Étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, unicentrique et interventionnelle pour évaluer l'effet de l'expansion des cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques humaines dérivées de l'adiposité sur la réponse humaine au lipopolysaccharide chez des volontaires humains (CELLULA)

Critère d'intégration:

Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Sain, tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire effectués dans les 28 jours précédant l'administration des eASC (le cas échéant) et du LPS. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un paramètre de laboratoire en dehors de la plage de référence peut être inclus uniquement si l'investigateur juge que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
2. Homme âgé entre 18 et 35 ans, inclus au moment de la signature du consentement éclairé
3. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils s'engagent dans une activité dans laquelle la conception est possible pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
4. Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant la conduite de toute évaluation / procédure liée à l'étude. Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

1. - Le sujet a eu une maladie grave au cours des 3 derniers mois ou toute maladie chronique importante que l'investigateur jugerait défavorable à l'inscription, y compris les maladies inflammatoires
2. Sujets ayant des antécédents de malignité
3. Affection médicale concomitante importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, psychiatrique cérébrale ou des signes de maladie démyélinisante
4. Le sujet utilise des produits du tabac
5. Le sujet a des antécédents, dans les 3 ans, d'abus de drogues (y compris les benzodiazépines, les opioïdes, les amphétamines, la cocaïne, le THC, la méthamphétamine)
6. Antécédents d'alcoolisme et/ou consommation de plus de 5 unités d'alcool par jour
7. Toute anomalie cliniquement pertinente notée sur l'ECG à 12 dérivations, jugée par l'investigateur ou un QTc moyen > 450 msec
8. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les trois mois précédant le jour 1 de l'étude en cours
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments à base de plantes et diététiques dans les 6 mois, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
10. Transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
11. Le sujet a des difficultés à donner du sang ou à accéder à une veine du bras gauche ou droit.
12. Le sujet a donné plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois
13. Indice de masse corporelle >28 kg/m2
14. Présence d'une hémorragie grave ou d'un trouble thrombotique
15. Antécédents d'embolie pulmonaire connue ou de syndrome secondaire des antiphospholipides connu
16. Sujets connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'étude (par ex. due à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à un trouble psychologique)
17. Allergies ou hypersensibilité connues aux antibiotiques, à l'HSA, au DMEM, aux matériaux d'origine bovine et à la solution de lactate de Ringer
18. Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au sujet ou compromettre l'interprétation des données.