인간 지원자에서 리포폴리사카라이드에 대한 인간 반응에 대한 확장된 인간 동종이계 지방 유래 중간엽 성체 줄기 세포의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조군, 단일 중심, 중재적 연구 (CELLULA)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. eASC(해당되는 경우) 및 LPS 투여 전 28일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있는 의사가 결정한 건강. 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 35세 사이의 남성
3. 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다. 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 피험자는 지난 3개월 동안 심각한 질병을 앓았거나 염증성 질환을 포함하여 연구자가 등록에 바람직하지 않은 것으로 간주하는 중대한 만성 의학적 질병을 앓았습니다.
2. 악성 병력이 있는 피험자
3. 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 정신 질환 또는 탈수초성 질환의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
4. 주제는 담배 제품을 사용합니다
5. 피험자는 3년 이내에 약물 남용(벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민, 코카인, THC, 메스암페타민 포함)의 병력이 있습니다.
6. 알코올 중독 병력 및/또는 하루에 5단위 이상의 알코올 섭취
7. 조사자가 판단한 12-리드 ECG에 기록된 모든 임상 관련 이상 또는 평균 QTc > 450msec
8. 피험자는 현재 연구의 1일 전 3개월 이내에 연구 제품을 받았습니다.
9. 연구자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 6개월 이내에 처방약 또는 비처방약과 약초 및 식이 보조제의 사용
10. 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈.
11. 피험자는 헌혈이 어렵거나 왼쪽 또는 오른쪽 팔의 정맥 접근이 어렵습니다.
12. 피험자는 지난 3개월 동안 350mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
13. 체질량 지수 >28kg/m2
14. 심각한 출혈 또는 혈전성 장애의 존재
15. 알려진 폐색전증 또는 알려진 속발성 항인지질 증후군의 병력
16. 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해)
17. 항생제, HSA, DMEM, 소 유래 물질 및 Ringer's Lactate Solution에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
18. 조사관의 의견에 따라 피험자에게 해로울 수 있거나 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 모든 문제.