O estudo do guerreiro da mente sadia
25 de maio de 2017 atualizado por: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Tecnologia Binaural Beat: um caminho complementar para o bem-estar pós-implantação (The Sound Mind Warrior Study)
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego e de medidas repetidas é avaliar a eficácia da Binaural Beat Technology (BBT) na ansiedade e nas medidas cardiovasculares relacionadas à ansiedade, bem como avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção BBT em uma população militar durante o janela pós-implantação de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego e de medidas repetidas é avaliar a eficácia da Binaural Beat Technology (BBT - uma tecnologia de som que usa tons especiais [embutidos na música] por meio de fones de ouvido estéreo para afetar suas ondas cerebrais a fim de colocá-lo em um estado mais relaxado) sobre ansiedade e medidas cardiovasculares relacionadas à ansiedade, bem como para avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção BBT em uma população militar durante a janela pós-implantação de alto risco.
Uma amostra de 74 guerreiros implantados será aleatoriamente dividida em dois grupos (música com BBT e música sem BBT). Cada grupo será exposto à sua respectiva intervenção durante 30 minutos ao deitar, 3 vezes por semana, durante 4 semanas. Medidas quantitativas e qualitativas serão coletadas da seguinte forma…
- As medidas de reatividade cardiovascular, proteína c-reativa e estado de ansiedade serão coletadas no início e após a intervenção de 4 semanas.
- As medidas de aumento da pressão arterial (PA) matinal e medidas de declínio da PA à noite serão coletadas na linha de base e nas semanas 0, 2 e 4.
- As informações dos participantes serão coletadas por meio de registros diários e ao final da intervenção de 4 semanas.
Objetivo 1 - Avaliar a viabilidade de implementar uma intervenção de tecnologia de batida binaural em uma população militar durante a janela pós-desdobramento de alto risco. A viabilidade será medida avaliando:
- retenção
- número de recusas durante o recrutamento
- número de desistências
- motivo das desistências
- razão para ficar
- número de dias em que a tecnologia foi usada
- seleção de música
- facilidade de uso e conforto do equipamento
- adesão ao protocolo
- avaliação de estratégias de recrutamento
Objetivo 2 - Avaliar o impacto da tecnologia binaural beat na ansiedade e nas medidas relevantes de saúde CV. Essas medidas incluíram:
- Comparação dos escores de estado de ansiedade pré e pós-intervenção
- Observando a tendência do aumento matinal da pressão arterial ao longo do tempo
- Observando a tendência de declínio noturno da pressão arterial ao longo do tempo
- Comparação de medidas de variabilidade da frequência cardíaca pré e pós-intervenção
- Comparação das medidas de proteína c-reativa pré e pós-intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Militares que
- ter implantado
- São elegíveis para receber assistência médica no WRNMMC ou FBCH
- Tem 18 anos ou mais
São capazes de se comprometer com um estudo de 5 semanas
Critério de exclusão:
Militares que…
- Está tomando algum medicamento da categoria anti-hipertensivo
- Está tomando algum medicamento na categoria anti-ansiedade
- Foram diagnosticados com lesão cerebral traumática moderada ou grave
- Tem um histórico de epilepsia
- Está tomando algum medicamento na categoria anticonvulsivante
- Tem déficit auditivo e/ou usa aparelho auditivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música com BBT
Música embutida com tons especiais.
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Um fenômeno quando duas frequências quase semelhantes (entre 30-1000 hertz [Hz]) são apresentadas a cada ouvido e o cérebro detecta a diferença entre os dois sons.
Esses dois sons são processados no núcleo olivar superior de cada hemisfério do cérebro.
Essa integração dos hemisférios cerebrais produz uma frequência que, por sua vez, afeta o sistema de ativação reticular, que altera os potenciais elétricos do tálamo e do córtex cerebral, alterando a frequência das ondas cerebrais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Música sem BBT
Música não incorporada com tons especiais.
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Um fenômeno quando duas frequências quase semelhantes (entre 30-1000 hertz [Hz]) são apresentadas a cada ouvido e o cérebro detecta a diferença entre os dois sons.
Esses dois sons são processados no núcleo olivar superior de cada hemisfério do cérebro.
Essa integração dos hemisférios cerebrais produz uma frequência que, por sua vez, afeta o sistema de ativação reticular, que altera os potenciais elétricos do tálamo e do córtex cerebral, alterando a frequência das ondas cerebrais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C-reativa
Prazo: Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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A proteína C-reativa é um biomarcador do processo inflamatório.
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Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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O IDATE será usado para medir a ansiedade generalizada geral, bem como a ansiedade do estado atual imediatamente antes e depois da intervenção.
O instrumento consiste em 40 afirmações em escala Likert de 4 pontos (20 relacionadas à ansiedade-traço e 20 relacionadas à ansiedade-estado).
As pontuações variam de 40 a 160, com a pontuação mais alta representando um nível mais alto de ansiedade.
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Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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Pressão arterial matinal/Declínio noturno da pressão arterial
Prazo: Antes da intervenção, em 2 semanas e novamente em 4 semanas
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Usando um monitor ambulatorial de pressão arterial (PA), as medidas de PA serão medidas a cada 60 minutos, começando duas horas antes de dormir e terminando duas horas após levantar.
O aumento matinal da PA será avaliado comparando a tendência do número de milímetros de mercúrio (mm Hg) com o aumento da PA durante as primeiras duas horas após o aumento.
O declínio da PA à noite será avaliado comparando a tendência da porcentagem que a PA declinou durante o sono quando comparada com a média da PA acordada.
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Antes da intervenção, em 2 semanas e novamente em 4 semanas
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Reatividade cardiovascular
Prazo: Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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Medições contínuas da frequência cardíaca serão feitas durante cinco estados: 1) na linha de base, 2) durante o treinamento para um desafio cognitivo, 3) durante o desafio cognitivo, 4) durante a recuperação e 5) quando instruído verbalmente para relaxar.
Quando analisada por computador, uma resposta de alta variabilidade indicará um sistema autônomo saudável, enquanto uma resposta de baixa variabilidade indicará evidência de exposição ao estresse crônico.
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Antes da intervenção e novamente em 5 semanas
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Questionário pós-intervenção
Prazo: Com 5 semanas
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O Questionário Pós-Intervenção será usado para coletar dados qualitativos (3 perguntas para abordar a eficácia e 11 perguntas para abordar a viabilidade).
Este instrumento será utilizado em conjunto com notas de campo durante o recrutamento para avaliar: 1) retenção, 2) número de recusas durante o recrutamento, 3) número de desistências, 4) motivo da desistência, 5) motivo da permanência, 6) número dia em que a tecnologia foi usada (mais ou menos do que a recomendação prescrita), 7) seleção de músicas, 8) facilidade de uso e conforto do equipamento (por exemplo, telefone para dormir, mp3 player, etc.), 9) adesão ao protocolo e 10) avaliação das estratégias de recrutamento.
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Com 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 361395
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