Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal uddannelse om reduktion af arbejdsstress (PEARLS) (PEARLS)

23. maj 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-intervention for arbejdsrelateret smerte og frygt

Formålet med dette lille randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne virkningen af ​​et kort (16 timer) 3. trimester mindfulness-baseret fødselsundervisningsprogram, "Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth", med en standard pleje/"behandling som sædvanlig" (TAU) aktiv kontroltilstand for standard hospitals- og samfundsbaseret fødselsundervisning. MIL-gruppen forventes at demonstrere en reduktion i frygt for fødslen (mindre smertekatastrofer og større selveffektivitet ved fødslen), mindre oplevet smerte under fødslen, mindre brug af smertestillende medicin under fødslen, større fødselstilfredshed og bedre prænatal og postpartum psykologisk tilpasning sammenlignet med TAU-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • The Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Ingen forudgående fuldtidsgraviditet eller levende fødsel forud for den aktuelle graviditet
  • I 3. trimester af sund, singleton graviditet
  • Vilje til at blive randomiseret
  • Kan læse, skrive og forstå talt engelsk
  • Planlagt hospitalsfødsel i San Francisco Bay Area

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere formel meditationserfaring
  • Formel yogapraksis før graviditet (kort prænatal yogapraksis vil ikke føre til udelukkelse)
  • Deltagelse i andet sind/krop fødselsforberedelseskursus (f.eks. med hypnosefokus)
  • Planlagt elektiv kejsersnit fødsel
  • Planlagt hjemmefødsel eller anden ikke-hospital fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind in Labor (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) er et 16-timers mindfulness-baseret fødselsundervisningskursus. Det er en forkortet weekend-workshopform af uddannelsesprogrammet 9-ugers Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), som er en skræddersyet form for Mindfulness-Based Stress Reduction.
Adfærdsmæssigt: Mind in Labor (MIL): Arbejde med smerte under fødslen
Mind in Labor (MIL) mindfulness-intervention for gravide kvinder og deres partnere integrerer mindfulness-strategier til at håndtere veer og frygt og formel mindfulness-meditation med traditionel fødselsundervisning. MIL-interventionen afholdes over 3 på hinanden følgende weekenddage (fredag ​​- søndag) til i alt 16 timers mindfulness-træning til fødselsforberedelse og håndtering af veer. Mindfulness-strategier til håndtering af fødselsrelateret smerte og frygt undervises i et interaktivt, erfaringsbaseret format med perioder med didaktisk undervisning.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) refererer til standard hospitals- og lokalbaserede fødselsforberedelseskurser (fødselsundervisning af høj kvalitet, der udelukker fokus på mindfulness eller mindfulness eller mind/body stress reduktion).
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandlingen som sædvanlig "TAU" aktiv sammenligningstilstand inkluderer deltagelse i et standardpleje-fødselsundervisningskursus, valgt af deltagere i TAU-armen fra en forhåndsgodkendt liste over hospitals- og samfundsbaserede fødselsundervisningskurser, der i længde og kvalitet kan sammenlignes med MIL , men uden nogen mindfulness-meditation, mindful bevægelse/yoga eller anden kerne-sind/kropskomponent (f.eks. hypnose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for fødsel (selveffektivitet ved fødsler og smertekatastrofer)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen)
Ændringer i niveauer af selvrapporteret fødsels-selveffektivitet og smertekatastrofer
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen)
Opfattet veer
Tidsramme: Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen)
Retrospektiv selvrapportering af oplevet smerte under fødslen
Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen)
Brug af smertestillende medicin under fødslen
Tidsramme: Fødsel (under fødslen)
Type, dosis og hyppighed af brug af smertestillende medicin under fødslen og fødslen, registreret i journalen.
Fødsel (under fødslen)
Fødselstilfredshed
Tidsramme: Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen)
Selvrapporteret tilfredshed med fødselsoplevelser
Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen)
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Selvrapporteret depressiv stemning/symptomer på depression
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress og forældrestress
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Ændring i og niveau af selvrapportering af generel oplevet livsstress og forældrespecifik stress
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Mindfulness og interoceptiv kropsbevidsthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Ændring i og niveau af selvrapportering mindfulness i hverdagen og interoceptiv kropsbevidsthed
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Positive og negative følelser
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Ændring i og niveau af selvrapportering af intensitet og hyppighed af positiv og negativ påvirkning
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Angst
Tidsramme: Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)
Ændring i og niveau af selvrapportering af træk angst, graviditetsrelateret angst og bekymring
Baseline (præ-intervention, 3. trimester); Post-intervention (før fødslen); Postpartum (gennemsnit af 6 uger efter fødslen); Opfølgning (1-2 år efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mount Zion Health Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEARLSMZHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner