ヒトボランティアにおけるリポ多糖に対するヒト反応に対する増殖ヒト同種異系脂肪由来間葉系成人幹細胞の効果を評価するための無作為化、並行群、プラセボ対照、単中心介入研究 (CELLULA)

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

1. eASC（該当する場合）およびLPSの投与前28日以内に実施された病歴、身体検査および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、担当医師によって健康と判断される。 基準範囲外の臨床的異常または臨床検査値を有する被験者は、その所見がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順に干渉しないと研究者が判断した場合にのみ含めることができます。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から35歳までの男性
3. 男性被験者（精管切除術を受けた患者を含む）は、治験薬の服用中および治験薬の最後の用量服用後少なくとも28日間、妊娠の可能性のある活動に従事する場合、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用することに同意しなければならない。
4. 研究関連の評価/手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限を遵守できること。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録されません。

1. 被験者は過去3ヶ月以内に大きな病気を患っているか、炎症性疾患を含む治験責任医師が登録に不利と判断する重大な慢性疾患を患っている
2. 悪性腫瘍の既往歴のある被験者
3. 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳精神疾患、または脱髄疾患の証拠を含むがこれらに限定されない、重大な同時進行の制御されていない病状
4. 被験者はタバコ製品を使用しています
5. 被験者は3年以内の薬物乱用歴がある（ベンゾジアゼピン、オピオイド、アンフェタミン、コカイン、THC、メタンフェタミンを含む）
6. アルコール依存症の病歴および/または1日あたり5単位を超えるアルコール摂取歴がある
7. -研究者によって判断された12誘導ECGに記録された臨床的に関連する異常、または平均QTc > 450ミリ秒
8. 被験者は現在の研究の初日から3か月以内に治験薬を投与されている
9. 処方薬または非処方薬、ハーブおよび栄養補助食品の6か月以内の使用。ただし、その薬剤が研究手順を妨げたり被験者の安全性を損なうものではないと治験責任医師が判断した場合を除く。
10. -研究に参加する前6か月以内の血液または血液製剤の輸血。
11. 被験者は献血することが困難であるか、左腕または右腕の静脈にアクセスすることが困難です。
12. 被験者は過去 3 か月間で 350 mL を超える血液を献血しました。
13. BMI > 28 kg/m2
14. 重度の出血または血栓性疾患の存在
15. 既知の肺塞栓症または既知の続発性抗リン脂質症候群の病歴
16. 研究プロトコルに従うことができないことがわかっている、またはその疑いのある被験者（例： アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害による）
17. 抗生物質、HSA、DMEM、ウシ由来物質、乳酸リンゲル液に対する既知のアレルギーまたは過敏症
18. 研究者が被験者に有害である可能性がある、またはデータの解釈を損なう可能性があると判断したその他の問題。