Randomiseret, Parallel Gruppe, Placebokontrol, Unicentrisk, Interventionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​ekspanderede humane allogene fedtafledte mesenkymale voksne stamceller på den menneskelige respons på lipopolysaccharyd hos menneskelige frivillige (CELLULA)

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Sund, som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests udført inden for 28 dage før administration af eASC'er (hvis relevant) og LPS. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter uden for referenceområdet må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
2. Mand i alderen 18 til 35 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
3. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, mens de er på undersøgelsesmedicin og i mindst 28 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
4. Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular forud for gennemførelsen af ​​enhver undersøgelsesrelateret vurdering/procedurer. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har haft en alvorlig sygdom inden for de seneste 3 måneder eller en hvilken som helst betydelig kronisk medicinsk sygdom, som investigator ville vurdere som ugunstig for tilmelding, herunder inflammatoriske sygdomme
2. Personer med en historie med malignitet
3. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral psykiatrisk sygdom eller tegn på demyeliniserende sygdom
4. Forsøgspersonen bruger tobaksvarer
5. Personen har inden for 3 år en historie med stofmisbrug (inklusive benzodiazepiner, opioider, amfetamin, kokain, THC, metamfetamin)
6. Anamnese med alkoholisme og/eller drukket mere end 5 enheder alkohol om dagen
7. Enhver klinisk relevant abnormitet noteret på 12-aflednings-EKG'et som vurderet af investigator eller en gennemsnitlig QTc > 450 msek.
8. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for tre måneder før dag 1 i den aktuelle undersøgelse
9. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler og kosttilskud inden for 6 måneder, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden
10. Transfusion af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har svært ved at donere blod eller adgang til en vene i venstre eller højre arm.
12. Forsøgspersonen har doneret mere end 350 ml blod i de sidste 3 måneder
13. Body mass index >28 kg/m2
14. Tilstedeværelse af en alvorlig blødning eller trombotisk lidelse
15. Anamnese med kendt lungeemboli eller kendt sekundært anti-phospholipid syndrom
16. Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en undersøgelsesprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse)
17. Kendte allergier eller overfølsomhed over for antibiotika, HSA, DMEM, materialer af bovin oprindelse og Ringers laktatopløsning
18. Ethvert andet spørgsmål, der efter efterforskerens mening kan være skadeligt for emnet eller kompromittere fortolkningen af ​​dataene.