ou autre lieu d'accouchement non hospitalier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'esprit du travail (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) est un cours d'éducation à l'accouchement basé sur la pleine conscience de 16 heures. Il s'agit d'une forme abrégée d'atelier de week-end du programme d'éducation de 9 semaines sur l'accouchement et la parentalité basés sur la pleine conscience (MBCP), qui est une forme sur mesure de réduction du stress basée sur la pleine conscience.
Comportemental: Mind in Labor (MIL): Travailler avec la douleur pendant l'accouchement
L'intervention de pleine conscience Mind in Labor (MIL) pour les femmes enceintes et leurs partenaires intègre des stratégies de pleine conscience pour faire face à la douleur et à la peur du travail et une méditation formelle de pleine conscience avec l'éducation traditionnelle à l'accouchement. L'intervention MIL se déroule sur 3 jours de week-end consécutifs (du vendredi au dimanche) pour un total de 16 heures de formation aux compétences de pleine conscience pour la préparation à l'accouchement et la gestion de la douleur du travail. Les stratégies de pleine conscience pour faire face à la douleur et à la peur liées au travail sont enseignées dans un format interactif et expérientiel, avec des périodes d'enseignement didactique.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) fait référence aux cours standard de préparation à l'accouchement en milieu hospitalier et communautaire (éducation à l'accouchement de haute qualité qui exclut la pleine conscience ou la réduction du stress mental/corporel).
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
La condition de comparaison active du traitement habituel "TAU" comprend la participation à un cours d'éducation à l'accouchement en soins standard, choisi par les participants du bras TAU à partir d'une liste pré-approuvée de cours d'éducation à l'accouchement en milieu hospitalier et communautaire comparables en durée et en qualité à MIL , mais sans aucune méditation de pleine conscience, mouvement/yoga conscient, ou autre composante essentielle de l'esprit/du corps (par exemple, l'hypnose).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la peur du travail (auto-efficacité de l'accouchement et douleur catastrophique)
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance)
Changement dans les niveaux d'auto-efficacité autodéclarée à l'accouchement et de catastrophisation de la douleur
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance)
Douleur du travail perçue
Délai: Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance)
Auto-évaluation rétrospective de la douleur perçue pendant le travail
Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance)
Utilisation d'analgésiques pendant le travail
Délai: Travail (lors de l'accouchement)
Type, dose et fréquence d'utilisation d'analgésiques pendant le travail et l'accouchement, consignés dans le dossier médical.
Travail (lors de l'accouchement)
Satisfaction de l'accouchement
Délai: Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance)
Satisfaction autodéclarée à l'égard des expériences d'accouchement
Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance)
Changement dans la dépression
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Humeur dépressive autodéclarée/symptômes de dépression
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu et stress parental
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Changement et niveau d'auto-évaluation du stress général perçu dans la vie et du stress parental spécifique
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Pleine conscience et conscience corporelle intéroceptive
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Changement et niveau de pleine conscience auto-rapportée dans la vie quotidienne et conscience corporelle intéroceptive
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Émotion positive et négative
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Changement et niveau d'auto-évaluation de l'intensité et de la fréquence des affects positifs et négatifs
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Anxiété
Délai: Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)
Changement et niveau d'auto-déclaration d'anxiété liée aux traits, d'anxiété liée à la grossesse et d'inquiétude
Baseline (pré-intervention, 3ème trimestre); Post-intervention (avant la naissance); Post-partum (moyenne de 6 semaines après la naissance); Suivi (1-2 ans après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Mount Zion Health Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEARLSMZHF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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