Randomizowane, równoległe badanie kontrolne placebo, jednoośrodkowe, interwencyjne w celu oceny wpływu ekspandowanych ludzkich allogenicznych mezenchymalnych dorosłych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na ludzką odpowiedź na lipopolisacharyd u ochotników (CELLULA)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 28 dni przed podaniem eASC (jeśli dotyczy) i LPS. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrem laboratoryjnym poza zakresem referencyjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
2. Mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
3. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas wykonywania czynności, w których zapłodnienie jest możliwe podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
4. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny/procedur związanych z badaniem. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zgodne z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie należy włączać do badania:

1. Uczestnik cierpiał na poważną chorobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, którą badacz uznałby za niekorzystną dla włączenia do badania, w tym choroby zapalne
2. Osoby z historią nowotworów złośliwych
3. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, mózgowo-psychiatryczna lub objawy choroby demielinizacyjnej
4. Podmiot używa wyrobów tytoniowych
5. Podmiot w ciągu ostatnich 3 lat nadużywał narkotyków (w tym benzodiazepin, opioidów, amfetaminy, kokainy, THC, metamfetaminy)
6. Historia alkoholizmu i/lub picia więcej niż 5 jednostek alkoholu dziennie
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG według oceny badacza lub średni odstęp QTc > 450 ms
8. Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem bieżącego badania
9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz ziołowych i suplementów diety w ciągu 6 miesięcy, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników
10. Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Podmiot ma trudności z oddaniem krwi lub dostępem do żyły w lewym lub prawym ramieniu.
12. Pacjent oddał ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
13. Wskaźnik masy ciała >28 kg/m2
14. Obecność ciężkiego krwawienia lub zaburzenia zakrzepowego
15. Historia znanej zatorowości płucnej lub znanego wtórnego zespołu antyfosfolipidowego
16. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)
17. Znane alergie lub nadwrażliwość na antybiotyki, HSA, DMEM, materiały pochodzenia bydlęcego i płyn Ringera z mleczanami
18. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza mogą być szkodliwe dla osoby badanej lub naruszyć interpretację danych.