下痢型過敏性腸症候群の治療のための糞便微生物叢移植
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）に対する糞便微生物叢移植（FMT）のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、モンテフィオーレ メディカル センター、コンコルド メディカル グループ PLLC、およびコネチカット/イェール ニューヘブン病院ランゴン メディカル センターの医学研究センターを含む多施設研究です。 IBS-D の患者は、これらの施設の外来消化器病クリニックから募集され、医学界から紹介されます。
この研究には、マサチューセッツ州メドフォードの OpenBiome が提供する FMT カプセルとプラセボ カプセルを使用します。 患者は無作為に割り当てられ、コンピュータで生成されたプログラムを介して糞便カプセル (実験群) またはプラセボ カプセル (対照群) を使用して FMT を受けます。 すべての患者は、12週間で研究の代替アームにクロスオーバーします。 したがって、登録されたすべての患者は、研究の過程で実験薬を受け取ります。 各患者は、合計6か月間研究に登録されます。
DNAシーケンシングおよび非培養ベースのアプローチ（16S DNAテクノロジー）を使用した腸内マイクロバイオーム分析は、実験群および対照群のすべての患者で実施され、経時的なマイクロバイオームの安定性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 19-65 歳
- Rome III 基準によって決定される IBS-D の確立された診断
- -中等度から重度の疾患活動性（IBS-Symptom Severity Score ≥175によって決定される）
- 従来の治療にもかかわらず持続する症状
- IBS 症状の精査のための過去の生検を伴う通常の大腸内視鏡検査
- 十二指腸生検または血清検査陰性によるセリアック病の精密検査が陰性
除外基準:
- 妊娠
- 看護
- -認知障害または重度の神経精神医学的併存症で、独自のインフォームドコンセントを提供できない
- 重度の免疫不全患者または免疫抑制患者（例：臓器移植レシピエント、絶対好中球数の重度の好中球減少症）
- -FMTの3か月前に抗生物質で治療された
- 胃腸症状は、根底にある炎症性腸疾患、感染性腸炎、以前に確立された未治療の小腸細菌の異常増殖、または既知の運動障害を含む根底にある器質的疾患の存在によって説明できます。
- 以前のFMT
- 重度の（アナフィラキシー）食物アレルギー
- プロトコル要件に準拠できない
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 IV および V
- 計画されたFMTの日の急性疾患または発熱は除外されます（無作為化されません）。将来の日付でその被験者を含めるオプションがあります
- 新しい抗うつ薬の開始または抗うつ薬の投与量の変更
- 過去3か月以内にESRまたはCRPが上昇した
- CBC、化学または肝臓検査のベースライン検査異常
- IBS-SSS で 75 を超える痛みのスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTカプセル
介入: OpenBiome、メドフォード、マサチューセッツ州によって調製された、広範囲にスクリーニングされたドナー便を含む糞便微生物叢移植カプセル。 25 FMT カプセルを 3 日間連続して服用します。
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糞便微生物叢移植カプセルには、広範囲にスクリーニングされたドナー便が含まれており、マサチューセッツ州メドフォードの OpenBiome によって調製されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
介入: マサチューセッツ州メドフォードの OpenBiome によって調製された、ドナーの糞便または有効な薬物を含まないプラセボ カプセル。 25 個のプラセボ カプセルを 3 日間連続して服用します。
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マサチューセッツ州メドフォードの OpenBiome によって調製されたプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群-症状重症度スコア（IBS-SSS）によって決定される疾患重症度のグループ内およびグループ間の比較
時間枠：ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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過敏性腸症候群-症状重症度スコア (IBS-SSS) の (ベースラインからの) 変化のグループ内およびグループ間での比較。2 つのアーム/グループ (最初に FMT カプセル、最初にプラセボ カプセル) のそれぞれについて、質問票の投与によって得られました。 . スケール範囲は 0 ～ 500 (最小 - 最大) でした。 スコアは、全体の平均スコアを得るために時点間で平均化されました。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高い (転帰が悪い) ことを示していました。 被験者は、症状に基づいて軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の過敏性腸症候群 (IBS) に分類されました。 次の時点のみが分析されました: ベースラインと 12 週目および 24 週目。 |
ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 - 生活の質（IBS-QOL）スコアによって決定される生活の質のグループ内およびグループ間の比較
時間枠：ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) の (ベースラインからの) 変化のグループ内およびグループ間での比較。質問票の投与によって得られた、2 つのアーム/グループのそれぞれについて (最初に FMT カプセル、最初にプラセボ カプセル) . 過敏性腸症候群 - 生活の質 (IBS-QOL) は、個別の 5 段階の応答尺度を持つ 34 項目のアンケートを介して管理されます。 これらの項目への回答は合計され、合計スコアとして平均され、検証済みの方法に基づいて解釈しやすいように 100 点スケールに変換されます。 IBS-QOL は、0 ～ 100 のスケール範囲で測定されます。 より高い IBS-QOL スコアは、より良い IBS 固有の生活の質を示しています。 次の時点のみが分析されました: ベースラインと 12 週目 |
ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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腸内細菌叢の構成 FMT 前後 (糞便細菌叢移植)
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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FMTの前後の微生物叢の組成は、FMT応答者とFMT非応答者の間で評価されました。 この臨床試験の開始時にFMTカプセルを投与された患者のみが含まれました。 プラセボ カプセルのレシピエントは、これらの分析には含まれませんでした。 データは 12 週間まで分析され、それ以降は分析されませんでした。 クロスオーバー後のマイクロバイオームデータは、試験の後半でキャリーオーバーと順序効果の可能性があるため分析されませんでした。 評価された結果には、アルファとベータの多様性 (Jensen-Shannon ダイバージェンス) と豊富な Bacteroidetes、Firmicutes、および Prevotella が含まれていました。 分析されたすべてのマイクロバイオーム データは、以下の表に含まれています。 この臨床試験からの追加のマイクロバイオーム データは分析されませんでした。 |
ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される不安。 HADS-A（不安）
時間枠：ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定された、ベースライン時およびクロスオーバー時 (12 週目) の不安。 HADS-A（不安） Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、アンケートによって管理された 14 項目の尺度です。 項目のうち 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。 HADS スコアが高いほど、うつ病や不安がより深刻であることを示します。 次の時点のみが分析されました: ベースラインと 12 週目 |
ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されるうつ病。 HADS-D（うつ病）
時間枠：ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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ベースライン時およびクロスオーバー時 (12 週目) のうつ病 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定)。 HADS-D（うつ病） Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、アンケートによって管理された 14 項目の尺度です。 項目のうち 7 項目は不安 (HADS-A) に関連し、7 項目はうつ病 (HADS-D) に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。 HADS スコアが高いほど、うつ病や不安がより深刻であることを示します。 次の時点のみが分析されました: ベースラインと 12 週目 |
ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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Bristol Stool Form Scale（BSFS）によって測定される腸の硬さ
時間枠：ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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Bristol Stool Form Scale によって毎日測定される腸の硬さ。 Bristol Stool Form Scale は、アンケートによって管理されました。 このスケールは、人糞の形態を7つのカテゴリーに分類するように設計された診断医療ツールです。 割り当てられたカテゴリは、便の外観に基づいて 1 ～ 7 の範囲です。 タイプ 1 およびタイプ 2 の便は便秘を示します。 タイプ 4 は排便しやすく、余分な水分を含んでいないため、理想的な便です。タイプ 5 は下痢傾向があり、タイプ 6 および 7 は下痢を示します。 次の時点のみが分析されました: ベースラインと 12 週目 |
ベースライン、12週目（クロスオーバー前）、24週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24 週間にわたるすべての AE
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患者日誌に記録された、少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した各アーム/グループ (FMT およびプラセボ) の参加者の総数。
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24 週間にわたるすべての AE
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糞便微生物叢移植（FMT）に対する満足度
時間枠：FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）に対する満足度の毎週の評価は、患者の日記に記録されます。
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FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）後の排便習慣の変化と腹痛
時間枠：FMT投与12週後
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排便習慣と腹痛の改善の程度は、患者の日記に記録されます。
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FMT投与12週後
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医師または救急科 (ED) の訪問数 過敏性腸症候群-D (IBS-D) 関連の症状に対する糞便微生物叢移植 (Post-FMT) 後
時間枠：FMT投与12週後
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過敏性腸症候群-D（IBS-D）関連の症状に対する糞便微生物叢移植後の医師またはEDの訪問回数は、患者の日記に記録されます。
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FMT投与12週後
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IBS-D症状の治療のためのFMT後の新しい薬の開始
時間枠：FMT投与12週後
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IBS-D症状の治療のためのFMT後の新しい投薬の開始は、患者の日記に記録されます。
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FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）に対する患者の態度
時間枠：FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）に対する患者の態度は、患者の日記に記録されます。
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FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）の忍容性
時間枠：FMT投与12週後
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糞便微生物叢移植（FMT）の忍容性は、患者の日記で維持されます。
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FMT投与12週後
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腸内細菌叢の構成 FMT 前後 (糞便細菌叢移植)
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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FMTの前後の微生物叢の組成は、FMT応答者とFMT非応答者の間で評価されました。 この臨床試験の開始時にFMTカプセルを投与された患者のみが含まれました。 プラセボ カプセルのレシピエントは、これらの分析には含まれませんでした。 データは 12 週間まで分析され、それ以降は分析されませんでした。 クロスオーバー後のマイクロバイオームデータは、試験の後半でキャリーオーバーと順序効果の可能性があるため分析されませんでした。 評価された結果には、アルファとベータの多様性 (Jensen-Shannon ダイバージェンス) と豊富な Bacteroidetes、Firmicutes、および Prevotella が含まれていました。 分析されたすべてのマイクロバイオーム データは、以下の表に含まれています。 この臨床試験からの追加のマイクロバイオーム データは分析されませんでした。 アルファ ダイバーシティ インデックスは、サンプル内の細菌種の多様性を反映する定量的尺度です。 指数が大きいほど、腸内細菌叢は多様です。 |
ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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腸内細菌叢の構成 FMT 前後 (糞便細菌叢移植)
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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FMTの前後の微生物叢の組成は、FMT応答者とFMT非応答者の間で評価されました。 この臨床試験の開始時にFMTカプセルを投与された患者のみが含まれました。 プラセボ カプセルのレシピエントは、これらの分析には含まれませんでした。 データは 12 週間まで分析され、それ以降は分析されませんでした。 クロスオーバー後のマイクロバイオームデータは、試験の後半でキャリーオーバーと順序効果の可能性があるため分析されませんでした。 評価された結果には、アルファとベータの多様性 (Jensen-Shannon ダイバージェンス) と豊富な Bacteroidetes、Firmicutes、および Prevotella が含まれていました。 分析されたすべてのマイクロバイオーム データは、以下の表に含まれています。 この臨床試験からの追加のマイクロバイオーム データは分析されませんでした。 Beta Diversity Index または Jensen-Shannon divergence は、2 つの異なる地域間の細菌種の多様性を反映する定量的尺度です。 指数が大きいほど、2 つの領域間の腸内微生物叢が多様であることを示します。 |
ベースライン、1 週目、4 週目、12 週目
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腸内細菌叢の構成 FMT 前後 (糞便細菌叢移植)
時間枠：ベースラインと1週目
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FMTの前後の微生物叢の組成は、FMT応答者とFMT非応答者の間で評価されました。 この臨床試験の開始時にFMTカプセルを投与された患者のみが含まれました。 プラセボ カプセルのレシピエントは、これらの分析には含まれませんでした。 データは 12 週間まで分析され、それ以降は分析されませんでした。 クロスオーバー後のマイクロバイオームデータは、試験の後半でキャリーオーバーと順序効果の可能性があるため分析されませんでした。 評価された結果には、アルファとベータの多様性 (Jensen-Shannon ダイバージェンス) と豊富な Bacteroidetes、Firmicutes、および Prevotella が含まれていました。 分析されたすべてのマイクロバイオーム データは、以下の表に含まれています。 この臨床試験からの追加のマイクロバイオーム データは分析されませんでした。 Prevotella の存在量に関する情報は、ベースラインと 1 週目にのみ入手可能でした。 |
ベースラインと1週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olga C Aroniadis, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Lawrence J Brandt, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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