Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Sound Mind Warrior-studien

25. mai 2017 oppdatert av: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Binaural Beat Technology: A Complementary Path to Post Deployment Wellness (The Sound Mind Warrior Study)

Formålet med denne prospektive, dobbeltblinde, gjentatte tiltaksstudien er å vurdere effekten av Binaural Beat Technology (BBT) på angst og angstrelaterte kardiovaskulære tiltak, samt å vurdere muligheten for å implementere en BBT-intervensjon i en militærbefolkning under høyrisiko etter-distribusjonsvindu.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive, dobbeltblinde studien med gjentatte tiltak er å vurdere effekten av Binaural Beat Technology (BBT-en lydteknologi som bruker spesielle toner [innebygd i musikk] gjennom stereohodetelefoner for å påvirke hjernebølgene dine for å sette deg inn i en mer avslappet tilstand) om angst og angstrelaterte kardiovaskulære tiltak, samt å vurdere muligheten for å implementere en BBT-intervensjon i en militærbefolkning under høyrisikovinduet etter utplassering.

Et utvalg av 74 krigere som har utplassert vil bli tilfeldig plassert i to grupper (musikk med BBT og musikk uten BBT). Hver gruppe vil bli eksponert for sin respektive intervensjon i 30 minutter ved sengetid, 3 ganger i uken, i 4 uker. Kvantitative og kvalitative mål vil bli samlet inn som følger...

  1. Kardiovaskulær reaktivitet, c-reaktivt protein og tilstandsangstmål vil bli samlet ved baseline og etter 4 ukers intervensjon.
  2. Morgen blodtrykk (BP) stigning og kveld BP fall vil bli samlet inn ved baseline og uke 0, 2 og 4.
  3. Innspill fra deltakerne vil bli samlet inn via daglige logger og ved fullføring av 4 ukers intervensjon.

Mål 1 - Å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en binaural beat-teknologiintervensjon i en militærbefolkning under høyrisikovinduet etter utplassering. Gjennomførbarhet vil bli målt ved å vurdere:

  1. bevaring
  2. antall avslag under rekruttering
  3. antall frafall
  4. årsak til frafall
  5. grunn til å bli
  6. antall dager teknologien ble brukt
  7. utvalg av musikk
  8. brukervennlighet og utstyrskomfort
  9. overholdelse av protokollen
  10. evaluering av rekrutteringsstrategier

Mål 2 - Å vurdere effekten av binaural beat-teknologi på angst og relevante CV-helsetiltak. Disse tiltakene inkluderte:

  1. Sammenligning av angstscore før og etter intervensjon
  2. Observerer trenden med morgenblodtrykkstigning over tid
  3. Observerer trenden med fallende blodtrykk om kvelden over tid
  4. Sammenligning av mål for hjertefrekvensvariabilitet før og etter intervensjon
  5. Sammenligning av c-reaktive proteinmål før og etter intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militært personell som

    1. har utplassert
    2. Er kvalifisert til å motta helsetjenester på WRMMC eller FBCH
    3. Er 18 år og eldre

    4. Kan forplikte seg til en 5-ukers studie

      Ekskluderingskriterier:

  • Militært personell som...

    1. Tar noen medisiner i kategorien antihypertensive
    2. Tar noen medisiner i kategorien anti-angst
    3. Har blitt diagnostisert med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
    4. Har en historie med epilepsi
    5. Tar noen medisiner i kategorien anti-anfall
    6. Har hørselssvikt og/eller bruk høreapparat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk med BBT
Musikk innebygd med spesielle toner.
Annen: Binaural Beat-teknologi
Et fenomen når to nesten like frekvenser (mellom 30-1000 hertz [Hz]) presenteres for hvert øre og hjernen oppdager forskjellen mellom de to lydene. Disse to lydene behandles i den øverste oljekjernen i hver hjernehalvdel. Denne integreringen av hjernehalvdelene produserer en frekvens som igjen påvirker det retikulære aktiverende systemet som endrer de elektriske potensialene til thalamus og hjernebarken som endrer hjernebølgefrekvensen.
Andre navn:
  • Hemi-Sync
Placebo komparator: Musikk uten BBT
Musikk ikke innebygd med spesielle toner.
Annen: Binaural Beat-teknologi
Et fenomen når to nesten like frekvenser (mellom 30-1000 hertz [Hz]) presenteres for hvert øre og hjernen oppdager forskjellen mellom de to lydene. Disse to lydene behandles i den øverste oljekjernen i hver hjernehalvdel. Denne integreringen av hjernehalvdelene produserer en frekvens som igjen påvirker det retikulære aktiverende systemet som endrer de elektriske potensialene til thalamus og hjernebarken som endrer hjernebølgefrekvensen.
Andre navn:
  • Hemi-Sync

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
C-reaktivt protein er en biomarkør for den inflammatoriske prosessen.
Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
State-Trait Angst (STAI)
Tidsramme: Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
STAI vil bli brukt til å måle generell generalisert angst så vel som nåværende tilstandsangst rett før og etter intervensjonen. Instrumentet består av 40 4-punkts Likert-skalautsagn (20 relatert til egenskapsangst og 20 relatert til tilstandsangst). Poengsummen varierer fra 40 til 160, mens den høyeste poengsummen viser et høyere nivå av angst.
Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
Morgenblodtrykk/nedgang i blodtrykk om kvelden
Tidsramme: Før intervensjonen, ved 2 uker og igjen ved 4 uker
Ved å bruke en ambulerende blodtrykksmonitor (BP) vil det bli tatt blodtrykksmålinger hvert 60. minutt fra to timer før leggetid og slutter to timer etter oppreisning. Morgen BP-stigning vil bli vurdert ved å sammenligne trenden for antall millimeter kvikksølv (mm Hg) BP økte i løpet av de to første timene etter stigning. Nedgang i BP om kvelden vil bli vurdert ved å sammenligne trenden for prosentandelen av at BP falt under søvn sammenlignet med gjennomsnittlig våken BP.
Før intervensjonen, ved 2 uker og igjen ved 4 uker
Kardiovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
Kontinuerlige hjertefrekvensmål vil bli tatt under fem tilstander: 1) ved baseline, 2) under treningen for en kognitiv utfordring, 3) under den kognitive utfordringen, 4) under restitusjon, og 5) når muntlig veiledning til å slappe av. Når den analyseres via datamaskinen, vil en høy variasjonsrespons indikere et sunt autonomt system, mens en lav variasjonsrespons vil indikere tegn på kronisk stresseksponering.
Før intervensjonen og igjen etter 5 uker
Spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: Ved 5 uker
Spørreskjemaet etter intervensjon vil bli brukt til å samle inn kvalitative data (3 spørsmål for å adressere effekt og 11 spørsmål for å adressere gjennomførbarhet). Dette instrumentet vil bli brukt sammen med feltnotater under rekruttering for å vurdere: 1) oppbevaring, 2) antall avslag under rekruttering, 3) antall frafall, 4) årsak til frafall, 5) årsak til opphold, 6) antall frafall. av dagen teknologien ble brukt (mer eller mindre enn foreskrevet anbefaling), 7) valg av musikk, 8) brukervennlighet og komfort for utstyr (f.eks. sovetelefon, mp3-spiller osv.), 9) overholdelse av protokollen, og 10) evaluering av rekrutteringsstrategier.
Ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Samarbeidspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 361395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Binaural Beat-teknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere