Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sound Mind Warrior-studie

25 mei 2017 bijgewerkt door: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Binaural Beat-technologie: een aanvullend pad naar welzijn na implementatie (The Sound Mind Warrior Study)

Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde studie met herhaalde metingen is om de werkzaamheid van Binaural Beat Technology (BBT) op angst en angstgerelateerde cardiovasculaire maatregelen te beoordelen, evenals om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een BBT-interventie bij een militaire bevolking tijdens de venster met een hoog risico na de implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit prospectieve, dubbelblinde onderzoek met herhaalde metingen is het beoordelen van de werkzaamheid van Binaural Beat Technology (BBT- een geluidstechnologie die speciale tonen [ingebed in muziek] gebruikt via stereohoofdtelefoons om uw hersengolven te beïnvloeden om u in een meer ontspannen toestand) over angst en aan angst gerelateerde cardiovasculaire maatregelen, evenals om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een BBT-interventie bij een militaire bevolking tijdens het hoogrisicovenster na uitzending.

Een steekproef van 74 Warriors die zijn ingezet, wordt willekeurig in twee groepen geplaatst (muziek met BBT en muziek zonder BBT). Elke groep wordt gedurende 30 minuten voor het slapen gaan blootgesteld aan hun respectievelijke interventie, 3 keer per week, gedurende 4 weken. Kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen zullen als volgt worden verzameld...

  1. Cardiovasculaire reactiviteit, c-reactief proteïne en metingen van toestandsangst zullen worden verzameld bij baseline en na de interventie van 4 weken.
  2. Meetwaarden voor stijging van de ochtendbloeddruk (BP) en daling van de bloeddruk in de avond zullen worden verzameld bij baseline en in week 0, 2 en 4.
  3. Input van de deelnemers zal worden verzameld via dagelijkse logboeken en aan het einde van de interventie van 4 weken.

Doel 1 - De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een binaurale beat-technologie-interventie bij een militaire bevolking tijdens het risicovolle post-inzetvenster. De haalbaarheid wordt gemeten door het volgende te beoordelen:

  1. behoud
  2. aantal weigeringen tijdens de werving
  3. aantal uitvallers
  4. reden voor uitval
  5. reden om te blijven
  6. aantal dagen dat de technologie is gebruikt
  7. selectie van muziek
  8. gebruiksgemak en comfort van apparatuur
  9. naleving van het protocol
  10. evaluatie van wervingsstrategieën

Doel 2 - De impact van binaurale beattechnologie op angst en relevante CV-gezondheidsmaatregelen beoordelen. Deze maatregelen omvatten:

  1. Vergelijking van angstscores voor en na de interventie
  2. Observeren van de trend van stijging van de bloeddruk in de ochtend in de loop van de tijd
  3. Observeren van de trend van afname van de bloeddruk in de avond in de loop van de tijd
  4. Vergelijking van hartslagvariatiemetingen voor en na de interventie
  5. Vergelijking van c-reactieve proteïne-metingen vóór en na de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militairen die

    1. Heb ingezet
    2. Komen in aanmerking voor gezondheidszorg bij WRNMMC of FBCH
    3. Zijn 18 jaar en ouder

    4. Zich kunnen committeren aan een studie van 5 weken

      Uitsluitingscriteria:

  • Militairen die…

    1. Medicatie gebruikt in de categorie antihypertensiva
    2. Medicatie gebruikt in de categorie anti-angst
    3. Zijn gediagnosticeerd met matig of ernstig traumatisch hersenletsel
    4. Heb een voorgeschiedenis van epilepsie
    5. Medicatie gebruikt in de categorie anti-epileptische aanvallen
    6. Slechthorend zijn en/of een gehoorapparaat dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek met BBT
Muziek ingebed met speciale tonen.
Ander: Binaural Beat-technologie
Een fenomeen waarbij twee bijna vergelijkbare frequenties (tussen 30-1000 hertz [Hz]) aan elk oor worden gepresenteerd en de hersenen het verschil tussen de twee geluiden detecteren. Deze twee geluiden worden verwerkt in de superieure olivaire kern van elke hersenhelft. Deze integratie van hersenhelften produceert een frequentie die op zijn beurt het reticulaire activeringssysteem beïnvloedt, dat de elektrische potentialen van de thalamus en de hersenschors verandert, waardoor de hersengolffrequentie verandert.
Andere namen:
  • Hemi-Sync
Placebo-vergelijker: Muziek zonder BBT
Muziek niet ingebed met speciale tonen.
Ander: Binaural Beat-technologie
Een fenomeen waarbij twee bijna vergelijkbare frequenties (tussen 30-1000 hertz [Hz]) aan elk oor worden gepresenteerd en de hersenen het verschil tussen de twee geluiden detecteren. Deze twee geluiden worden verwerkt in de superieure olivaire kern van elke hersenhelft. Deze integratie van hersenhelften produceert een frequentie die op zijn beurt het reticulaire activeringssysteem beïnvloedt, dat de elektrische potentialen van de thalamus en de hersenschors verandert, waardoor de hersengolffrequentie verandert.
Andere namen:
  • Hemi-Sync

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
C-reactief proteïne is een biomarker van het ontstekingsproces.
Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
Staatskenmerkangst (STAI)
Tijdsspanne: Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
De STAI zal worden gebruikt om zowel de algehele gegeneraliseerde angst als de huidige toestandsangst direct voor en na de interventie te meten. Het instrument bestaat uit 40 uitspraken op een 4-punts Likertschaal (20 gerelateerd aan trekangst en 20 gerelateerd aan toestandsangst). Scores variëren van 40 tot 160, waarbij de hogere score een hoger niveau van angst weergeeft.
Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
Ochtendbloeddruk/avondbloeddrukdaling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, na 2 weken en nogmaals na 4 weken
Met behulp van een ambulante bloeddrukmeter (BP) worden bloeddrukmetingen elke 60 minuten uitgevoerd, beginnend vanaf twee uur voor het slapen gaan en eindigend twee uur na het opstaan. De stijging van de bloeddruk in de ochtend zal worden beoordeeld door de trend te vergelijken van het aantal millimeter kwik (mm Hg) dat de bloeddruk tijdens de eerste twee uur na het stijgen is gestegen. De daling van de bloeddruk in de avond zal worden beoordeeld door de trend van het percentage dat de bloeddruk daalde tijdens de slaap te vergelijken met de gemiddelde bloeddruk tijdens het slapen.
Voor de ingreep, na 2 weken en nogmaals na 4 weken
Cardiovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
Continue hartslagmetingen worden uitgevoerd gedurende vijf toestanden: 1) bij baseline, 2) tijdens de training voor een cognitieve uitdaging, 3) tijdens de cognitieve uitdaging, 4) tijdens herstel en 5) wanneer mondeling gecoacht om te ontspannen. Bij analyse via de computer zal een respons met hoge variabiliteit duiden op een gezond autonoom systeem, terwijl een respons met lage variabiliteit wijst op chronische blootstelling aan stress.
Voor de ingreep en nogmaals na 5 weken
Vragenlijst na interventie
Tijdsspanne: Op 5 weken
De vragenlijst na de interventie zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen (3 vragen over de werkzaamheid en 11 vragen over de haalbaarheid). Dit instrument wordt tijdens de werving gebruikt in combinatie met veldnotities om te beoordelen: 1) retentie, 2) aantal weigeringen bij werving, 3) aantal uitvallers, 4) reden voor uitval, 5) reden voor verblijf, 6) aantal van de dag dat de technologie werd gebruikt (meer of minder dan voorgeschreven aanbeveling), 7) selectie van muziek, 8) gebruiksgemak en comfort van apparatuur (bijv. slaaptelefoon, mp3-speler, enz.), 9) naleving van het protocol, en 10) evaluatie van wervingsstrategieën.
Op 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 361395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Binaural Beat-technologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren