Рандомизированное, параллельная группа, плацебо-контроль, одноцентровое, интервенционное исследование для оценки влияния расширенных человеческих аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на реакцию человека на липополисахарид у добровольцев (CELLULA)

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

1. Здоров, как установлено ответственным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование и лабораторные анализы, проведенные в течение 28 дней до введения eASC (если применимо) и LPS. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона может быть включен только в том случае, если исследователь посчитает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
2. Мужчина в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент подписания информированного согласия
3. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при занятии деятельностью, при которой возможно зачатие, во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
4. Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия до проведения любой оценки/процедур, связанных с исследованием. Способен дать письменное информированное согласие и способен соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

1. Субъект имел серьезное заболевание за последние 3 месяца или любое серьезное хроническое заболевание, которое исследователь сочтет неблагоприятным для включения, включая воспалительные заболевания.
2. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
3. Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебрально-психиатрические заболевания или признаки демиелинизирующего заболевания.
4. Субъект употребляет табачные изделия
5. Субъект в течение 3 лет злоупотреблял наркотиками (включая бензодиазепины, опиоиды, амфетамин, кокаин, ТГК, метамфетамин)
6. Алкоголизм в анамнезе и/или употребление более 5 единиц алкоголя в день
7. Любая клинически значимая аномалия, отмеченная на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя или средний интервал QTc > 450 мсек.
8. Субъект получил исследуемый продукт в течение трех месяцев до первого дня текущего исследования.
9. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, а также растительных и диетических добавок в течение 6 месяцев, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность субъекта.
10. Переливание крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Субъект испытывает трудности со сдачей крови или доступом к вене на левой или правой руке.
12. Субъект сдал более 350 мл крови за последние 3 месяца.
13. Индекс массы тела >28 кг/м2
14. Наличие сильного кровотечения или тромботического расстройства
15. История известной легочной эмболии или известного вторичного антифосфолипидного синдрома
16. Субъекты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования (например, вследствие алкоголизма, наркотической зависимости или психологического расстройства)
17. Известные аллергии или гиперчувствительность к антибиотикам, HSA, DMEM, материалам бычьего происхождения и лактатному раствору Рингера.
18. Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту или поставить под угрозу интерпретацию данных.