Estudio de intervención aleatorizado, de grupo paralelo, control con placebo, unicéntrico, para evaluar el efecto de células madre adultas mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico humano expandido en la respuesta humana al lipopolisacárido en voluntarios humanos (CELLULA)

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Saludable, según lo determine un médico responsable, en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 28 días anteriores a la administración de eASC (si corresponde) y LPS. Un sujeto con una anormalidad clínica o un parámetro de laboratorio fuera del rango de referencia puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
2. Varón con edad entre 18 y 35 años, inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
3. Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (preservativos de látex) cuando participen en actividades en las que es posible la concepción mientras toman la medicación del estudio y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis de la medicación del estudio.
4. Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio:

1. El sujeto ha tenido una enfermedad importante en los últimos 3 meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa que el investigador consideraría desfavorable para la inscripción, incluidas las enfermedades inflamatorias.
2. Sujetos con antecedentes de malignidad
3. Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otros, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, psiquiátrica cerebral o evidencia de enfermedad desmielinizante
4. El sujeto usa productos de tabaco
5. El sujeto tiene antecedentes, dentro de los 3 años, de abuso de drogas (incluidas benzodiazepinas, opioides, anfetamina, cocaína, THC, metanfetamina)
6. Antecedentes de alcoholismo y/o consumo de más de 5 unidades de alcohol al día
7. Cualquier anormalidad clínicamente relevante observada en el ECG de 12 derivaciones a juicio del investigador o un QTc promedio > 450 ms
8. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los tres meses anteriores al día 1 del estudio actual.
9. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos herbales y dietéticos dentro de los 6 meses, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
10. Transfusión de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
11. El sujeto tiene dificultad para donar sangre o la accesibilidad de una vena en el brazo izquierdo o derecho.
12. El sujeto ha donado más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses
13. Índice de masa corporal >28 kg/m2
14. Presencia de un trastorno hemorrágico o trombótico grave
15. Antecedentes de embolia pulmonar conocida o síndrome antifosfolípido secundario conocido
16. Sujetos de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de estudio (p. por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psíquico)
17. Alergias conocidas o hipersensibilidad a antibióticos, HSA, DMEM, materiales de origen bovino y solución de lactato de Ringer
18. Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para el sujeto o comprometer la interpretación de los datos.