Prenatal utdanning om å redusere fødselsstress (PEARLS) (PEARLS)
23. mai 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert utprøving av en mindfulness-intervensjon for arbeidsrelatert smerte og frykt
Hensikten med denne lille randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne virkningen av et kort (16 timer) 3. trimester mindfulness-basert fødselsopplæringsprogram, "Mind in Labor (MIL): Working with Pain in Childbirth," med en standard. omsorg/"behandling som vanlig" (TAU) aktiv kontrolltilstand for standard sykehus- og samfunnsbasert fødselsundervisning.
MIL-gruppen forventes å demonstrere en reduksjon i frykt for fødsel (mindre smertekatastrofer og større selveffektivitet ved fødsel), mindre opplevd smerte under fødselen, mindre bruk av smertestillende medisiner under fødselen, større tilfredshet med fødselen og bedre psykologisk tilpasning før fødsel og fødsel. sammenlignet med TAU-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- The Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ingen tidligere fulltidsgraviditet eller levendefødte før nåværende graviditet
- I 3. trimester av sunn, singleton graviditet
- Vilje til å bli randomisert
- Kunne lese, skrive og forstå muntlig engelsk
- Planlagt sykehusfødsel i San Francisco Bay Area
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere formell meditasjonserfaring
- Formell yogapraksis før graviditet (kort prenatal yogapraksis vil ikke føre til ekskludering)
- Deltakelse i annet fødselsforberedende kurs for sinn/kropp (f.eks. med hypnosefokus)
- Planlagt elektiv keisersnitt fødsel
- Planlagt hjemmefødsel eller annen fødsel utenfor sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind in Labor (MIL)
Mind in Labor: Working with Pain in Childbirth (MIL) er et 16-timers mindfulness-basert fødselsopplæringskurs.
Det er en forkortet helgeverkstedform for utdanningsprogrammet for 9 ukers Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP), som er en skreddersydd form for Mindfulness-Based Stress Reduction.
|
Mind in Labor (MIL) mindfulness-intervensjon for gravide kvinner og deres partnere integrerer mindfulness-strategier for å mestre fødselssmerter og frykt og formell mindfulness-meditasjon med tradisjonell fødselsundervisning.
MIL-intervensjonen avholdes over 3 påfølgende helgedager (fredag - søndag) for totalt 16 timer med mindfulness ferdighetstrening for fødselsforberedelse og smertebehandling.
Mindfulness-strategier for mestring av fødselsrelatert smerte og frykt undervises i et interaktivt, erfaringsbasert format, med perioder med didaktisk undervisning.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment As Usual (TAU) refererer til standard sykehus- og lokalsamfunnsbaserte fødselsforberedende kurs (høykvalitets fødselsopplæring som utelukker fokus på mindfulness eller stressreduksjon i sinn/kropp).
|
Behandlingen som vanlig "TAU" aktiv sammenligningstilstand inkluderer deltakelse i et standard barnefødselsopplæringskurs, valgt av deltakere i TAU-armen fra en forhåndsgodkjent liste over sykehus- og samfunnsbaserte fødselsopplæringskurs som i lengde og kvalitet kan sammenlignes med MIL , men uten mindfulness-meditasjon, oppmerksom bevegelse/yoga eller annen kjernekomponent i sinnet/kroppen (f.eks. hypnose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for fødsel (selveffektivitet ved fødsel og smertekatastrofer)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel)
|
Endring i nivåer av selvrapportert fødsels selveffektivitet og smertekatastrofer
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel)
|
|
Opplevd fødselssmerter
Tidsramme: Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødsel)
|
Retrospektiv selvrapportering av opplevd smerte under fødselen
|
Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødsel)
|
|
Smertestillende bruk under fødsel
Tidsramme: Arbeid (under fødsel)
|
Type, dose og hyppighet av smertestillende bruk under fødsel og fødsel, registrert i journalen.
|
Arbeid (under fødsel)
|
|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødsel)
|
Selvrapportert tilfredshet med opplevelser av fødsel
|
Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødsel)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Selvrapportert depressiv stemning/symptomer på depresjon
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress og foreldrestress
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Endring i og nivå på selvrapportering av generelt opplevd livsstress og foreldrespesifikt stress
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
|
Mindfulness og interoceptiv kroppsbevissthet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Endring i og nivå av selvrapporterende oppmerksomhet i hverdagen og interoceptiv kroppsbevissthet
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
|
Positive og negative følelser
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Endring i og nivå av selvrapportering av intensitet og frekvens av positiv og negativ påvirkning
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Endring i og nivå av selvrapportering av egenskapsangst, graviditetsrelatert angst og bekymring
|
Baseline (pre-intervensjon, 3. trimester); Post-intervensjon (før fødsel); Postpartum (gjennomsnittlig 6 uker etter fødselen); Oppfølging (1-2 år etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa G Duncan, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Sbrilli MD, Duncan LG, Laurent HK. Effects of prenatal mindfulness-based childbirth education on child-bearers' trajectories of distress: a randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 15;20(1):623. doi: 10.1186/s12884-020-03318-8.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEARLSMZHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .