Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, yksikeskinen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan laajennetun ihmisen allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten aikuisten kantasolujen vaikutusta ihmisen reaktioon lipopolysakkaridille vapaaehtoistyössä (CELLULA)
Vaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, yksikeskinen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan laajennettujen ihmisen allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten aikuisten kantasolujen vaikutusta ihmisen reaktioon lipopolysakkaridille vapaaehtoistyössä
Vaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, yksikeskinen, interventiotutkimus. Kolmekymmentäkaksi tervettä 18–35-vuotiasta miespuolista vapaaehtoista satunnaistetaan eASC- tai lumelääkeryhmään, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit suhteessa 3:1.
Hoito annostellaan suonensisäisesti seuraaville ryhmille satunnaistamisen jälkeen:
- Ensimmäinen haara: 250 000 solua/kg
- Toinen haara: 1 miljoonaa solua/kg
- Kolmas haara: 4 miljoonaa solua/kg
- Neljäs haara: lumelääke painonsa mukaan.
Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääke Laajentuneiden rasvaperäisten allogeenisten aikuisten kantasolujen (eASC:t) suspensio kerta-annoksena 250 000 solua/kg, 1 miljoonaa solua/kg tai 4 miljoonaa solua/kg suonensisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuokseen suspension jälkeen.
Kontrolli lumelääkettä (Ringerin laktaattiliuos) Tavoitteet Tutkia eASC:iden vaikutusta tulehdusvasteeseen suonensisäiselle LPS:lle ihmisillä.
Suunnitteluvaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolli, yksikeskinen, interventiotutkimus. Kolmekymmentäkaksi tervettä 18–35-vuotiasta miespuolista vapaaehtoista satunnaistetaan eASC- tai lumelääkeryhmään, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit suhteessa 3:1.
Hoito annostellaan suonensisäisesti seuraaville ryhmille satunnaistamisen jälkeen:
- Ensimmäinen haara: 250 000 solua/kg
- Toinen haara: 1 miljoonaa solua/kg
- Kolmas haara: 4 miljoonaa solua/kg
- Neljäs haara: lumelääke painonsa mukaan.
Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Terve, vastuullisen lääkärin määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettu 28 päivää ennen eASC:n (jos sovellettavissa) ja LPS:n antamista. Koehenkilö, jonka kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametri on vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Mies, joka on 18–35-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) harjoittaessaan toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin/menettelyn suorittamista. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Tutkittavalla on ollut vakava sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, jonka tutkija ei pidä tutkimukseen osallistumisena epäedullisena, mukaan lukien tulehdussairaudet
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivopsykiatrinen sairaus tai todisteet demyelinisoivasta sairaudesta
- Kohde käyttää tupakkatuotteita
- Tutkittavalla on kolmen vuoden sisällä ollut huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, opioidit, amfetamiini, kokaiini, THC, metamfetamiini)
- Aiempi alkoholismi ja/tai yli 5 alkoholiyksikön juominen päivässä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioimana tai keskimääräinen QTc > 450 ms
- Kohde on saanut tutkimustuotteen kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Resepti- tai reseptilääkkeiden sekä yrtti- ja ravintolisien käyttö 6 kuukauden sisällä, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
- Veren tai verituotteiden siirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaalla on vaikeuksia luovuttaa verta tai päästä käsiksi vasemman tai oikean käden laskimoon.
- Tutkittava on luovuttanut yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi >28 kg/m2
- Vaikea verenvuoto tai tromboottinen häiriö
- Aiemmin tunnettu keuhkoembolia tai tunnettu sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys antibiooteille, HSA:lle, DMEM:lle, nautaperäisille materiaaleille ja Ringerin laktaattiliuokselle
- Mikä tahansa muu seikka, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkittavalle tai vaarantaa tietojen tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen käsivarsi
250 000 solua/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Hoidon annostelu infusoidaan suonensisäisesti koehenkilöille satunnaistamisen jälkeen: Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa. |
|
Kokeellinen: Toinen käsivarsi
1 000 000 solua/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Hoidon annostelu infusoidaan suonensisäisesti koehenkilöille satunnaistamisen jälkeen: Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa. |
|
Kokeellinen: Kolmas käsi
4 000 000 solua/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Hoidon annostelu infusoidaan suonensisäisesti koehenkilöille satunnaistamisen jälkeen: Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa. |
|
Placebo Comparator: Neljäs käsi
Plasebon (Ringerin laktaattiliuoksen) tilavuus potilaan painon mukaan.
|
Hoidon annostelu infusoidaan suonensisäisesti koehenkilöille satunnaistamisen jälkeen: Tunti eASC:n antamisen päättymisen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäinen LPS-annos. Koehenkilöt saavat poistua illalla, kun tutkija katsoo heidän olevan kliinisesti vakaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaste mitattuna laboratoriomittauksilla ja synnynnäisen immunologian toiminnallisilla määrityksillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason markkereista 10 tuntiin LPS-injektion jälkeen
|
Tutkia eASC:iden vaikutusta tulehdusvasteeseen suonensisäiselle LPS:lle ihmisillä.
|
Muutos lähtötason markkereista 10 tuntiin LPS-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cx611-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .