Randomizado, Grupo Paralelo, Controle Placebo, Unicêntrico, Estudo de Intervenção para Avaliar o Efeito de Células-Tronco Mesenquimais Adultas Derivadas de Adiposo Alogênico Humano Expandido na Resposta Humana a Lipopolissacarídeo em Voluntários Humanos (CELLULA)

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Saudável, conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais realizados até 28 dias antes da administração de eASCs (se aplicável) e LPS. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro laboratorial fora do intervalo de referência pode ser incluído apenas se o investigador julgar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
2. Homem com idade entre 18 e 35 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
3. Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividades nas quais a concepção seja possível enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose da medicação do estudo
4. Deve compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes da realização de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo. Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

1. O sujeito teve uma doença grave nos últimos 3 meses ou qualquer doença médica crônica significativa que o investigador consideraria desfavorável para inscrição, incluindo doenças inflamatórias
2. Indivíduos com história de malignidade
3. Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, psiquiátrica cerebral ou evidência de doença desmielinizante
4. Sujeito usa produtos de tabaco
5. O indivíduo tem um histórico, dentro de 3 anos, de abuso de drogas (incluindo benzodiazepínicos, opioides, anfetaminas, cocaína, THC, metanfetamina)
6. Histórico de alcoolismo e/ou ingestão de mais de 5 unidades de álcool por dia
7. Qualquer anormalidade clinicamente relevante observada no ECG de 12 derivações conforme julgado pelo investigador ou QTc médio > 450 mseg
8. O sujeito recebeu um produto experimental dentro de três meses antes do dia 1 do estudo atual
9. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 6 meses, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito
10. Transfusão de sangue ou hemoderivados nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
11. Sujeito tem dificuldade em doar sangue ou acesso a uma veia no braço esquerdo ou direito.
12. Sujeito doou mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses
13. Índice de massa corporal >28 kg/m2
14. Presença de sangramento grave ou distúrbio trombótico
15. História de embolia pulmonar conhecida ou síndrome antifosfolípide secundária conhecida
16. Indivíduos conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico)
17. Alergias ou hipersensibilidade conhecidas a antibióticos, HSA, DMEM, materiais de origem bovina e solução de lactato de Ringer
18. Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial ao sujeito ou comprometer a interpretação dos dados.