Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal utbildning om att minska förlossningsstress (PEARLS) (PEARLS)

23 maj 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserad kontrollerad prövning av en mindfulness-intervention för förlossningsrelaterad smärta och rädsla

Syftet med denna lilla randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra effekten av ett kort (16 timmar) 3:e trimesterns mindfulness-baserade förlossningsutbildningsprogram, "Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth", med en standard vård/"behandling som vanligt" (TAU) aktivt kontrolltillstånd för standard sjukhus- och samhällsbaserad förlossningsutbildning. MIL-gruppen förväntas visa en minskning av rädslan för förlossningen (mindre smärtkatastroferande och större själveffektivitet vid förlossningen), mindre upplevd smärta under förlossningen, mindre användning av smärtstillande medicin under förlossningen, större tillfredsställelse vid födseln och bättre psykologisk anpassning före och efter förlossningen. jämfört med TAU-gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • The Osher Center for Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ingen tidigare fullgången graviditet eller levande födsel före den pågående graviditeten
  • I 3:e trimestern av frisk, singel graviditet
  • Vilja att bli randomiserad
  • Kunna läsa, skriva och förstå talad engelska
  • Planerad sjukhusfödsel i San Francisco Bay Area

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare formell meditationserfarenhet
  • Formell yogaträning före graviditeten (kort prenatal yogaträning leder inte till uteslutning)
  • Deltagande i andra förberedande kurser för förlossning för kropp och själ (t.ex. med fokus på hypnos)
  • Planerad elektiv kejsarsnittsförlossning
  • Planerad hemförlossning eller annan födelse utanför sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mind in Labor (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) är en 16-timmars mindfulness-baserad förlossningskurs. Det är en förkortad helgworkshopform av utbildningsprogrammet för 9-veckors Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), som är en skräddarsydd form av Mindfulness-Based Stress Reduction.
Beteende: Mind in Labor (MIL): Arbeta med smärta i förlossningen
Mind in Labor (MIL) mindfulness-intervention för gravida kvinnor och deras partner integrerar mindfulness-strategier för att hantera förlossningsvärk och rädsla och formell mindfulness-meditation med traditionell förlossningsutbildning. MIL-interventionen hålls under 3 på varandra följande helgdagar (fredag ​​- söndag) för totalt 16 timmars träning i mindfulness för förlossningsförberedelser och hantering av förlossningsvärk. Mindfulness-strategier för att hantera förlossningsrelaterad smärta och rädsla lärs ut i ett interaktivt, upplevelsebaserat format, med perioder av didaktisk undervisning.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Treatment As Usual (TAU) hänvisar till vanliga sjukhus- och samhällsbaserade förlossningsförberedande kurser (högkvalitativ förlossningsutbildning som utesluter fokus på mindfulness eller stressreducering i sinne/kropp).
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Behandlingen som vanligt "TAU" aktiv jämförelsetillstånd inkluderar deltagande i en standardvårdskurs för förlossningsutbildning, vald av deltagare i TAU-armen från en förhandsgodkänd lista över sjukhus- och samhällsbaserade förlossningskurser jämförbara i längd och kvalitet med MIL , men utan någon mindfulness-meditation, medveten rörelse/yoga eller annan kärnkomponent i sinnet/kroppen (t.ex. hypnos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla för förlossning (själveffektivitet vid förlossningen och smärtkatastrofer)
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln)
Förändring i nivåer av självrapporterad förlossningseffektivitet och smärtkatastrofer
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln)
Upplevd förlossningsvärk
Tidsram: Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln)
Retrospektiv självrapportering av upplevd smärta under förlossningen
Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln)
Användning av smärtstillande medicin under förlossningen
Tidsram: Förlossning (under förlossningen)
Typ, dos och frekvens av smärtstillande användning under förlossning och förlossning, registrerat i journalen.
Förlossning (under förlossningen)
Tillfredsställelse vid förlossningen
Tidsram: Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln)
Självrapporterad tillfredsställelse med upplevelser av förlossning
Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln)
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Självrapporterad depressiv stämning/symtom på depression
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress och föräldrastress
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Förändring i och nivå av självrapportering av allmän upplevd livsstress och föräldraspecifik stress
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Mindfulness och interoceptiv kroppsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Förändring i och nivå av självrapporterande mindfulness i vardagen och interoceptiv kroppsmedvetenhet
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Positiva och negativa känslor
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Förändring i och nivå av självrapportering av intensitet och frekvens av positiv och negativ påverkan
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Ångest
Tidsram: Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)
Förändring i och nivå av självrapportering av egenskaper ångest, graviditetsrelaterad ångest och oro
Baslinje (pre-intervention, 3:e trimestern); Post-intervention (före födseln); Postpartum (i genomsnitt 6 veckor efter födseln); Uppföljning (1-2 år efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Mount Zion Health Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEARLSMZHF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera