Randomisierte, parallele, placebokontrollierte, unizentrische, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung expandierter humaner allogener mesenchymaler adulter Stammzellen aus Fettgewebe auf die menschliche Reaktion auf Lipopolysaccharide bei menschlichen Freiwilligen (CELLULA)

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests festgestellt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von eASCs (falls zutreffend) und LPS durchgeführt wurden. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt
2. Männlich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen der Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (Latexkondomen) zustimmen, wenn sie während der Einnahme der Studienmedikation und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist
4. Sie müssen vor der Durchführung studienbezogener Beurteilungen/Verfahren eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die in der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Der Proband litt in den letzten 3 Monaten an einer schweren Krankheit oder einer schwerwiegenden chronischen medizinischen Erkrankung, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungünstig erachten würde, einschließlich entzündlicher Erkrankungen
2. Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte
3. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen einer demyelinisierenden Erkrankung
4. Die Testperson konsumiert Tabakprodukte
5. Die Person hat innerhalb der letzten 3 Jahre Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepinen, Opioiden, Amphetamin, Kokain, THC, Methamphetamin)
6. Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Trinken von mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Tag
7. Jede klinisch relevante Anomalie, die im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer festgestellt wurde, oder ein durchschnittliches QTc > 450 ms
8. Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor Tag 1 der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 6 Monaten, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden
10. Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
11. Der Patient hat Schwierigkeiten, Blut zu spenden oder eine Vene im linken oder rechten Arm zu erreichen.
12. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet
13. Body-Mass-Index >28 kg/m2
14. Vorliegen einer schweren Blutungs- oder Thromboseerkrankung
15. Vorgeschichte einer bekannten Lungenembolie oder eines bekannten sekundären Anti-Phospholipid-Syndroms
16. Probanden, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
17. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Antibiotika, HSA, DMEM, Materialien bovinen Ursprungs und Ringer-Laktatlösung
18. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfers schädlich für den Probanden sein oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte.