Gerandomiseerde, parallelle groep, placebo-controle, unicentrische, interventionele studie om het effect te beoordelen van geëxpandeerde menselijke allogene vet-afgeleide mesenchymale volwassen stamcellen op de menselijke reactie op lipopolysaccharide bij menselijke vrijwilligers (CELLULA)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Gezond, zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van eASC's (indien van toepassing) en LPS. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter buiten het referentiebereik mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
2. Man tussen 18 en 35 jaar oud, inclusief op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
3. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (latexcondooms) te gebruiken bij activiteiten waarbij conceptie mogelijk is tijdens de studiemedicatie en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis studiemedicatie
4. Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde beoordeling/procedure. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een ernstige ziekte gehad of een significante chronische medische ziekte die de onderzoeker ongunstig zou achten voor inschrijving, inclusief ontstekingsziekten
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit
3. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, neurologische, cerebrale psychiatrische ziekte of tekenen van demyeliniserende ziekte
4. Onderwerp gebruikt tabaksproducten
5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis, binnen 3 jaar, van drugsmisbruik (waaronder benzodiazepinen, opioïden, amfetamine, cocaïne, THC, methamfetamine)
6. Geschiedenis van alcoholisme en/of het drinken van meer dan 5 eenheden alcohol per dag
7. Elke klinisch relevante afwijking opgemerkt op het 12-leads ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker of een gemiddelde QTc > 450 msec
8. De proefpersoon heeft binnen drie maanden voorafgaand aan dag 1 van het huidige onderzoek een onderzoeksproduct gekregen
9. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en kruiden- en voedingssupplementen binnen 6 maanden, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt
10. Transfusie van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
11. Proefpersoon heeft moeite met het doneren van bloed of toegankelijkheid van een ader in de linker- of rechterarm.
12. De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed gedoneerd
13. Lichaamsmassa-index >28 kg/m2
14. Aanwezigheid van een ernstige bloeding of trombotische aandoening
15. Geschiedenis van bekende longembolie of bekend secundair antifosfolipidensyndroom
16. Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
17. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor antibiotica, HSA, DMEM, materialen van runderoorsprong en Ringer's lactaatoplossing
18. Elk ander probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, schadelijk kan zijn voor de proefpersoon of de interpretatie van de gegevens in gevaar kan brengen.