Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms

• FMT orale Kapseln

Vergleiche innerhalb und zwischen den Gruppen von Veränderungen (ab Baseline) des Irritable Bowel Syndrome-Symptom Severity Score (IBS-SSS), erhalten durch Verabreichung eines Fragebogens, für jeden der beiden Arme/Gruppen (FMT-Kapseln zuerst und Placebo-Kapseln zuerst) . Der Skalenbereich war 0-500 (min-max). Die Bewertungen wurden zwischen den Zeitpunkten gemittelt, um eine mittlere Gesamtbewertung zu erhalten. Höhere Werte waren ein Hinweis auf eine größere Schwere der Erkrankung (schlechteres Ergebnis). Die Probanden wurden basierend auf der Symptomatik in ein leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (> 300) Reizdarmsyndrom (IBS) eingeteilt.

Es wurden nur die folgenden Zeitpunkte analysiert: Baseline vs. Woche 12 und Woche 24.

Innerhalb und zwischen Gruppenvergleiche der Veränderungen (ab Baseline) der Reizdarmsyndrom-Lebensqualität (IBS-QOL), erhalten durch Verabreichung eines Fragebogens, für jeden der beiden Arme/Gruppen (FMT-Kapseln zuerst und Placebo-Kapseln zuerst) . Die Reizdarmsyndrom-Lebensqualität (IBS-QOL) wird über einen Fragebogen mit 34 Items mit jeweils einer individuellen Fünf-Punkte-Antwortskala verwaltet. Die Antworten auf diese Items werden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt und dann zur einfacheren Interpretation basierend auf einer validierten Methode in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt. IBS-QOL wird auf einem Skalenbereich von 0-100 gemessen. Höhere IBS-QOL-Scores weisen auf eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität hin.

Es wurden nur die folgenden Zeitpunkte analysiert: Baseline vs. Woche 12

Die Zusammensetzung der Mikrobiota vor und nach FMT wurde bei FMT-Respondern und FMT-Non-Respondern bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die zu Beginn dieser klinischen Studie FMT-Kapseln erhielten. Empfänger von Placebo-Kapseln wurden in diese Analysen nicht eingeschlossen. Die Daten wurden bis zu 12 Wochen und nicht darüber hinaus analysiert. Die Mikrobiomdaten nach dem Crossover wurden wegen möglicher Verschleppungs- und Ordnungseffekte in der zweiten Hälfte der Studie nicht analysiert.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten die Alpha- und Beta-Diversität (Jensen-Shannon-Divergenz) und die Häufigkeit von Bacteroidetes, Firmicutes und Prevotella. Alle analysierten Mikrobiomdaten sind in der folgenden Tabelle enthalten. Es wurden keine zusätzlichen Mikrobiomdaten aus dieser klinischen Studie analysiert.

Angst zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Übergangs (Woche 12), gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-A (Angst)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die per Fragebogen verwaltet wurde. Sieben der Items beziehen sich auf Angst (HADS-A) und sieben auf Depression (HADS-D). Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Höhere HADS-Werte weisen auf schwerere Depressionen und Angstzustände hin.

Es wurden nur die folgenden Zeitpunkte analysiert: Baseline vs. Woche 12

Depression zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Übergangs (Woche 12), gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-D (Depression)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die per Fragebogen verwaltet wurde. Sieben der Items beziehen sich auf Angst (HADS-A) und sieben auf Depression (HADS-D). Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Höhere HADS-Werte weisen auf schwerere Depressionen und Angstzustände hin.

Es wurden nur die folgenden Zeitpunkte analysiert: Baseline vs. Woche 12

Tägliche Stuhlkonsistenz gemessen mit der Bristol Stool Form Scale.

Die Bristol Stool Form Scale wurde per Fragebogen verabreicht. Diese Skala ist ein diagnostisches medizinisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Form menschlicher Fäkalien in sieben Kategorien einzuteilen. Zugewiesene Kategorien reichen von 1 bis 7, basierend auf dem Aussehen des Hockers. Stuhl vom Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin. Typ 4 sind die idealen Stühle, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 neigt zu Durchfall und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.

Es wurden nur die folgenden Zeitpunkte analysiert: Baseline vs. Woche 12

Die Zusammensetzung der Mikrobiota vor und nach FMT wurde bei FMT-Respondern und FMT-Non-Respondern bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die zu Beginn dieser klinischen Studie FMT-Kapseln erhielten. Empfänger von Placebo-Kapseln wurden in diese Analysen nicht eingeschlossen. Die Daten wurden bis zu 12 Wochen und nicht darüber hinaus analysiert. Die Mikrobiomdaten nach dem Crossover wurden wegen möglicher Verschleppungs- und Ordnungseffekte in der zweiten Hälfte der Studie nicht analysiert.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten die Alpha- und Beta-Diversität (Jensen-Shannon-Divergenz) und die Häufigkeit von Bacteroidetes, Firmicutes und Prevotella. Alle analysierten Mikrobiomdaten sind in der folgenden Tabelle enthalten. Es wurden keine zusätzlichen Mikrobiomdaten aus dieser klinischen Studie analysiert.

Der Alpha Diversity Index ist ein quantitatives Maß, das die Vielfalt der Bakterienarten in einer Probe widerspiegelt. Je größer der Index, desto vielfältiger ist die Darmmikrobiota.

Die Zusammensetzung der Mikrobiota vor und nach FMT wurde bei FMT-Respondern und FMT-Non-Respondern bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die zu Beginn dieser klinischen Studie FMT-Kapseln erhielten. Empfänger von Placebo-Kapseln wurden in diese Analysen nicht eingeschlossen. Die Daten wurden bis zu 12 Wochen und nicht darüber hinaus analysiert. Die Mikrobiomdaten nach dem Crossover wurden wegen möglicher Verschleppungs- und Ordnungseffekte in der zweiten Hälfte der Studie nicht analysiert.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten die Alpha- und Beta-Diversität (Jensen-Shannon-Divergenz) und die Häufigkeit von Bacteroidetes, Firmicutes und Prevotella. Alle analysierten Mikrobiomdaten sind in der folgenden Tabelle enthalten. Es wurden keine zusätzlichen Mikrobiomdaten aus dieser klinischen Studie analysiert.

Der Beta-Diversity-Index oder Jensen-Shannon-Divergenz ist ein quantitatives Maß, das die Diversität von Bakterienarten zwischen zwei verschiedenen Regionen widerspiegelt. Je größer der Index, desto vielfältiger ist die Darmmikrobiota zwischen den beiden Regionen.

Die Zusammensetzung der Mikrobiota vor und nach FMT wurde bei FMT-Respondern und FMT-Non-Respondern bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die zu Beginn dieser klinischen Studie FMT-Kapseln erhielten. Empfänger von Placebo-Kapseln wurden in diese Analysen nicht eingeschlossen. Die Daten wurden bis zu 12 Wochen und nicht darüber hinaus analysiert. Die Mikrobiomdaten nach dem Crossover wurden wegen möglicher Verschleppungs- und Ordnungseffekte in der zweiten Hälfte der Studie nicht analysiert.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten die Alpha- und Beta-Diversität (Jensen-Shannon-Divergenz) und die Häufigkeit von Bacteroidetes, Firmicutes und Prevotella. Alle analysierten Mikrobiomdaten sind in der folgenden Tabelle enthalten. Es wurden keine zusätzlichen Mikrobiomdaten aus dieser klinischen Studie analysiert. Informationen zur Häufigkeit von Prevotella waren nur zu Studienbeginn und in Woche 1 verfügbar.