El estudio del guerrero de la mente sana
25 de mayo de 2017 actualizado por: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Tecnología Binaural Beat: un camino complementario para el bienestar posterior a la implementación (estudio The Sound Mind Warrior)
El propósito de este estudio prospectivo, doble ciego, de medidas repetidas es evaluar la eficacia de la tecnología Binaural Beat (BBT) en la ansiedad y las medidas cardiovasculares relacionadas con la ansiedad, así como evaluar la viabilidad de implementar una intervención BBT en una población militar durante la guerra. ventana posterior al despliegue de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo, doble ciego y de medidas repetidas es evaluar la eficacia de la tecnología Binaural Beat (BBT, una tecnología de sonido que usa tonos especiales [incrustados en la música] a través de auriculares estéreo para afectar sus ondas cerebrales a fin de ponerlo en un estado más relajado) sobre la ansiedad y las medidas cardiovasculares relacionadas con la ansiedad, así como para evaluar la viabilidad de implementar una intervención BBT en una población militar durante la ventana posterior al despliegue de alto riesgo.
Una muestra de 74 Warriors que se hayan desplegado se colocará aleatoriamente en dos grupos (música con BBT y música sin BBT). Cada grupo estará expuesto a su respectiva intervención durante 30 minutos a la hora de acostarse, 3 veces por semana, durante 4 semanas. Las medidas cuantitativas y cualitativas se recogerán de la siguiente manera...
- Las medidas de reactividad cardiovascular, proteína c reactiva y estado de ansiedad se recopilarán al inicio y después de la intervención de 4 semanas.
- Las medidas de aumento de la presión arterial (PA) por la mañana y disminución de la PA por la noche se recopilarán al inicio del estudio y en las semanas 0, 2 y 4.
- Los aportes de los participantes se recopilarán a través de registros diarios y al finalizar la intervención de 4 semanas.
Objetivo 1: evaluar la viabilidad de implementar una intervención de tecnología de pulso binaural en una población militar durante la ventana posterior al despliegue de alto riesgo. La viabilidad se medirá evaluando:
- retención
- número de rechazos durante el reclutamiento
- número de abandonos
- motivo de abandono
- razón para quedarse
- número de días que se utilizó la tecnología
- seleccion de musica
- facilidad de uso y comodidad del equipo
- adherencia al protocolo
- evaluación de estrategias de reclutamiento
Objetivo 2: evaluar el impacto de la tecnología de ritmo binaural en la ansiedad y las medidas de salud cardiovascular relevantes. Estas medidas incluyeron:
- Comparación de las puntuaciones de ansiedad estado antes y después de la intervención
- Observación de la tendencia del aumento de la presión arterial matutina a lo largo del tiempo
- Observación de la tendencia de disminución de la presión arterial vespertina a lo largo del tiempo
- Comparación de las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención
- Comparación de medidas de proteína c reactiva antes y después de la intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
personal militar que
- han desplegado
- Son elegibles para recibir atención médica en WRNMMC o FBCH
- Tiene 18 años o más
Pueden comprometerse a un estudio de 5 semanas.
Criterio de exclusión:
Personal militar que…
- Está tomando algún medicamento en la categoría de antihipertensivos
- Está tomando algún medicamento en la categoría de ansiolíticos
- Haber sido diagnosticado con una lesión cerebral traumática moderada o grave
- Tener antecedentes de epilepsia
- Está tomando algún medicamento en la categoría de anticonvulsivos
- Tiene déficit auditivo y/o usa un audífono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música con BBT
Música incrustada con tonos especiales.
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Un fenómeno cuando dos frecuencias casi similares (entre 30 y 1000 hercios [Hz]) se presentan a cada oído y el cerebro detecta la diferencia entre los dos sonidos.
Estos dos sonidos se procesan en el núcleo olivar superior de cada hemisferio del cerebro.
Esta integración de los hemisferios cerebrales produce una frecuencia que a su vez afecta el sistema de activación reticular que altera los potenciales eléctricos del tálamo y la corteza cerebral cambiando la frecuencia de las ondas cerebrales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Música sin BBT
Música no incrustada con tonos especiales.
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Un fenómeno cuando dos frecuencias casi similares (entre 30 y 1000 hercios [Hz]) se presentan a cada oído y el cerebro detecta la diferencia entre los dos sonidos.
Estos dos sonidos se procesan en el núcleo olivar superior de cada hemisferio del cerebro.
Esta integración de los hemisferios cerebrales produce una frecuencia que a su vez afecta el sistema de activación reticular que altera los potenciales eléctricos del tálamo y la corteza cerebral cambiando la frecuencia de las ondas cerebrales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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La proteína C reactiva es un biomarcador del proceso inflamatorio.
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Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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Estado-Rasgo de Ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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El STAI se utilizará para medir la ansiedad generalizada general, así como el estado de ansiedad actual inmediatamente antes y después de la intervención.
El instrumento consta de 40 declaraciones de escala Likert de 4 puntos (20 relacionadas con la ansiedad rasgo y 20 relacionadas con la ansiedad estado).
Las puntuaciones oscilan entre 40 y 160, y la puntuación más alta representa un mayor nivel de ansiedad.
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Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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Disminución de la presión arterial en la mañana/disminución de la presión arterial en la noche
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, a las 2 semanas y nuevamente a las 4 semanas
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Con un monitor de presión arterial (PA) ambulatorio, se tomarán medidas de la PA cada 60 minutos a partir de dos horas antes de acostarse y terminando dos horas después de levantarse.
El aumento matutino de la PA se evaluará comparando la tendencia del número de milímetros de mercurio (mm Hg) que aumentó la PA durante las primeras dos horas después del aumento.
La disminución de la PA por la noche se evaluará comparando la tendencia del porcentaje de disminución de la PA durante el sueño con la PA media despierta.
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Antes de la intervención, a las 2 semanas y nuevamente a las 4 semanas
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Reactividad cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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Se tomarán medidas continuas de la frecuencia cardíaca durante cinco estados: 1) al inicio, 2) durante el entrenamiento para un desafío cognitivo, 3) durante el desafío cognitivo, 4) durante la recuperación y 5) cuando se le indique verbalmente que se relaje.
Cuando se analiza a través de la computadora, una respuesta de alta variabilidad indicará un sistema autónomo saludable, mientras que una respuesta de baja variabilidad indicará evidencia de exposición crónica al estrés.
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Antes de la intervención y nuevamente a las 5 semanas
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Cuestionario posterior a la intervención
Periodo de tiempo: A las 5 semanas
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El Cuestionario posterior a la intervención se utilizará para recopilar datos cualitativos (3 preguntas para abordar la eficacia y 11 preguntas para abordar la viabilidad).
Este instrumento se utilizará junto con notas de campo durante el reclutamiento para evaluar: 1) retención, 2) número de rechazos durante el reclutamiento, 3) número de abandonos, 4) motivo del abandono, 5) motivo de permanencia, 6) número del día en que se utilizó la tecnología (más o menos que la recomendación prescrita), 7) selección de música, 8) facilidad de uso y comodidad del equipo (p. ej., teléfono para dormir, reproductor de mp3, etc.), 9) cumplimiento del protocolo, y 10) evaluación de estrategias de reclutamiento.
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A las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 361395
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