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Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

20 giugno 2019 aggiornato da: Olga Aroniadis, Montefiore Medical Center

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale (FMT) per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)

Gli obiettivi di questo studio sono (1) determinare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT), somministrato come capsule orali, rispetto al placebo per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea refrattaria (IBS-D); (2) determinare l'impatto dell'FMT sul microbioma intestinale dei pazienti con IBS-D; e (3) valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità dell'FMT per i pazienti con IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico che include il Montefiore Medical Center, il Concorde Medical Group PLLC e il Medical Research Center del Connecticut/Yale-New Haven Hospital Langone Medical Center. I pazienti con IBS-D saranno reclutati da cliniche ambulatoriali di gastroenterologia presso queste istituzioni e referenti dalla comunità medica.

Per questo studio verranno utilizzate capsule FMT e capsule placebo, fornite da OpenBiome, Medford, MA. I pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a FMT utilizzando capsule fecali (gruppo sperimentale) o capsule placebo (gruppo di controllo) tramite un programma generato dal computer. Tutti i pazienti passeranno al braccio alternativo dello studio a 12 settimane. Pertanto, tutti i pazienti arruolati riceveranno il farmaco sperimentale nel corso dello studio. Ogni paziente sarà arruolato nello studio per un totale di 6 mesi.

Le analisi del microbioma intestinale utilizzando il sequenziamento del DNA e approcci non basati sulla coltivazione (tecnologia del DNA 16S) saranno eseguite in tutti i pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo per valutare la stabilità del microbioma nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-65 anni
  • diagnosi stabilita di IBS-D come determinato dai criteri di Roma III
  • attività della malattia da moderata a grave (come determinato da un punteggio di gravità dei sintomi IBS ≥175)
  • sintomi persistenti nonostante la terapia convenzionale
  • colonscopia normale con biopsie in passato per il work-up dei sintomi dell'IBS
  • work-up negativo per celiachia mediante biopsie duodenali o sierologie negative

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • assistenza infermieristica
  • compromissione cognitiva o gravi comorbilità neuropsichiatriche che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  • pazienti gravemente immunocompromessi o immunosoppressi (ad esempio, riceventi di trapianto di organi, grave neutropenia con una conta assoluta dei neutrofili di
  • trattati con qualsiasi antibiotico nei 3 mesi precedenti l'FMT
  • I sintomi gastrointestinali possono essere spiegati dalla presenza di una malattia organica sottostante, tra cui malattia infiammatoria intestinale sottostante, enterite infettiva, proliferazione batterica dell'intestino tenue precedentemente stabilita e non trattata o disturbo della motilità noto
  • FMT precedente
  • allergia alimentare grave (anafilattica).
  • incapace di rispettare i requisiti del protocollo
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV e V
  • la malattia acuta o la febbre nel giorno dell'FMT programmato saranno escluse (non randomizzate) con la possibilità di includere quel soggetto in una data futura
  • nuovo antidepressivo iniziato o dose di cambiamento antidepressivo
  • ESR o CRP elevati negli ultimi 3 mesi
  • anomalie di laboratorio di base su CBC, chimica o test del fegato
  • punteggio del dolore >75 su IBS-SSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule FMT
Intervento: capsule di trapianto di microbiota fecale contenenti feci di donatori ampiamente schermate, preparate da OpenBiome, Medford, MA. Verranno assunte 25 capsule FMT per tre giorni consecutivi.
Droga: Capsule per trapianto di microbiota fecale
Le capsule per trapianto di microbiota fecale contengono feci di donatori ampiamente schermate e sono preparate da OpenBiome, Medford, MA.
Altri nomi:
  • FMT capsule orali
Comparatore placebo: Capsule placebo
Intervento: capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo, preparate da OpenBiome, Medford, MA. Verranno assunte 25 capsule di placebo per tre giorni consecutivi.
Droga: Capsule placebo
Capsule di placebo preparate da OpenBiome, Medford, MA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti all'interno e tra i gruppi della gravità della malattia determinata dal punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Confronti all'interno e tra i gruppi dei cambiamenti (rispetto al basale) nel punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS), ottenuti tramite la somministrazione di un questionario, per ciascuno dei due bracci/gruppi (prima le capsule FMT e prima le capsule di placebo) . L'intervallo di scala era 0-500 (min-max). I punteggi sono stati calcolati in media tra i punti temporali per ottenere un punteggio medio complessivo. Punteggi più alti erano indicativi di una maggiore gravità della malattia (esito peggiore). I soggetti sono stati classificati come affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300) in base alla sintomatologia.

Sono stati analizzati solo i seguenti punti temporali: basale rispetto alla settimana 12 e alla settimana 24.
Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti all'interno e tra i gruppi della qualità della vita come determinato dal punteggio della sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Confronti all'interno e tra i gruppi dei cambiamenti (dal basale) nella Sindrome dell'intestino irritabile-Qualità della vita (IBS-QOL), ottenuti tramite la somministrazione di un questionario, per ciascuno dei due bracci/gruppi (capsule FMT prima e capsule placebo prima) . La sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita (IBS-QOL) viene somministrata tramite un questionario di 34 domande ciascuna con una scala di risposta individuale a cinque punti. Le risposte a questi elementi vengono sommate e mediate per un punteggio totale e quindi trasformate in una scala a 100 punti per facilità di interpretazione basata su un metodo convalidato. IBS-QOL è misurato su un intervallo di scala da 0 a 100. Punteggi IBS-QOL più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita specifica per IBS.

Sono stati analizzati solo i seguenti punti temporali: basale rispetto alla settimana 12
Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24
Composizione del microbiota intestinale pre e post-FMT (trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12

La composizione del microbiota prima e dopo FMT è stata valutata tra i responder FMT e i non-responder FMT. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto capsule FMT all'inizio di questo studio clinico. I destinatari della capsula del placebo non sono stati inclusi in queste analisi. I dati sono stati analizzati fino a 12 settimane e non oltre. I dati sul microbioma successivi al cross-over non sono stati analizzati a causa del potenziale effetto di carry-over e dell'ordine nella seconda metà dello studio.

I risultati valutati includevano la diversità alfa e beta (divergenza di Jensen-Shannon) e l'abbondanza di Bacteroidetes, Firmicutes e Prevotella. Tutti i dati del microbioma che sono stati analizzati sono inclusi nella tabella sottostante. Non sono stati analizzati ulteriori dati sul microbioma da questo studio clinico.
Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Ansia misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). HADS-A (ansia)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Ansia al basale e al momento del crossover (settimana 12) misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-A (ansia)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item che è stata somministrata tramite questionario. Sette degli item si riferiscono all'ansia (HADS-A) e sette alla depressione (HADS-D). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. Punteggi HADS più alti sono indicativi di depressione e ansia più gravi.

Sono stati analizzati solo i seguenti punti temporali: basale rispetto alla settimana 12
Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24
Depressione misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). HADS-D (depressione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Depressione al basale e al momento del crossover (settimana 12) misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-D (depressione)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item che è stata somministrata tramite questionario. Sette degli item si riferiscono all'ansia (HADS-A) e sette alla depressione (HADS-D). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. Punteggi HADS più alti sono indicativi di depressione e ansia più gravi.

Sono stati analizzati solo i seguenti punti temporali: basale rispetto alla settimana 12
Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24
Consistenza intestinale misurata dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24

Consistenza intestinale misurata quotidianamente dalla Bristol Stool Form Scale.

La Bristol Stool Form Scale è stata somministrata tramite questionario. Questa scala è uno strumento medico diagnostico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie. Le categorie assegnate vanno da 1 a 7 in base all'aspetto delle feci. Le feci di tipo 1 e 2 indicano costipazione. Il tipo 4 sono le feci ideali in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, il tipo 5 tende alla diarrea e i tipi 6 e 7 indicano la diarrea.

Sono stati analizzati solo i seguenti punti temporali: basale rispetto alla settimana 12
Basale, settimana 12 (prima del crossover), settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi nell'arco di 24 settimane
Il numero totale di partecipanti in ciascuno dei bracci/gruppi (FMT e Placebo) che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) registrato nei diari dei pazienti.
Tutti gli eventi avversi nell'arco di 24 settimane
Soddisfazione per il trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Le valutazioni settimanali della soddisfazione per il trapianto di microbiota fecale (FMT) saranno registrate nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Cambiamento delle abitudini intestinali e dolore addominale dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Il grado di miglioramento delle abitudini intestinali e del dolore addominale sarà registrato nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Numero di visite mediche o di pronto soccorso (DE) post-trapianto di microbiota fecale (post-FMT) per sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile-D (IBS-D)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Il numero di visite mediche o di pronto soccorso post-trapianto di microbiota fecale per i sintomi correlati alla sindrome dell'intestino irritabile-D (IBS-D) verrà registrato nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Avvio di nuovi farmaci post-FMT per il trattamento dei sintomi dell'IBS-D
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
L'inizio di nuovi farmaci post-FMT per il trattamento dei sintomi dell'IBS-D sarà registrato nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Atteggiamenti dei pazienti nei confronti del trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
L'atteggiamento dei pazienti nei confronti del trapianto di microbiota fecale (FMT) sarà registrato nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Tollerabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
La tollerabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) sarà mantenuta nei diari dei pazienti.
Settimana 12 dopo la somministrazione di FMT
Composizione del microbiota intestinale pre e post-FMT (trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12

La composizione del microbiota prima e dopo FMT è stata valutata tra i responder FMT e i non-responder FMT. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto capsule FMT all'inizio di questo studio clinico. I destinatari della capsula del placebo non sono stati inclusi in queste analisi. I dati sono stati analizzati fino a 12 settimane e non oltre. I dati sul microbioma successivi al cross-over non sono stati analizzati a causa del potenziale effetto di carry-over e dell'ordine nella seconda metà dello studio.

I risultati valutati includevano la diversità alfa e beta (divergenza di Jensen-Shannon) e l'abbondanza di Bacteroidetes, Firmicutes e Prevotella. Tutti i dati del microbioma che sono stati analizzati sono inclusi nella tabella sottostante. Non sono stati analizzati ulteriori dati sul microbioma da questo studio clinico.

L'Alpha Diversity Index è una misura quantitativa che riflette la diversità delle specie batteriche in un campione. Maggiore è l'indice, più diversificato è il microbiota intestinale.
Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Composizione del microbiota intestinale pre e post-FMT (trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12

La composizione del microbiota prima e dopo FMT è stata valutata tra i responder FMT e i non-responder FMT. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto capsule FMT all'inizio di questo studio clinico. I destinatari della capsula del placebo non sono stati inclusi in queste analisi. I dati sono stati analizzati fino a 12 settimane e non oltre. I dati sul microbioma successivi al cross-over non sono stati analizzati a causa del potenziale effetto di carry-over e dell'ordine nella seconda metà dello studio.

I risultati valutati includevano la diversità alfa e beta (divergenza di Jensen-Shannon) e l'abbondanza di Bacteroidetes, Firmicutes e Prevotella. Tutti i dati del microbioma che sono stati analizzati sono inclusi nella tabella sottostante. Non sono stati analizzati ulteriori dati sul microbioma da questo studio clinico.

Il Beta Diversity Index o divergenza di Jensen-Shannon è una misura quantitativa che riflette la diversità delle specie batteriche tra due diverse regioni. Maggiore è l'indice, più diversificato è il microbiota intestinale tra le due regioni.
Basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Composizione del microbiota intestinale pre e post-FMT (trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

La composizione del microbiota prima e dopo FMT è stata valutata tra i responder FMT e i non-responder FMT. Sono stati inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto capsule FMT all'inizio di questo studio clinico. I destinatari della capsula del placebo non sono stati inclusi in queste analisi. I dati sono stati analizzati fino a 12 settimane e non oltre. I dati sul microbioma successivi al cross-over non sono stati analizzati a causa del potenziale effetto di carry-over e dell'ordine nella seconda metà dello studio.

I risultati valutati includevano la diversità alfa e beta (divergenza di Jensen-Shannon) e l'abbondanza di Bacteroidetes, Firmicutes e Prevotella. Tutti i dati del microbioma che sono stati analizzati sono inclusi nella tabella sottostante. Non sono stati analizzati ulteriori dati sul microbioma da questo studio clinico. Le informazioni sull'abbondanza di Prevotella erano disponibili solo al basale e alla settimana 1.
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga C Aroniadis, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Lawrence J Brandt, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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