Studio interventistico randomizzato, a gruppi paralleli, di controllo con placebo, unicentrico per valutare l'effetto delle cellule staminali adulte mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico umano espanso sulla risposta umana al lipopolisaccaride nei volontari umani (CELLULA)

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Sano, come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio effettuati entro 28 giorni prima della somministrazione di eASC (se applicabile) e LPS. Un soggetto con un'anomalia clinica o un parametro di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
2. Maschio di età compresa tra i 18 e i 35 anni, compresi al momento della firma del consenso informato
3. I soggetti di sesso maschile (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (preservativi in ​​lattice) quando svolgono attività in cui il concepimento è possibile durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
4. Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dello svolgimento di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio. In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto ha avuto una grave malattia negli ultimi 3 mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa che lo sperimentatore riterrebbe sfavorevole per l'arruolamento, comprese le malattie infiammatorie
2. Soggetti con una storia di malignità
3. Significativa condizione medica concomitante e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, psichiatriche cerebrali o evidenza di malattia demielinizzante
4. Il soggetto usa prodotti del tabacco
5. Il soggetto ha una storia, entro 3 anni, di abuso di droghe (comprese benzodiazepine, oppioidi, anfetamina, cocaina, THC, metanfetamina)
6. Storia di alcolismo e/o consumo di più di 5 unità di alcol al giorno
7. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante rilevata sull'ECG a 12 derivazioni come giudicato dallo sperimentatore o un QTc medio > 450 msec
8. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro tre mesi prima del giorno 1 del presente studio
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori a base di erbe e dietetici entro 6 mesi a meno che, a parere dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto
10. Trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
11. Il soggetto ha difficoltà a donare il sangue o l'accessibilità di una vena nel braccio sinistro o destro.
12. Il soggetto ha donato più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi
13. Indice di massa corporea >28 kg/m2
14. Presenza di una grave emorragia o disturbo trombotico
15. Storia di embolia polmonare nota o sindrome antifosfolipidica secondaria nota
16. Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
17. Allergie note o ipersensibilità ad antibiotici, HSA, DMEM, materiali di origine bovina e soluzione di lattato di Ringer
18. Qualsiasi altra questione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe essere dannosa per il soggetto o compromettere l'interpretazione dei dati.