粪便微生物群移植治疗腹泻型肠易激综合征
粪便微生物群移植 (FMT) 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
这是一项多中心研究，包括 Montefiore 医疗中心、Concorde Medical Group PLLC 和康涅狄格州医学研究中心/耶鲁-纽黑文医院 Langone 医疗中心。 IBS-D 患者将从这些机构的门诊胃肠病诊所招募，并从医学界转诊。
由 OpenBiome, Medford, MA 提供的 FMT 胶囊和安慰剂胶囊将用于这项研究。 患者将通过计算机生成的程序随机分配使用粪便胶囊（实验组）或安慰剂胶囊（对照组）进行 FMT。 所有患者将在 12 周时交叉进入研究的另一组。 因此，所有入组的患者都将在研究过程中接受实验药物。 每位患者将被纳入研究，为期总计 6 个月。
将使用 DNA 测序和非培养方法（16S DNA 技术）对实验组和对照组的所有患者进行肠道微生物组分析，以评估微生物组随时间的稳定性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19-65岁
- 根据罗马 III 标准确定的 IBS-D 诊断
- 中重度疾病活动（由 IBS 症状严重程度评分 ≥175 确定）
- 尽管进行了常规治疗，但症状持续存在
- 过去通过活检进行正常结肠镜检查以检查 IBS 症状
- 通过十二指肠活检或阴性血清学对乳糜泻进行阴性检查
排除标准：
- 怀孕
- 护理
- 无法提供自己的知情同意的认知障碍或严重的神经精神合并症
- 严重免疫功能低下或免疫抑制的患者（例如，器官移植受者，严重的中性粒细胞减少症，中性粒细胞绝对计数为
- 在 FMT 之前的 3 个月内接受过任何抗生素治疗
- 胃肠道症状可以通过存在潜在的器质性疾病来解释，包括潜在的炎症性肠病、感染性肠炎、先前确定且未治疗的小肠细菌过度生长或已知的运动障碍
- 以前的裂变材料
- 严重（过敏性）食物过敏
- 无法遵守协议要求
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 IV 和 V
- 计划进行 FMT 当天的急性疾病或发烧将被排除（未随机化），并可选择在未来日期包括该受试者
- 开始使用新的抗抑郁药或改变抗抑郁药的剂量
- 过去 3 个月内 ESR 或 CRP 升高
- CBC、化学或肝脏测试的基线实验室异常
- IBS-SSS 疼痛评分>75
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT胶囊
干预：粪便微生物群移植胶囊包含广泛筛选的供体粪便，由马萨诸塞州梅德福的 OpenBiome 制备。连续三天服用 25 粒 FMT 胶囊。
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粪便微生物群移植胶囊包含广泛筛选的供体粪便，由马萨诸塞州梅德福的 OpenBiome 制备。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
干预：不含供体粪便或任何活性药物的安慰剂胶囊，由马萨诸塞州梅德福的 OpenBiome 制备。连续三天服用 25 粒安慰剂胶囊。
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由马萨诸塞州梅德福的 OpenBiome 制备的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS) 确定的疾病严重程度的组内和组间比较
大体时间：基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS) 变化（从基线开始）的组内和组间比较，通过问卷调查获得，对于两个臂/组中的每一个（首先是 FMT 胶囊，然后是安慰剂胶囊） . 比例范围为 0-500（最小-最大）。 在时间点之间对分数进行平均以产生总体平均分数。 分数越高表示疾病越严重（结果越差）。 根据症状学将受试者分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) 肠易激综合征 (IBS)。 仅分析了以下时间点：基线与第 12 周和第 24 周。 |
基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由肠易激综合征-生活质量 (IBS-QOL) 评分确定的生活质量组内和组间比较
大体时间：基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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肠易激综合征 - 生活质量 (IBS-QOL) 变化（从基线开始）的组内和组间比较，通过问卷调查获得，对于两个臂/组中的每一个（首先是 FMT 胶囊，然后是安慰剂胶囊） . 肠易激综合征-生活质量 (IBS-QOL) 是通过一份包含 34 个项目的问卷进行管理的，每个项目都有一个单独的五点反应量表。 将对这些项目的回答相加并取平均值作为总分，然后转换为 100 分制，以便根据经过验证的方法进行解释。 IBS-QOL 的测量范围为 0-100。 较高的 IBS-QOL 分数表明 IBS 特定的生活质量较好。 仅分析了以下时间点：基线与第 12 周 |
基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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FMT 前后的肠道微生物群组成（粪便微生物群移植）
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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在 FMT 响应者和 FMT 非响应者中评估了 FMT 前后的微生物群组成。 仅包括在该临床试验开始时接受 FMT 胶囊的患者。 安慰剂胶囊接受者不包括在这些分析中。 数据分析长达 12 周且不超过 12 周。 交叉后的微生物组数据未进行分析，因为在试验的后半部分可能存在结转和顺序效应。 评估的结果包括 alpha 和 beta 多样性（Jensen-Shannon 分歧）以及拟杆菌、厚壁菌门和普雷沃氏菌的丰度。 所有被分析的微生物组数据都包含在下表中。 没有分析来自该临床试验的其他微生物组数据。 |
基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑。 HADS-A（焦虑症）
大体时间：基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量基线和交叉时（第 12 周）的焦虑。 HADS-A（焦虑症） 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个 14 项量表，通过问卷进行管理。 其中七项与焦虑 (HADS-A) 相关，七项与抑郁 (HADS-D) 相关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 HADS 使用标度，因此从 HADS 返回的数据是有序的。 更高的 HADS 分数表明更严重的抑郁和焦虑。 仅分析了以下时间点：基线与第 12 周 |
基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的抑郁症。 HADS-D（抑郁症）
大体时间：基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量基线和交叉时（第 12 周）的抑郁。 HADS-D（抑郁症） 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个 14 项量表，通过问卷进行管理。 其中七项与焦虑 (HADS-A) 相关，七项与抑郁 (HADS-D) 相关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 HADS 使用标度，因此从 HADS 返回的数据是有序的。 更高的 HADS 分数表明更严重的抑郁和焦虑。 仅分析了以下时间点：基线与第 12 周 |
基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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通过布里斯托尔大便量表 (BSFS) 测量的肠道稠度
大体时间：基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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每天通过布里斯托尔大便量表测量的大便稠度。 布里斯托尔大便量表通过问卷进行管理。 该量表是一种诊断性医疗工具，旨在将人类粪便的形态分为七类。 根据粪便的外观，分配的类别范围为 1-7。 1 型和 2 型大便表示便秘。 4 型是理想的粪便，因为它们易于排便且不含过多液体，5 型倾向于腹泻，6 型和 7 型表示腹泻。 仅分析了以下时间点：基线与第 12 周 |
基线、第 12 周（交叉前）、第 24 周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：超过 24 周的所有 AE
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每个组/组（FMT 和安慰剂组）中经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者总数，记录在患者日记中。
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超过 24 周的所有 AE
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对粪便微生物群移植 (FMT) 的满意度
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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每周对粪便微生物群移植 (FMT) 的满意度评估将记录在患者日记中。
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FMT 给药后第 12 周
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粪便微生物群移植 (FMT) 后排便习惯和腹痛的变化
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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将在患者日记中记录排便习惯和腹痛的改善程度。
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FMT 给药后第 12 周
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肠易激综合征-D (IBS-D) 相关症状的粪便微生物群移植后 (Post-FMT) 就诊医生或急诊室 (ED) 的数量
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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因肠易激综合征-D (IBS-D) 相关症状进行粪便微生物群移植后医生或急诊就诊的次数将记录在患者日记中。
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FMT 给药后第 12 周
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用于治疗 IBS-D 症状的 FMT 后新药的启动
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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FMT 后开始使用新药物治疗 IBS-D 症状将记录在患者日记中。
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FMT 给药后第 12 周
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患者对粪便微生物群移植 (FMT) 的态度
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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患者对粪便微生物群移植 (FMT) 的态度将记录在患者日记中。
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FMT 给药后第 12 周
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粪便微生物群移植 (FMT) 的耐受性
大体时间：FMT 给药后第 12 周
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粪便微生物群移植 (FMT) 的耐受性将记录在患者日记中。
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FMT 给药后第 12 周
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FMT 前后的肠道微生物群组成（粪便微生物群移植）
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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在 FMT 响应者和 FMT 非响应者中评估了 FMT 前后的微生物群组成。 仅包括在该临床试验开始时接受 FMT 胶囊的患者。 安慰剂胶囊接受者不包括在这些分析中。 数据分析长达 12 周且不超过 12 周。 交叉后的微生物组数据未进行分析，因为在试验的后半部分可能存在结转和顺序效应。 评估的结果包括 alpha 和 beta 多样性（Jensen-Shannon 分歧）以及拟杆菌、厚壁菌门和普雷沃氏菌的丰度。 所有被分析的微生物组数据都包含在下表中。 没有分析来自该临床试验的其他微生物组数据。 Alpha 多样性指数是反映样本中细菌物种多样性的定量指标。 该指数越大，肠道微生物群越多样化。 |
基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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FMT 前后的肠道微生物群组成（粪便微生物群移植）
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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在 FMT 响应者和 FMT 非响应者中评估了 FMT 前后的微生物群组成。 仅包括在该临床试验开始时接受 FMT 胶囊的患者。 安慰剂胶囊接受者不包括在这些分析中。 数据分析长达 12 周且不超过 12 周。 交叉后的微生物组数据未进行分析，因为在试验的后半部分可能存在结转和顺序效应。 评估的结果包括 alpha 和 beta 多样性（Jensen-Shannon 分歧）以及拟杆菌、厚壁菌门和普雷沃氏菌的丰度。 所有被分析的微生物组数据都包含在下表中。 没有分析来自该临床试验的其他微生物组数据。 Beta 多样性指数或 Jensen-Shannon 分歧是反映两个不同区域之间细菌物种多样性的定量指标。 指数越大，两个区域之间的肠道微生物群越多样化。 |
基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周
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FMT 前后的肠道微生物群组成（粪便微生物群移植）
大体时间：基线和第 1 周
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在 FMT 响应者和 FMT 非响应者中评估了 FMT 前后的微生物群组成。 仅包括在该临床试验开始时接受 FMT 胶囊的患者。 安慰剂胶囊接受者不包括在这些分析中。 数据分析长达 12 周且不超过 12 周。 交叉后的微生物组数据未进行分析，因为在试验的后半部分可能存在结转和顺序效应。 评估的结果包括 alpha 和 beta 多样性（Jensen-Shannon 分歧）以及拟杆菌、厚壁菌门和普雷沃氏菌的丰度。 所有被分析的微生物组数据都包含在下表中。 没有分析来自该临床试验的其他微生物组数据。 有关普雷沃氏菌丰度的信息仅在基线和第 1 周可用。 |
基线和第 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olga C Aroniadis, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Lawrence J Brandt, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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