Пренатальное обучение о снижении стресса при родах (PEARLS) (PEARLS)
23 мая 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства осознанности при боли и страхе, связанных с родами
Целью этого небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение воздействия краткой (16 часов) программы обучения рождению ребенка в третьем триместре, основанной на осознанности, «Разум в родах (MIL): работа с болью при родах» со стандартной программой. уход/"лечение как обычно" (TAU) - условие активного контроля стандартного обучения родовспоможению в больнице и по месту жительства.
Ожидается, что группа MIL продемонстрирует снижение страха перед родами (меньшая катастрофическая боль и большая самоэффективность родов), меньше воспринимаемой боли в родах, меньшее использование обезболивающих в родах, большее удовлетворение родами и лучшая психологическая адаптация до и после родов. по сравнению с группой ТАУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- The Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие предшествующей доношенной беременности или рождения живого ребенка до текущей беременности
- В 3 триместре здоровой одноплодной беременности
- Готовность к рандомизации
- Умение читать, писать и понимать разговорный английский
- Запланированные роды в больнице в районе залива Сан-Франциско
Критерий исключения:
- Текущий или предыдущий опыт формальной медитации
- Формальная практика йоги до беременности (кратковременная пренатальная практика йоги не приведет к исключению)
- Участие в других курсах подготовки к родам разума/тела (например, с фокусом на гипнозе)
- Плановое плановое кесарево сечение
- Запланированные домашние роды или другие внебольничные условия родовспоможения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разум в труде (MIL)
Разум в родах: работа с болью при родах (MIL) — это 16-часовой обучающий курс, основанный на осознанности при родах.
Это сокращенная форма семинара выходного дня 9-недельной образовательной программы «Роды и воспитание детей на основе осознанности» (MBCP), которая представляет собой адаптированную форму снижения стресса на основе осознанности.
|
Вмешательство Mind in Labor (MIL) для беременных женщин и их партнеров объединяет стратегии осознанности для преодоления боли и страха при родах и формальную медитацию осознанности с традиционным обучением рождению ребенка.
Вмешательство MIL проводится в течение 3 последовательных выходных дней (пятница - воскресенье), в общей сложности 16 часов обучения навыкам осознанности для подготовки к родам и обезболивания родов.
Стратегии осознанности для преодоления боли и страха, связанных с родами, преподаются в интерактивном, эмпирическом формате с периодами дидактического обучения.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Лечение как обычно (TAU) относится к стандартным курсам подготовки к родам в больнице и по месту жительства (высококачественное обучение родовспоможению, исключающее сосредоточение внимания на осознанности или снижении умственного/телесного стресса).
|
Лечение в обычном режиме «TAU» активное сравнительное условие включает участие в стандартном учебном курсе по уходу за родами, выбранном участниками группы TAU из предварительно утвержденного списка больничных и общественных курсов обучения родовспоможению, сравнимых по продолжительности и качеству с MIL. , но без какой-либо медитации осознанности, осознанного движения/йоги или другого основного компонента разума/тела (например, гипноза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страха перед родами (самоэффективность родов и катастрофизация боли)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); После вмешательства (до рождения)
|
Изменение уровней самооценки самоэффективности родов и катастрофизации боли
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); После вмешательства (до рождения)
|
|
Воспринимаемая родовая боль
Временное ограничение: Послеродовой период (в среднем через 6 недель после рождения)
|
Ретроспективный самоотчет о воспринимаемой боли в родах
|
Послеродовой период (в среднем через 6 недель после рождения)
|
|
Применение обезболивающих во время родов
Временное ограничение: Роды (во время родов)
|
Тип, доза и частота использования обезболивающих препаратов во время родов и родоразрешения, зарегистрированные в медицинской карте.
|
Роды (во время родов)
|
|
Удовлетворенность родами
Временное ограничение: Послеродовой период (в среднем через 6 недель после рождения)
|
Самооценка удовлетворенности опытом родов
|
Послеродовой период (в среднем через 6 недель после рождения)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Самооценка депрессивного настроения/симптомов депрессии
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс и родительский стресс
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Изменение и уровень самоотчета об общем воспринимаемом жизненном стрессе и стрессе, специфичном для родителей
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
|
Внимательность и интероцептивное осознание тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Изменение и уровень осознанности самоотчета в повседневной жизни и интероцептивного телесного осознания
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
|
Положительные и отрицательные эмоции
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Изменение и уровень самоотчета об интенсивности и частоте положительного и отрицательного аффекта
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Изменение и уровень самооценки личностной тревожности, тревожности, связанной с беременностью, и беспокойства
|
Исходный уровень (до вмешательства, 3-й триместр); после вмешательства (до рождения); Послеродовой период (в среднем через 6 недель после родов); Последующее наблюдение (1-2 года после рождения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Sbrilli MD, Duncan LG, Laurent HK. Effects of prenatal mindfulness-based childbirth education on child-bearers' trajectories of distress: a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):623. doi: 10.1186/s12884-020-03318-8.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEARLSMZHF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .