Randomizovaná, paralelní skupina, placebová kontrola, unicentrická, intervenční studie k posouzení vlivu rozšířených lidských alogenních mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z tukové tkáně na lidskou odpověď na lipopolysacharid u lidských dobrovolníků (CELLULA)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů provedených do 28 dnů před podáním eASC (pokud je to relevantní) a LPS. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem mimo referenční rozmezí může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
2. Muž ve věku od 18 do 35 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
3. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do činnosti, při které je možné otěhotnět během užívání studijního léku, a po dobu alespoň 28 dnů po užití poslední dávky studovaného léku
4. Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení/postupů souvisejících se studií. Schopný dát písemný informovaný souhlas a schopen splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zapsány:

1. Subjekt měl v posledních 3 měsících závažné onemocnění nebo jakékoli závažné chronické onemocnění, které by výzkumník považoval za nepříznivé pro zařazení, včetně zánětlivých onemocnění
2. Subjekty s malignitou v anamnéze
3. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních psychiatrických onemocnění nebo důkazů demyelinizačního onemocnění
4. Subjekt užívá tabákové výrobky
5. Subjekt měl v anamnéze do 3 let zneužívání drog (včetně benzodiazepinů, opioidů, amfetaminu, kokainu, THC, metamfetaminu)
6. Alkoholismus v anamnéze a/nebo pití více než 5 jednotek alkoholu denně
7. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zaznamenaná na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího nebo průměrný QTc > 450 ms
8. Subjekt obdržel testovaný produkt během tří měsíců před dnem 1 současné studie
9. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků a rostlinných a dietních doplňků během 6 měsíců, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost subjektu
10. Transfuze krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před zařazením do studie.
11. Subjekt má potíže s darováním krve nebo s dostupností žíly na levé nebo pravé paži.
12. Subjekt za poslední 3 měsíce daroval více než 350 ml krve
13. Index tělesné hmotnosti >28 kg/m2
14. Přítomnost závažného krvácení nebo trombotické poruchy
15. Anamnéza známé plicní embolie nebo známého sekundárního antifosfolipidového syndromu
16. Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopny dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)
17. Známé alergie nebo přecitlivělost na antibiotika, HSA, DMEM, materiály hovězího původu a Ringerův roztok laktátu
18. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího mohl být pro subjekt škodlivý nebo by mohl ohrozit interpretaci údajů.