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Educazione prenatale sulla riduzione dello stress da lavoro (PEARLS) (PEARLS)

23 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata di un intervento di consapevolezza per il dolore e la paura legati al lavoro

Lo scopo di questo piccolo studio controllato randomizzato (RCT) è confrontare l'impatto di un breve (16 ore) programma di educazione al parto basato sulla mindfulness del 3° trimestre, "Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth", con uno standard cura/"trattamento come al solito" (TAU) condizione di controllo attivo dell'educazione al parto ospedaliera e comunitaria standard. Il gruppo MIL dovrebbe dimostrare una riduzione della paura del travaglio (meno dolore catastrofico e maggiore autoefficacia del parto), meno dolore percepito durante il travaglio, minor uso di antidolorifici durante il travaglio, maggiore soddisfazione del parto e migliore adattamento psicologico prenatale e postpartum rispetto al gruppo TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Nessuna precedente gravidanza a termine o parto vivo prima della gravidanza in corso
  • Nel 3° trimestre di gravidanza singola sana
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese parlato
  • Parto pianificato in ospedale nella San Francisco Bay Area

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di meditazione formale attuale o precedente
  • Pratica yoga formale prima della gravidanza (una breve pratica yoga prenatale non porterà all'esclusione)
  • Partecipazione ad altri corsi di preparazione al parto mente/corpo (ad esempio, con focus sull'ipnosi)
  • Parto cesareo elettivo programmato
  • Parto programmato in casa o altro ambiente di parto non ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mente in travaglio (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) è un corso di educazione al parto basato sulla consapevolezza di 16 ore. È una forma abbreviata di seminario del fine settimana del programma educativo di 9 settimane Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), che è una forma su misura di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
Comportamentale: Mente in travaglio (MIL): Lavorare con il dolore durante il parto
L'intervento di consapevolezza Mind in Labor (MIL) per le donne incinte e i loro partner integra strategie di consapevolezza per affrontare il dolore e la paura del travaglio e la meditazione formale di consapevolezza con l'educazione al parto tradizionale. L'intervento MIL si svolge in 3 giorni di fine settimana consecutivi (venerdì - domenica) per un totale di 16 ore di formazione sulle abilità di consapevolezza per la preparazione al parto e la gestione del dolore del travaglio. Le strategie di consapevolezza per far fronte al dolore e alla paura legati al travaglio vengono insegnate in un formato interattivo ed esperienziale, con periodi di istruzione didattica.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Treatment As Usual (TAU) si riferisce a corsi standard di preparazione al parto in ospedale e in comunità (educazione al parto di alta qualità che esclude la consapevolezza o il focus sulla riduzione dello stress mente/corpo).
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come di consueto condizione di confronto attivo "TAU" include la partecipazione a un corso di educazione al parto standard, scelto dai partecipanti al braccio TAU da un elenco pre-approvato di corsi di educazione al parto in ospedale e in comunità comparabili per durata e qualità a MIL , ma senza alcuna meditazione di consapevolezza, movimento/yoga consapevole o altri componenti fondamentali della mente/corpo (ad esempio, ipnosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura del lavoro (autoefficacia del parto e catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita)
Cambiamento nei livelli di autoefficacia del parto auto-riferito e catastrofizzazione del dolore
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita)
Dolore del travaglio percepito
Lasso di tempo: Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto)
Autovalutazione retrospettiva del dolore percepito durante il travaglio
Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto)
Uso di antidolorifici durante il travaglio
Lasso di tempo: Travaglio (durante il parto)
Tipo, dose e frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici durante il travaglio e il parto, registrati nella cartella clinica.
Travaglio (durante il parto)
Soddisfazione del parto
Lasso di tempo: Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto)
Soddisfazione autodichiarata per le esperienze di parto
Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Umore/sintomi depressivi auto-riferiti
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito e stress genitoriale
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Variazione e livello di autovalutazione dello stress della vita generale percepito e dello stress specifico della genitorialità
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Mindfulness e consapevolezza corporea interocettiva
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Cambiamento e livello di consapevolezza self-report nella vita di tutti i giorni e consapevolezza corporea interocettiva
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Variazione e livello di autovalutazione dell'intensità e della frequenza degli affetti positivi e negativi
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)
Variazione e livello di autovalutazione dell'ansia di tratto, dell'ansia correlata alla gravidanza e della preoccupazione
Linea di base (pre-intervento, 3o trimestre); Post-intervento (prima della nascita); Postpartum (media di 6 settimane dopo il parto); Follow-up (1-2 anni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Mount Zion Health Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEARLSMZHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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