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L'étude Sound Mind Warrior

25 mai 2017 mis à jour par: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Technologie de battement binaural : une voie complémentaire vers le bien-être après le déploiement (étude The Sound Mind Warrior)

Le but de cette étude prospective, à double insu et à mesures répétées est d'évaluer l'efficacité de la technologie Binaural Beat Technology (BBT) sur l'anxiété et les mesures cardiovasculaires liées à l'anxiété ainsi que d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention BBT dans une population militaire au cours de la fenêtre post-déploiement à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective, à double insu et à mesures répétées est d'évaluer l'efficacité de la technologie Binaural Beat (BBT - une technologie sonore qui utilise des tonalités spéciales [intégrées dans la musique] via des écouteurs stéréo pour affecter vos ondes cérébrales afin de vous mettre dans un état plus détendu) sur l'anxiété et les mesures cardiovasculaires liées à l'anxiété ainsi que pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention BBT dans une population militaire pendant la fenêtre à haut risque post-déploiement.

Un échantillon de 74 guerriers qui se sont déployés sera placé au hasard en deux groupes (musique avec BBT et musique sans BBT). Chaque groupe sera exposé à son intervention respective pendant 30 minutes au coucher, 3 fois par semaine, pendant 4 semaines. Des mesures quantitatives et qualitatives seront recueillies comme suit…

  1. Les mesures de la réactivité cardiovasculaire, de la protéine C-réactive et de l'état d'anxiété seront recueillies au départ et après l'intervention de 4 semaines.
  2. Les mesures de la hausse de la pression artérielle (TA) du matin et de la baisse de la PA du soir seront recueillies au départ et aux semaines 0, 2 et 4.
  3. Les commentaires des participants seront recueillis via des journaux quotidiens et à la fin de l'intervention de 4 semaines.

Objectif 1 - Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention de technologie de battement binaural dans une population militaire pendant la fenêtre à haut risque post-déploiement. La faisabilité sera mesurée en évaluant :

  1. rétention
  2. nombre de refus lors du recrutement
  3. nombre d'abandons
  4. raison des abandons
  5. raison de rester
  6. nombre de jours d'utilisation de la technologie
  7. sélection de musique
  8. facilité d'utilisation et confort du matériel
  9. respect du protocole
  10. évaluation des stratégies de recrutement

Objectif 2 - Évaluer l'impact de la technologie de battement binaural sur l'anxiété et les mesures de santé CV pertinentes. Ces mesures comprenaient :

  1. Comparaison des scores d'anxiété de l'état avant et après l'intervention
  2. Observer la tendance de l'augmentation de la pression artérielle matinale au fil du temps
  3. Observer la tendance de la baisse de la tension artérielle du soir au fil du temps
  4. Comparaison des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque avant et après l'intervention
  5. Comparaison des mesures de protéine c-réactive avant et après l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les militaires qui

    1. Avoir déployé
    2. Sont éligibles pour recevoir des soins de santé au WRNMMC ou au FBCH
    3. Vous avez 18 ans et plus

    4. Sont capables de s'engager dans une étude de 5 semaines

      Critère d'exclusion:

  • Les militaires qui…

    1. Prenez des médicaments de la catégorie des antihypertenseurs
    2. Prenez des médicaments de la catégorie des anxiolytiques
    3. Ont reçu un diagnostic de lésion cérébrale traumatique modérée ou grave
    4. Avoir des antécédents d'épilepsie
    5. Prenez des médicaments de la catégorie des anticonvulsivants
    6. Avoir un déficit auditif et/ou porter une aide auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique avec BBT
Musique intégrée avec des tonalités spéciales.
Autre: Technologie de battement binaural
Un phénomène lorsque deux fréquences presque similaires (entre 30 et 1000 hertz [Hz]) sont présentées à chaque oreille et que le cerveau détecte la différence entre les deux sons. Ces deux sons sont traités dans le noyau olivaire supérieur de chaque hémisphère du cerveau. Cette intégration des hémisphères cérébraux produit une fréquence qui à son tour affecte le système d'activation réticulaire qui modifie les potentiels électriques du thalamus et du cortex cérébral en modifiant la fréquence des ondes cérébrales.
Autres noms:
  • Hemi-Sync
Comparateur placebo: Musique sans BBT
Musique non intégrée avec des tonalités spéciales.
Autre: Technologie de battement binaural
Un phénomène lorsque deux fréquences presque similaires (entre 30 et 1000 hertz [Hz]) sont présentées à chaque oreille et que le cerveau détecte la différence entre les deux sons. Ces deux sons sont traités dans le noyau olivaire supérieur de chaque hémisphère du cerveau. Cette intégration des hémisphères cérébraux produit une fréquence qui à son tour affecte le système d'activation réticulaire qui modifie les potentiels électriques du thalamus et du cortex cérébral en modifiant la fréquence des ondes cérébrales.
Autres noms:
  • Hemi-Sync

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
La protéine C-réactive est un biomarqueur du processus inflammatoire.
Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
Anxiété du trait d'état (STAI)
Délai: Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
Le STAI sera utilisé pour mesurer l'anxiété généralisée globale ainsi que l'état d'anxiété actuel immédiatement avant et après l'intervention. L'instrument se compose de 40 énoncés sur l'échelle de Likert à 4 points (20 liés à l'anxiété liée aux traits et 20 liés à l'anxiété de l'état). Les scores vont de 40 à 160, le score le plus élevé représentant un niveau d'anxiété plus élevé.
Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
Tension artérielle du matin/Diminution de la tension artérielle du soir
Délai: Avant l'intervention, à 2 semaines et de nouveau à 4 semaines
À l'aide d'un moniteur de pression artérielle (TA) ambulatoire, les mesures de la pression artérielle seront prises toutes les 60 minutes à partir de deux heures avant le coucher et se terminant deux heures après le lever. L'augmentation de la pression artérielle du matin sera évaluée en comparant la tendance du nombre de millimètres de mercure (mm Hg) d'augmentation de la pression artérielle au cours des deux premières heures suivant l'augmentation. La baisse de la PA du soir sera évaluée en comparant la tendance du pourcentage de baisse de la PA pendant le sommeil par rapport à la PA moyenne à l'état de veille.
Avant l'intervention, à 2 semaines et de nouveau à 4 semaines
Réactivité cardiovasculaire
Délai: Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
Des mesures continues de la fréquence cardiaque seront prises pendant cinq états : 1) au départ, 2) pendant l'entraînement pour un défi cognitif, 3) pendant le défi cognitif, 4) pendant la récupération et 5) lors d'un entraînement verbal pour se détendre. Lorsqu'elle est analysée via l'ordinateur, une réponse à forte variabilité indiquera un système autonome sain, tandis qu'une réponse à faible variabilité indiquera la preuve d'une exposition chronique au stress.
Avant l'intervention et de nouveau à 5 semaines
Questionnaire post-intervention
Délai: A 5 semaines
Le questionnaire post-intervention sera utilisé pour recueillir des données qualitatives (3 questions sur l'efficacité et 11 questions sur la faisabilité). Cet instrument sera utilisé conjointement avec les notes de terrain lors du recrutement pour évaluer : 1) la rétention, 2) le nombre de refus lors du recrutement, 3) le nombre d'abandons, 4) la raison de l'abandon, 5) la raison du séjour, 6) le nombre jour où la technologie a été utilisée (plus ou moins que la recommandation prescrite), 7) sélection de musique, 8) facilité d'utilisation et confort de l'équipement (par exemple, téléphone en veille, lecteur mp3, etc.), 9) respect du protocole, et 10) évaluation des stratégies de recrutement.
A 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fort Belvoir Community Hospital

Collaborateurs

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 361395

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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