Randomisert, parallell gruppe, placebokontroll, unsentrisk, intervensjonsstudie for å vurdere effekten av ekspanderte humane allogene fettavledede mesenkymale voksne stamceller på den menneskelige responsen på Lipopolysaccharyde hos frivillige mennesker (CELLULA)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Sunn, som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester utført innen 28 dager før administrering av eASC-er (hvis aktuelt) og LPS. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter utenfor referanseområdet kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
2. Mann i alderen 18 til 35 år, inkludert på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
3. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig mens de er på studiemedisin og i minst 28 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen
4. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema før gjennomføring av en studierelatert vurdering/prosedyre. I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

1. Forsøkspersonen har hatt en alvorlig sykdom i løpet av de siste 3 månedene eller en betydelig kronisk medisinsk sykdom som etterforskeren ville anse som ugunstig for registrering, inkludert inflammatoriske sykdommer
2. Personer med en historie med malignitet
3. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge, nevrologisk, cerebral psykiatrisk sykdom eller bevis på demyeliniserende sykdom
4. Emnet bruker tobakksvarer
5. Personen har en historie innen 3 år med narkotikamisbruk (inkludert benzodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain, THC, metamfetamin)
6. Historie med alkoholisme og/eller drukket mer enn 5 enheter alkohol per dag
7. Enhver klinisk relevant abnormitet notert på 12-avlednings-EKG-et som bedømt av etterforskeren eller en gjennomsnittlig QTc > 450 msek.
8. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen tre måneder før dag 1 av den nåværende studien
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og urte- og kosttilskudd innen 6 måneder, med mindre etter etterforskerens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten
10. Transfusjon av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før inkludering i studien.
11. Personen har vanskeligheter med å donere blod eller tilgjengelighet for en vene i venstre eller høyre arm.
12. Forsøkspersonen har donert mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene
13. Kroppsmasseindeks >28 kg/m2
14. Tilstedeværelse av en alvorlig blødning eller trombotisk lidelse
15. Anamnese med kjent lungeemboli eller kjent sekundært antifosfolipidsyndrom
16. Forsøkspersoner kjent eller mistenkt for ikke å være i stand til å overholde en studieprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)
17. Kjente allergier eller overfølsomhet overfor antibiotika, HSA, DMEM, materialer av bovin opprinnelse og Ringers laktatløsning
18. Enhver annen sak som, etter etterforskerens mening, kan være skadelig for emnet eller kompromittere tolkningen av dataene.