설사 우세형 과민성 대장 증후군 치료를 위한 분변 미생물 이식
설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 Montefiore Medical Center, Concorde Medical Group PLLC 및 Connecticut/Yale-New Haven Hospital Langone Medical Center의 Medical Research Center를 포함한 다기관 연구입니다. IBS-D 환자는 이러한 기관의 외래 환자 위장병 클리닉에서 모집하고 의료계에서 추천합니다.
OpenBiome, Medford, MA에서 제공한 FMT 캡슐 및 위약 캡슐이 이 연구에 사용될 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 분변 캡슐(실험군) 또는 위약 캡슐(대조군)을 사용하여 FMT를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 12주에 연구의 대체 부문으로 넘어갈 것입니다. 따라서 등록된 모든 환자는 연구 과정 동안 실험 약물을 받게 됩니다. 각 환자는 총 6개월 동안 연구에 등록됩니다.
DNA 시퀀싱 및 비배양 기반 접근법(16S DNA 기술)을 사용한 장내 마이크로바이옴 분석은 실험 및 대조군의 모든 환자에서 수행되어 시간 경과에 따른 마이크로바이옴의 안정성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19-65세
- Rome III Criteria에 의해 결정된 IBS-D의 확립된 진단
- 중등도-중증 질병 활동(IBS-Symptom Severity Score ≥175로 결정)
- 기존의 치료에도 불구하고 지속되는 증상
- IBS 증상의 정밀 검사를 위해 과거 생검을 통한 정상적인 대장 내시경 검사
- 십이지장 생검 또는 음성 혈청학에 의한 체강 질병에 대한 음성 검사
제외 기준:
- 임신
- 육아
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 중증 신경정신과 동반 질환
- 중증 면역 저하 또는 면역억제 환자(예: 장기 이식 수혜자, 절대 호중구 수가 다음과 같은 중증 호중구 감소증
- FMT 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우
- GI 증상은 근본적인 염증성 장 질환, 감염성 장염, 이전에 확립되고 치료되지 않은 소장 세균 과증식 또는 알려진 운동 장애를 포함한 근본적인 기질적 질병의 존재로 설명될 수 있습니다.
- 이전 FMT
- 중증(아나필락시스) 식품 알레르기
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 IV 및 V
- 계획된 FMT 당일의 급성 질환 또는 발열은 미래 날짜에 해당 대상자를 포함하는 옵션으로 제외됩니다(무작위화되지 않음).
- 새로운 항우울제 시작 또는 항우울제 용량 변경
- 지난 3개월 이내에 ESR 또는 CRP 상승
- CBC, 화학 또는 간 검사에 대한 기본 실험실 이상
- IBS-SSS에서 통증 점수 >75
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 캡슐
개입: 매사추세츠주 메드포드 소재 OpenBiome에서 준비한 광범위하게 스크리닝된 기증자 대변을 포함하는 분변 미생물군 이식 캡슐. 25 FMT 캡슐은 3일 연속 복용합니다.
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배설물 미생물군 이식 캡슐은 광범위하게 선별된 기증자 대변을 포함하며 OpenBiome, Medford, MA에서 준비합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
개입: 매사추세츠주 메드포드 소재 OpenBiome에서 준비한 공여자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐. 연속 3일 동안 25개의 플라시보 캡슐을 복용합니다.
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OpenBiome, Medford, MA에서 준비한 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-증상 중증도 점수(IBS-SSS)로 결정되는 질병 중증도의 그룹 내 및 그룹 간 비교
기간: 기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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2개 부문/그룹 각각에 대해 설문지 관리를 통해 얻은 IBS-SSS(과민성 대장 증후군-증상 심각도 점수)의 변화(기준선에서) 그룹 내 및 그룹 간 비교(FMT 캡슐이 먼저, 위약 캡슐이 먼저) . 척도 범위는 0-500(최소-최대)입니다. 점수는 전체 평균 점수를 산출하기 위해 시점 간에 평균화되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도(더 나쁜 결과)를 나타냅니다. 피험자는 증상에 따라 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 것으로 분류되었습니다. 다음 시점만 분석했습니다: 기준선 대 12주차 및 24주차. |
기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QOL) 점수에 의해 결정되는 삶의 질의 그룹 내 및 그룹 간 비교
기간: 기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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설문지 관리를 통해 얻은 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QOL)의 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 비교(기준선에서), 두 팔/그룹 각각에 대해(FMT 캡슐이 먼저, 위약 캡슐이 먼저) . 과민성 대장 증후군-삶의 질(IBS-QOL)은 개별 5점 응답 척도가 있는 각각 34개 항목의 설문지를 통해 관리됩니다. 이러한 항목에 대한 응답을 합산하여 총점으로 평균한 다음 검증된 방법에 따라 쉽게 해석할 수 있도록 100점 척도로 변환합니다. IBS-QOL은 0-100의 척도 범위에서 측정됩니다. 더 높은 IBS-QOL 점수는 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타냅니다. 다음 시점만 분석되었습니다: 기준선 대 12주차 |
기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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FMT(대변 미생물 이식) 전 및 후 장내 미생물 구성
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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FMT 전후의 미생물 구성은 FMT 반응자와 FMT 비반응자 사이에서 평가되었습니다. 이 임상 시험 시작 시 FMT 캡슐을 투여받은 환자만 포함되었습니다. 위약 캡슐 수용자는 이러한 분석에 포함되지 않았습니다. 데이터는 최대 12주까지 분석되었으며 그 이상은 분석되지 않았습니다. 크로스오버 이후의 마이크로바이옴 데이터는 실험 후반부에서 이월 및 주문 효과의 가능성 때문에 분석되지 않았습니다. 평가된 결과에는 알파 및 베타 다양성(Jensen-Shannon divergence)과 풍부한 Bacteroidetes, Firmicutes 및 Prevotella가 포함되었습니다. 분석된 모든 마이크로바이옴 데이터는 아래 표에 포함되어 있습니다. 이 임상 시험의 추가 마이크로바이옴 데이터는 분석되지 않았습니다. |
기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안. HADS-A(불안)
기간: 기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 기준선 및 교차 시점(12주차)의 불안. HADS-A(불안) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 설문지를 통해 관리되는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안(HADS-A)과 관련되고 7개는 우울증(HADS-D)과 관련됩니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다. HADS 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 심함을 나타냅니다. 다음 시점만 분석되었습니다: 기준선 대 12주차 |
기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증. HADS-D(우울증)
기간: 기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 기준선 및 교차 시점(12주차)의 우울증. HADS-D(우울증) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 설문지를 통해 관리되는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안(HADS-A)과 관련되고 7개는 우울증(HADS-D)과 관련됩니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다. HADS 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 심함을 나타냅니다. 다음 시점만 분석되었습니다: 기준선 대 12주차 |
기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 측정한 장 일관성
기간: 기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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Bristol Stool Form Scale로 매일 측정한 장의 일관성. Bristol Stool Form Scale은 설문지를 통해 시행되었습니다. 이 척도는 사람의 배설물의 형태를 7가지 범주로 분류하기 위해 고안된 진단 의료 도구입니다. 대변의 모양에 따라 할당된 범주 범위는 1-7입니다. 1형과 2형 변은 변비를 나타냅니다. 4형은 수분이 많지 않으면서 배변하기 쉽고, 5형은 설사 경향이 있으며, 6형과 7형은 설사를 나타내기 때문에 이상적인 변입니다. 다음 시점만 분석되었습니다: 기준선 대 12주차 |
기준선, 12주차(교차 전), 24주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주 동안의 모든 AE
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환자 다이어리에 기록된 바와 같이 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 각 군/그룹(FMT 및 위약)의 총 참가자 수.
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24주 동안의 모든 AE
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대변 미생물군 이식(FMT)에 대한 만족도
기간: FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물 이식(FMT)에 대한 주간 만족도 평가는 환자 일지에 기록됩니다.
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FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물군 이식(FMT) 후 배변 습관 및 복통의 변화
기간: FMT 투여 후 12주차
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배변 습관 및 복통의 개선 정도는 환자 일지에 기록됩니다.
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FMT 투여 후 12주차
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의사 또는 응급실(ED) 방문 횟수 과민성 대장 증후군-D(IBS-D) 관련 증상에 대한 분변 미생물 이식 후(Post-FMT)
기간: FMT 투여 후 12주차
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과민성 대장 증후군-D(IBS-D) 관련 증상에 대한 분변 미생물 이식 후 의사 또는 응급실 방문 횟수는 환자 일지에 기록됩니다.
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FMT 투여 후 12주차
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IBS-D 증상 치료를 위한 FMT 후 새로운 약물의 시작
기간: FMT 투여 후 12주차
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IBS-D 증상의 치료를 위한 FMT 후 새로운 약물의 시작은 환자 일지에 기록될 것입니다.
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FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물 이식(FMT)에 대한 환자의 태도
기간: FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물 이식(FMT)에 대한 환자의 태도는 환자 일지에 기록됩니다.
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FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물 이식(FMT)의 내약성
기간: FMT 투여 후 12주차
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분변 미생물 이식(FMT)의 내약성은 환자 일지에서 유지됩니다.
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FMT 투여 후 12주차
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FMT(대변 미생물 이식) 전 및 후 장내 미생물 구성
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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FMT 전후의 미생물 구성은 FMT 반응자와 FMT 비반응자 사이에서 평가되었습니다. 이 임상 시험 시작 시 FMT 캡슐을 투여받은 환자만 포함되었습니다. 위약 캡슐 수용자는 이러한 분석에 포함되지 않았습니다. 데이터는 최대 12주까지 분석되었으며 그 이상은 분석되지 않았습니다. 크로스오버 이후의 마이크로바이옴 데이터는 실험 후반부에서 이월 및 주문 효과의 가능성 때문에 분석되지 않았습니다. 평가된 결과에는 알파 및 베타 다양성(Jensen-Shannon divergence)과 풍부한 Bacteroidetes, Firmicutes 및 Prevotella가 포함되었습니다. 분석된 모든 마이크로바이옴 데이터는 아래 표에 포함되어 있습니다. 이 임상 시험의 추가 마이크로바이옴 데이터는 분석되지 않았습니다. Alpha Diversity Index는 샘플 내 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 장내 미생물군이 더 다양합니다. |
기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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FMT(대변 미생물 이식) 전 및 후 장내 미생물 구성
기간: 기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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FMT 전후의 미생물 구성은 FMT 반응자와 FMT 비반응자 사이에서 평가되었습니다. 이 임상 시험 시작 시 FMT 캡슐을 투여받은 환자만 포함되었습니다. 위약 캡슐 수용자는 이러한 분석에 포함되지 않았습니다. 데이터는 최대 12주까지 분석되었으며 그 이상은 분석되지 않았습니다. 크로스오버 이후의 마이크로바이옴 데이터는 실험 후반부에서 이월 및 주문 효과의 가능성 때문에 분석되지 않았습니다. 평가된 결과에는 알파 및 베타 다양성(Jensen-Shannon divergence)과 풍부한 Bacteroidetes, Firmicutes 및 Prevotella가 포함되었습니다. 분석된 모든 마이크로바이옴 데이터는 아래 표에 포함되어 있습니다. 이 임상 시험의 추가 마이크로바이옴 데이터는 분석되지 않았습니다. Beta Diversity Index 또는 Jensen-Shannon divergence는 서로 다른 두 지역 사이의 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 두 지역 사이의 장내 미생물군이 더 다양합니다. |
기준선, 1주차, 4주차 및 12주차
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FMT(대변 미생물 이식) 전 및 후 장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 1주차
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FMT 전후의 미생물 구성은 FMT 반응자와 FMT 비반응자 사이에서 평가되었습니다. 이 임상 시험 시작 시 FMT 캡슐을 투여받은 환자만 포함되었습니다. 위약 캡슐 수용자는 이러한 분석에 포함되지 않았습니다. 데이터는 최대 12주까지 분석되었으며 그 이상은 분석되지 않았습니다. 크로스오버 이후의 마이크로바이옴 데이터는 실험 후반부에서 이월 및 주문 효과의 가능성 때문에 분석되지 않았습니다. 평가된 결과에는 알파 및 베타 다양성(Jensen-Shannon divergence)과 풍부한 Bacteroidetes, Firmicutes 및 Prevotella가 포함되었습니다. 분석된 모든 마이크로바이옴 데이터는 아래 표에 포함되어 있습니다. 이 임상 시험의 추가 마이크로바이옴 데이터는 분석되지 않았습니다. 풍부한 Prevotella에 대한 정보는 기준선과 1주차에만 사용할 수 있었습니다. |
기준선 및 1주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga C Aroniadis, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Lawrence J Brandt, MD, Montefiore Medical Center
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