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Pränatale Aufklärung über die Reduzierung von Arbeitsstress (PEARLS) (PEARLS)

23. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie einer Achtsamkeitsintervention bei arbeitsbedingten Schmerzen und Ängsten

Der Zweck dieser kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirkung eines kurzen (16-stündigen) auf Achtsamkeit basierenden Geburtserziehungsprogramms im 3. Trimester „Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth“ mit einem Standard zu vergleichen Pflege/"Behandlung wie üblich" (TAU) aktive Kontrollbedingung der standardmäßigen Geburtsvorbereitung im Krankenhaus und in der Gemeinde. Von der MIL-Gruppe wird erwartet, dass sie eine Verringerung der Geburtsangst (weniger katastrophierende Schmerzen und größere Selbstwirksamkeit bei der Geburt), weniger wahrgenommene Schmerzen bei den Wehen, weniger Einsatz von Schmerzmitteln während der Wehen, größere Geburtszufriedenheit und eine bessere psychologische Anpassung vor und nach der Geburt zeigt im Vergleich zur TAU-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Keine vorherige voll ausgetragene Schwangerschaft oder Lebendgeburt vor der aktuellen Schwangerschaft
  • Im 3. Trimenon einer gesunden Einlingsschwangerschaft
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Kann gesprochenes Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Geplante Krankenhausgeburt in der San Francisco Bay Area

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere formelle Meditationserfahrung
  • Formelle Yogapraxis vor der Schwangerschaft (kurze vorgeburtliche Yogapraxis führt nicht zum Ausschluss)
  • Teilnahme an einem anderen seelischen/körperlichen Geburtsvorbereitungskurs (z. B. mit Hypnose-Schwerpunkt)
  • Geplante elektive Kaiserschnittgeburt
  • Geplante Hausgeburt oder andere Geburtsumgebung außerhalb des Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist in der Arbeit (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) ist ein 16-stündiger, auf Achtsamkeit basierender Geburtsschulungskurs. Es ist eine abgekürzte Wochenend-Workshop-Form des 9-wöchigen Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP) Bildungsprogramms, das eine maßgeschneiderte Form der Mindfulness-Based Stress Reduction ist.
Verhalten: Mind in Labor (MIL): Arbeiten mit Schmerzen bei der Geburt
Die Achtsamkeitsintervention Mind in Labor (MIL) für schwangere Frauen und ihre Partner integriert Achtsamkeitsstrategien zur Bewältigung von Geburtsschmerzen und -angst und formelle Achtsamkeitsmeditation mit traditioneller Geburtsvorbereitung. Die MIL-Intervention wird an 3 aufeinanderfolgenden Wochenendtagen (Freitag - Sonntag) für insgesamt 16 Stunden Achtsamkeitstraining zur Geburtsvorbereitung und Wehenschmerzbewältigung durchgeführt. Achtsamkeitsstrategien zum Umgang mit wehenbedingten Schmerzen und Ängsten werden in einem interaktiven, erfahrungsorientierten Format mit didaktischen Unterrichtsphasen vermittelt.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment As Usual (TAU) bezieht sich auf standardmäßige Geburtsvorbereitungskurse im Krankenhaus und in der Gemeinde (hochwertige Geburtsvorbereitung, die den Fokus auf Achtsamkeit oder Minderung von Stress/Geist/Körper ausschließt).
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die aktive Vergleichsbedingung „Behandlung wie üblich „TAU“ umfasst die Teilnahme an einem Geburtsschulungskurs in Standardversorgung, der von Teilnehmern des TAU-Arms aus einer vorab genehmigten Liste von Geburtsschulungskursen in Krankenhäusern und Gemeinden ausgewählt wird, die in Länge und Qualität mit MIL vergleichbar sind , aber ohne Achtsamkeitsmeditation, achtsame Bewegung/Yoga oder andere Kernkomponenten von Geist/Körper (z. B. Hypnose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geburtsangst (Geburtsselbstwirksamkeit und Schmerzkatastrophisierung)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt)
Veränderung des Niveaus der selbstberichteten Geburtsselbstwirksamkeit und Schmerzkatastrophisierung
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt)
Wahrgenommene Wehenschmerzen
Zeitfenster: Wochenbett (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt)
Retrospektiver Selbstbericht über wahrgenommene Wehenschmerzen
Wochenbett (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt)
Anwendung von Schmerzmitteln während der Wehen
Zeitfenster: Wehen (während der Geburt)
Art, Dosis und Häufigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln während der Wehen und der Geburt, aufgezeichnet in der Krankenakte.
Wehen (während der Geburt)
Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: Wochenbett (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt)
Selbstberichtete Zufriedenheit mit Geburtserlebnissen
Wochenbett (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt)
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Selbstberichtete depressive Verstimmung/Symptome einer Depression
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress und Erziehungsstress
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Veränderung und Höhe der Selbsteinschätzung von allgemein empfundenem Lebensstress und elternspezifischem Stress
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Achtsamkeit und interozeptive Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Veränderung und Niveau der Selbsteinschätzung Achtsamkeit im Alltag und interozeptive Körperwahrnehmung
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Positive und negative Emotionen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Veränderung und Höhe der Selbsteinschätzung von Intensität und Häufigkeit positiver und negativer Affekte
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)
Veränderung und Grad der Selbsteinschätzung von Trait-Angst, schwangerschaftsbedingter Angst und Sorge
Baseline (vor Intervention, 3. Trimester); Post-Intervention (vor der Geburt); Postpartum (durchschnittlich 6 Wochen nach der Geburt); Nachsorge (1-2 Jahre nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mount Zion Health Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEARLSMZHF

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