Badanie Sound Mind Warrior
25 maja 2017 zaktualizowane przez: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Technologia dudnień różnicowych: uzupełniająca ścieżka do dobrego samopoczucia po wdrożeniu (badanie The Sound Mind Warrior)
Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania z powtarzanymi pomiarami jest ocena skuteczności technologii dudnień różnicowych (BBT) w zakresie lęku i związanych z lękiem środków sercowo-naczyniowych, a także ocena wykonalności wdrożenia interwencji BBT w populacji wojskowej podczas okno powdrożeniowe wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania z powtarzanymi pomiarami jest ocena skuteczności technologii dudnień różnicowych (BBT – technologii dźwiękowej, która wykorzystuje specjalne tony [osadzone w muzyce] przez słuchawki stereo, aby wpływać na fale mózgowe, wprowadzając cię w bardziej zrelaksowany stan) w zakresie lęku i środków sercowo-naczyniowych związanych z lękiem, a także w celu oceny wykonalności wdrożenia interwencji BBT w populacji wojskowej w oknie wysokiego ryzyka po rozmieszczeniu.
Próbka 74 wojowników, którzy zostali rozmieszczeni, zostanie losowo umieszczona w dwóch grupach (muzyka z BBT i muzyka bez BBT). Każda grupa będzie poddawana odpowiedniej interwencji przez 30 minut przed snem, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie. Miary ilościowe i jakościowe zostaną zebrane w następujący sposób…
- Pomiary reaktywności sercowo-naczyniowej, białka c-reaktywnego i stanu lęku zostaną zebrane na początku badania i po 4-tygodniowej interwencji.
- Pomiary porannego wzrostu ciśnienia krwi (BP) i wieczornego spadku BP będą zbierane na początku badania oraz w tygodniach 0, 2 i 4.
- Dane wejściowe od uczestników zostaną zebrane za pośrednictwem codziennych dzienników i po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji.
Cel 1 - Ocena wykonalności wdrożenia interwencji z wykorzystaniem technologii dudnień różnicowych w populacji wojskowej w oknie porozmieszczeniowym wysokiego ryzyka. Wykonalność zostanie zmierzona poprzez ocenę:
- zatrzymanie
- liczba odmów podczas rekrutacji
- ilość wypadów
- powód rezygnacji
- powód pobytu
- liczba dni, w których technologia była używana
- wybór muzyki
- łatwość obsługi i komfort sprzętu
- przestrzeganie protokołu
- ocena strategii rekrutacyjnych
Cel 2 - Ocena wpływu technologii dudnień różnicowych na lęk i odpowiednie środki zdrowotne dotyczące układu krążenia. Środki te obejmowały:
- Porównanie wyników stanu lęku przed i po interwencji
- Obserwacja trendu porannego wzrostu ciśnienia krwi w czasie
- Obserwacja trendu spadku wieczornego ciśnienia krwi w czasie
- Porównanie miar zmienności rytmu serca przed i po interwencji
- Porównanie pomiarów białka c-reaktywnego przed i po interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Personel wojskowy, który
- Wdrożone
- Kwalifikują się do opieki zdrowotnej w WRNMMC lub FBCH
- Mają 18 lat i więcej
Są w stanie zobowiązać się do 5-tygodniowego badania
Kryteria wyłączenia:
Personel wojskowy, który…
- Przyjmują jakiekolwiek leki z kategorii przeciwnadciśnieniowej
- Przyjmują jakiekolwiek leki z kategorii przeciwlękowej
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Mieć historię epilepsji
- Przyjmują jakiekolwiek leki z kategorii przeciwdrgawkowej
- Masz ubytek słuchu i/lub nosisz aparat słuchowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka z BBT
Muzyka osadzona w specjalnych tonach.
|
Zjawisko, w którym do każdego ucha docierają dwie prawie podobne częstotliwości (od 30 do 1000 herców [Hz]), a mózg wykrywa różnicę między tymi dwoma dźwiękami.
Te dwa dźwięki są przetwarzane w górnym jądrze oliwkowym każdej półkuli mózgu.
Ta integracja półkul mózgowych wytwarza częstotliwość, która z kolei wpływa na system aktywujący siatkówkę, który zmienia potencjały elektryczne wzgórza i kory mózgowej, zmieniając częstotliwość fal mózgowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Muzyka bez BBT
Muzyka nie osadzona w specjalnych tonach.
|
Zjawisko, w którym do każdego ucha docierają dwie prawie podobne częstotliwości (od 30 do 1000 herców [Hz]), a mózg wykrywa różnicę między tymi dwoma dźwiękami.
Te dwa dźwięki są przetwarzane w górnym jądrze oliwkowym każdej półkuli mózgu.
Ta integracja półkul mózgowych wytwarza częstotliwość, która z kolei wpływa na system aktywujący siatkówkę, który zmienia potencjały elektryczne wzgórza i kory mózgowej, zmieniając częstotliwość fal mózgowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
Białko C-reaktywne jest biomarkerem procesu zapalnego.
|
Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
|
Lęk jako cecha stanu (STAI)
Ramy czasowe: Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
STAI zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnego lęku uogólnionego, jak również aktualnego stanu lęku bezpośrednio przed i po interwencji.
Narzędzie składa się z 40 4-stopniowych stwierdzeń skali Likerta (20 dotyczy lęku-cechy i 20 dotyczy lęku-stanu).
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
|
Poranne ciśnienie krwi / wieczorne obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją, w 2 tyg. i ponownie w 4 tyg
|
Za pomocą ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (BP) pomiary BP będą wykonywane co 60 minut, zaczynając od dwóch godzin przed snem i kończąc dwie godziny po przebudzeniu.
Poranny skok BP zostanie oceniony poprzez porównanie trendu liczby milimetrów słupa rtęci (mm Hg), o jaką wzrosło BP w ciągu pierwszych dwóch godzin po wzroście.
Wieczorny spadek BP zostanie oceniony poprzez porównanie trendu procentowego spadku BP podczas snu w porównaniu ze średnim BP w stanie czuwania.
|
Przed interwencją, w 2 tyg. i ponownie w 4 tyg
|
|
Reaktywność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
Ciągłe pomiary tętna będą wykonywane w pięciu stanach: 1) na linii podstawowej, 2) podczas treningu przed wyzwaniem poznawczym, 3) podczas wyzwania poznawczego, 4) podczas regeneracji i 5) podczas werbalnego treningu relaksacyjnego.
Podczas analizy komputerowej odpowiedź o dużej zmienności będzie wskazywała na zdrowy układ autonomiczny, podczas gdy odpowiedź o niskiej zmienności będzie wskazywała na przewlekłą ekspozycję na stres.
|
Przed interwencją i ponownie w 5 tygodniu
|
|
Kwestionariusz pointerwencyjny
Ramy czasowe: W wieku 5 tygodni
|
Kwestionariusz pointerwencyjny zostanie wykorzystany do zebrania danych jakościowych (3 pytania dotyczące skuteczności i 11 pytań dotyczących wykonalności).
Instrument ten będzie używany w połączeniu z notatkami terenowymi podczas rekrutacji do oceny: 1) retencji, 2) liczby odmów podczas rekrutacji, 3) liczby rezygnacji, 4) powodu rezygnacji, 5) powodu pozostania, 6) liczby dnia, w którym technologia była używana (mniej więcej niż zalecane), 7) dobór muzyki, 8) łatwość obsługi i komfort korzystania ze sprzętu (np. telefon do spania, odtwarzacz mp3 itp.), 9) przestrzeganie protokołu, oraz 10) ocena strategii rekrutacyjnych.
|
W wieku 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 361395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .