Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sound Mind Warrior

25. května 2017 aktualizováno: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Technologie Binaurálního rytmu: Doplňková cesta k wellness po nasazení (Studie Sound Mind Warrior)

Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené studie s opakovanými měřeními je zhodnotit účinnost technologie Binaural Beat Technology (BBT) na kardiovaskulární opatření související s úzkostí a úzkostí a také posoudit proveditelnost provádění BBT intervence u vojenské populace během vysoce rizikové okno po nasazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené studie s opakovanými měřeními je posoudit účinnost technologie Binaural Beat Technology (BBT – zvuková technologie, která využívá speciální tóny [vložené do hudby] přes stereo sluchátka k ovlivnění vašich mozkových vln, aby vás uvedla do uvolněnější stav) na úzkosti a kardiovaskulárních opatřeních souvisejících s úzkostí a také k posouzení proveditelnosti provedení zásahu BBT u vojenské populace během období vysokého rizika po nasazení.

Vzorek 74 válečníků, kteří byli nasazeni, bude náhodně rozdělen do dvou skupin (hudba s BBT a hudba bez BBT). Každá skupina bude vystavena příslušné intervenci po dobu 30 minut před spaním, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů. Kvantitativní a kvalitativní měření budou shromažďována následovně…

  1. Kardiovaskulární reaktivita, c-reaktivní protein a stav úzkosti budou shromážděny na začátku a po 4týdenní intervenci.
  2. Měření ranního nárůstu krevního tlaku (BP) a večerního poklesu krevního tlaku bude provedeno na začátku a v týdnech 0, 2 a 4.
  3. Vstupy od účastníků budou shromažďovány prostřednictvím denních protokolů a po dokončení 4týdenní intervence.

Cíl 1 – Posoudit proveditelnost implementace intervence binaurální beatové technologie u vojenské populace během období vysokého rizika po nasazení. Proveditelnost bude měřena posouzením:

  1. retence
  2. počet odmítnutí během náboru
  3. počet výpadků
  4. důvod k výpadkům
  5. důvod k pobytu
  6. počet dní, kdy byla technologie používána
  7. výběr hudby
  8. jednoduchost použití a komfort vybavení
  9. dodržování protokolu
  10. hodnocení náborových strategií

Cíl 2 – Zhodnotit dopad technologie binaurálního rytmu na úzkost a relevantní kardiovaskulární zdravotní opatření. Tato opatření zahrnovala:

  1. Srovnání skóre úzkosti před a po intervenci
  2. Pozorování trendu ranního nárůstu krevního tlaku v průběhu času
  3. Pozorování trendu večerního poklesu krevního tlaku v průběhu času
  4. Srovnání měření variability srdeční frekvence před a po intervenci
  5. Srovnání měření c-reaktivního proteinu před a po intervenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenský personál, který

    1. Mít nasazení
    2. Mají nárok na zdravotní péči ve WRNMMC nebo FBCH
    3. Jsou starší 18 let

    4. Jsou schopni se zavázat k 5týdennímu studiu

      Kritéria vyloučení:

  • Vojenský personál, který…

    1. Užíváte nějaké léky z kategorie antihypertenziv
    2. Užíváte nějaké léky z kategorie proti úzkosti
    3. Bylo jim diagnostikováno středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
    4. Máte v anamnéze epilepsii
    5. Užíváte nějaké léky z kategorie proti záchvatům
    6. Máte sluchovou vadu a/nebo nosíte naslouchátko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba s BBT
Hudba osazená speciálními tóny.
Jiný: Technologie binaurálního rytmu
Jev, kdy jsou do každého ucha prezentovány dvě téměř podobné frekvence (mezi 30-1000 Hz [Hz]) a mozek detekuje rozdíl mezi těmito dvěma zvuky. Tyto dva zvuky jsou zpracovávány v horním olivárním jádru každé hemisféry mozku. Tato integrace mozkových hemisfér vytváří frekvenci, která zase ovlivňuje retikulární aktivační systém, který mění elektrické potenciály thalamu a mozkové kůry a mění frekvenci mozkových vln.
Ostatní jména:
  • Hemi-Sync
Komparátor placeba: Hudba bez BBT
Hudba bez speciálních tónů.
Jiný: Technologie binaurálního rytmu
Jev, kdy jsou do každého ucha prezentovány dvě téměř podobné frekvence (mezi 30-1000 Hz [Hz]) a mozek detekuje rozdíl mezi těmito dvěma zvuky. Tyto dva zvuky jsou zpracovávány v horním olivárním jádru každé hemisféry mozku. Tato integrace mozkových hemisfér vytváří frekvenci, která zase ovlivňuje retikulární aktivační systém, který mění elektrické potenciály thalamu a mozkové kůry a mění frekvenci mozkových vln.
Ostatní jména:
  • Hemi-Sync

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Před zásahem a znovu v 5 týdnech
C-reaktivní protein je biomarkerem zánětlivého procesu.
Před zásahem a znovu v 5 týdnech
Úzkost ze stavu (STAI)
Časové okno: Před zásahem a znovu v 5 týdnech
STAI bude použit k měření celkové generalizované úzkosti i úzkosti současného stavu bezprostředně před a po intervenci. Nástroj se skládá ze 40 výroků 4-bodové Likertovy škály (20 se týká rysové úzkosti a 20 se týká stavové úzkosti). Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
Před zásahem a znovu v 5 týdnech
Ranní krevní tlak/večerní pokles krevního tlaku
Časové okno: Před intervencí ve 2 týdnech a znovu ve 4 týdnech
Pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku (BP) budou měření krevního tlaku prováděna každých 60 minut, počínaje dvě hodiny před spaním a končí dvě hodiny po vstávání. Ranní nárůst TK bude posouzen porovnáním trendu počtu milimetrů rtuti (mm Hg), kdy se TK zvýšil během prvních dvou hodin po vzestupu. Večerní pokles TK bude hodnocen porovnáním trendu procenta, kdy TK poklesl ve spánku, ve srovnání se středním TK v bdělém stavu.
Před intervencí ve 2 týdnech a znovu ve 4 týdnech
Kardiovaskulární reaktivita
Časové okno: Před zásahem a znovu v 5 týdnech
Průběžné měření srdeční frekvence bude prováděno během pěti stavů: 1) na začátku, 2) během tréninku na kognitivní výzvu, 3) během kognitivní výzvy, 4) během zotavení a 5) když je verbálně trénován k relaxaci. Při analýze pomocí počítače bude reakce s vysokou variabilitou indikovat zdravý autonomní systém, zatímco reakce s nízkou variabilitou bude indikovat známky vystavení chronickému stresu.
Před zásahem a znovu v 5 týdnech
Dotazník po intervenci
Časové okno: V 5 týdnech
Dotazník po intervenci bude použit ke sběru kvalitativních dat (3 otázky týkající se účinnosti a 11 otázek týkajících se proveditelnosti). Tento nástroj se bude používat ve spojení s terénními poznámkami během náboru k posouzení: 1) udržení, 2) počtu odmítnutí během náboru, 3) počtu opuštěných, 4) důvodu opuštění, 5) důvodu setrvání, 6) počtu den, kdy byla technologie používána (více či méně než předepsaná doporučení), 7) výběr hudby, 8) snadné použití a pohodlí vybavení (např. telefon na spaní, mp3 přehrávač atd.), 9) dodržování protokolu a 10) hodnocení náborových strategií.
V 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fort Belvoir Community Hospital

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 361395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Technologie binaurálního rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit