健全な精神の戦士の研究
2017年5月25日 更新者：LTC MeLisa Gantt、Fort Belvoir Community Hospital
バイノーラル ビート テクノロジー: 配備後の健康への補完的な道筋 (The Sound Mind Warrior Study)
この前向き二重盲検反復測定研究の目的は、バイノーラル ビート テクノロジー (BBT) の不安および不安に関連する心血管対策に対する有効性を評価することと、軍事集団に BBT 介入を実施する可能性を評価することです。リスクの高い展開後のウィンドウ。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検反復測定研究の目的は、バイノーラル ビート テクノロジー (BBT) の有効性を評価することです。これは、ステレオ ヘッドフォンを介して [音楽に埋め込まれた] 特殊なトーンを使用して脳波に影響を与え、あなたを音楽の世界に引き込むサウンド テクノロジーです。よりリラックスした状態) 不安および不安に関連する心血管対策に関するものであり、展開後の高リスク期間中に軍集団に BBT 介入を実施する可能性を評価するためのものです。
配置された 74 人のウォリアーのサンプルがランダムに 2 つのグループ (BBT を含む音楽と BBT を含まない音楽) に分類されます。 各グループは、就寝時に 30 分間、週 3 回、4 週間、それぞれの介入にさらされます。 定量的および定性的な対策は、次のように収集されます…
- 心血管反応性、c反応性タンパク質、および状態不安の測定値は、ベースライン時および4週間の介入後に収集されます。
- 朝の血圧（BP）の上昇と夕方の血圧低下の測定値は、ベースラインと0、2、および4週目に収集されます。
- 参加者からの入力は、毎日のログと 4 週間の介入の完了時に収集されます。
目的 1 - 展開後のリスクの高い期間に、軍人にバイノーラル ビート技術の介入を実施する可能性を評価すること。 実現可能性は、以下を評価することによって測定されます。
- 保持
- 採用時の辞退数
- ドロップアウト数
- ドロップアウトの理由
- 滞在理由
- テクノロジーが使用された日数
- 音楽の選択
- 機器の使いやすさと快適さ
- プロトコルの遵守
- 採用戦略の評価
目的 2 - バイノーラル ビート技術が不安および関連する CV 健康対策に与える影響を評価すること。 これらの措置には以下が含まれます。
- 介入前後の状態不安スコアの比較
- 朝の血圧上昇傾向を経時的に観察
- 経時的な夜間血圧低下傾向の観察
- 介入前と介入後の心拍変動測定の比較
- 介入前と介入後のc反応性タンパク質測定の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
軍関係者
- デプロイ済み
- -WRNMMCまたはFBCHでヘルスケアを受ける資格があります
- 18歳以上
5週間の研究に専念できる
除外基準:
軍関係者は…
- -降圧カテゴリーの薬を服用している
- 抗不安薬カテゴリーの薬を服用している
- 中等度または重度の外傷性脳損傷と診断されている
- てんかんの病歴がある
- 抗てんかん薬カテゴリーの薬を服用している
- 聴覚障害がある、および/または補聴器を着用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBT の音楽
特殊な音色が埋め込まれた音楽。
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2 つのほぼ同じ周波数 (30 ～ 1000 ヘルツ [Hz]) がそれぞれの耳に提示され、脳が 2 つの音の違いを検出する現象。
これらの 2 つの音は、脳の各半球の上オリーブ核で処理されます。
この脳半球の統合は、脳波周波数を変化させる視床と大脳皮質の電位を変化させる網様体活性化システムに影響を与える周波数を生成します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BBT のない音楽
特殊なトーンが埋め込まれていない音楽。
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2 つのほぼ同じ周波数 (30 ～ 1000 ヘルツ [Hz]) がそれぞれの耳に提示され、脳が 2 つの音の違いを検出する現象。
これらの 2 つの音は、脳の各半球の上オリーブ核で処理されます。
この脳半球の統合は、脳波周波数を変化させる視床と大脳皮質の電位を変化させる網様体活性化システムに影響を与える周波数を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：介入前と5週間で再び
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C 反応性タンパク質は、炎症過程のバイオマーカーです。
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介入前と5週間で再び
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状態特性不安症 (STAI)
時間枠：介入前と5週間で再び
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STAI は、全体的な全般性不安だけでなく、介入の直前と直後の現在の状態の不安を測定するために使用されます。
このツールは、40 の 4 点リッカート スケール ステートメントで構成されます (20 は特性不安に関連し、20 は状態不安に関連します)。
スコアは 40 から 160 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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介入前と5週間で再び
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朝の血圧・夜の血圧低下
時間枠：介入前、2 週間後、4 週間後
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外来血圧（BP）モニターを使用して、就寝2時間前から起床2時間後まで60分ごとに血圧測定を行います。
朝の血圧上昇は、上昇後の最初の 2 時間に上昇した水銀柱ミリメートル (mm Hg) の数の傾向を比較することによって評価されます。
夜間の血圧低下は、平均覚醒時血圧と比較した場合の睡眠中の血圧低下率の傾向を比較することによって評価されます。
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介入前、2 週間後、4 週間後
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心血管反応性
時間枠：介入前と5週間で再び
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継続的な心拍数測定は、1) ベースライン時、2) 認知課題のトレーニング中、3) 認知課題中、4) 回復中、5) 口頭でリラックスするように指導されたときの 5 つの状態で行われます。
コンピューターを介して分析すると、変動性応答が高い場合は自律神経系が健康であることを示し、変動性応答が低い場合は慢性的なストレスにさらされている証拠を示します。
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介入前と5週間で再び
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介入後のアンケート
時間枠：5週目
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介入後のアンケートは、定性的データを収集するために使用されます (有効性に対処するための 3 つの質問と、実現可能性に対処するための 11 の質問)。
このツールは、採用時にフィールド ノートと組み合わせて評価するために使用されます。技術が使用された日（規定の推奨より多かれ少なかれ）、7）音楽の選択、8）機器の使いやすさと快適さ（例：スリープフォン、MP3 プレーヤーなど）、9）プロトコルの順守、および10) 採用戦略の評価。
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5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MeLisa Gantt, PhD、Gantt Clinical Research Institute LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 361395
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。