Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Sound Mind Warrior Study

25. maj 2017 opdateret af: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Binaural Beat Technology: A Complementary Path to Post Deployment Wellness (The Sound Mind Warrior Study)

Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse med gentagne foranstaltninger er at vurdere effektiviteten af ​​Binaural Beat Technology (BBT) på angst og angstrelaterede kardiovaskulære foranstaltninger samt at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en BBT-intervention i en militærbefolkning under højrisiko post-deployment vindue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse med gentagne foranstaltninger er at vurdere effektiviteten af ​​Binaural Beat Technology (BBT-en lydteknologi, der bruger specielle toner [indlejret i musik] gennem stereohovedtelefoner til at påvirke dine hjernebølger for at sætte dig ind i en mere afslappet tilstand) om angst og angstrelaterede kardiovaskulære foranstaltninger samt at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en BBT-intervention i en militærbefolkning under højrisiko-post-udsendelsesvinduet.

En prøve på 74 krigere, der har udsendt vil blive tilfældigt placeret i to grupper (musik med BBT og musik uden BBT). Hver gruppe vil blive udsat for deres respektive intervention i 30 minutter ved sengetid, 3 gange om ugen, i 4 uger. Kvantitative og kvalitative mål vil blive indsamlet som følger...

  1. Kardiovaskulær reaktivitet, c-reaktivt protein og tilstandsangstmålinger vil blive indsamlet ved baseline og efter 4 ugers intervention.
  2. Morgenblodtryk (BP) stigning og aften blodtryksfald vil blive indsamlet ved baseline og uge 0, 2 og 4.
  3. Input fra deltagerne vil blive indsamlet via daglige logfiler og ved afslutningen af ​​4 ugers intervention.

Mål 1 - At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere en binaural beat-teknologiintervention i en militærbefolkning under højrisiko-postudsendelsesvinduet. Gennemførligheden vil blive målt ved at vurdere:

  1. tilbageholdelse
  2. antal afslag under rekruttering
  3. antal frafald
  4. årsag til frafald
  5. grund til at blive
  6. antal dage teknologien blev brugt
  7. udvalg af musik
  8. brugervenlighed og udstyrs komfort
  9. overholdelse af protokollen
  10. evaluering af rekrutteringsstrategier

Mål 2 - At vurdere virkningen af ​​binaural beat-teknologi på angst og relevante CV-sundhedsforanstaltninger. Disse tiltag omfattede:

  1. Sammenligning af før og efter intervention tilstand angst score
  2. Observerer tendensen til morgenblodtryksstigning over tid
  3. Observerer tendensen med faldende aftenblodtryk over tid
  4. Sammenligning af mål for hjertefrekvensvariabilitet før og efter intervention
  5. Sammenligning af før og efter intervention c-reaktive proteinmål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militært personel, der

    1. har indsat
    2. Er berettiget til at modtage sundhedspleje på WRMMC eller FBCH
    3. Er 18 år og ældre

    4. Er i stand til at forpligte sig til et 5-ugers studie

      Ekskluderingskriterier:

  • Militært personel, der…

    1. Tager medicin i kategorien antihypertensive
    2. Tager medicin i kategorien anti-angst
    3. Er blevet diagnosticeret med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
    4. Har en historie med epilepsi
    5. Tager medicin i kategorien anti-anfald
    6. Har hørenedsættelse og/eller brug høreapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik med BBT
Musik indlejret med specielle toner.
Andet: Binaural Beat-teknologi
Et fænomen, når to næsten ens frekvenser (mellem 30-1000 hertz [Hz]) præsenteres for hvert øre, og hjernen registrerer forskellen mellem de to lyde. Disse to lyde behandles i den overordnede olivarkerne i hver hjernehalvdel. Denne integration af hjernehalvdele producerer en frekvens, der igen påvirker det retikulære aktiverende system, som ændrer de elektriske potentialer i thalamus og hjernebarken, der ændrer hjernebølgefrekvensen.
Andre navne:
  • Hemi-Sync
Placebo komparator: Musik uden BBT
Musik ikke indlejret med specielle toner.
Andet: Binaural Beat-teknologi
Et fænomen, når to næsten ens frekvenser (mellem 30-1000 hertz [Hz]) præsenteres for hvert øre, og hjernen registrerer forskellen mellem de to lyde. Disse to lyde behandles i den overordnede olivarkerne i hver hjernehalvdel. Denne integration af hjernehalvdele producerer en frekvens, der igen påvirker det retikulære aktiverende system, som ændrer de elektriske potentialer i thalamus og hjernebarken, der ændrer hjernebølgefrekvensen.
Andre navne:
  • Hemi-Sync

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før interventionen og igen efter 5 uger
C-reaktivt protein er en biomarkør for den inflammatoriske proces.
Før interventionen og igen efter 5 uger
State-Trait Angst (STAI)
Tidsramme: Før interventionen og igen efter 5 uger
STAI'et vil blive brugt til at måle generel generaliseret angst såvel som nuværende tilstandsangst umiddelbart før og efter interventionen. Instrumentet består af 40 4-punkts Likert-skalaudsagn (20 relateret til træk angst og 20 relateret til tilstandsangst). Scorer varierer fra 40 til 160, hvor den højere score viser et højere niveau af angst.
Før interventionen og igen efter 5 uger
Morgenblodtryk/aftenblodtrykfald
Tidsramme: Før interventionen efter 2 uger og igen efter 4 uger
Ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksmonitor (BP) vil der blive taget blodtryksmål hvert 60. minut fra to timer før sengetid og slutter to timer efter at have stået op. Morgen BP-stigning vil blive vurderet ved at sammenligne tendensen for antallet af millimeter kviksølv (mm Hg), som BP steg i løbet af de første to timer efter stigning. Fald i BP om aftenen vil blive vurderet ved at sammenligne tendensen for den procentdel, som BP faldt under søvn, sammenlignet med den gennemsnitlige vågne BP.
Før interventionen efter 2 uger og igen efter 4 uger
Kardiovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Før interventionen og igen efter 5 uger
Kontinuerlige pulsmålinger vil blive taget under fem tilstande: 1) ved baseline, 2) under træningen til en kognitiv udfordring, 3) under den kognitive udfordring, 4) under restitution og 5) når man bliver verbalt coachet til at slappe af. Når det analyseres via computeren, vil en høj variabilitetsrespons indikere et sundt autonomt system, mens en lav variabilitetsrespons vil indikere tegn på kronisk stresseksponering.
Før interventionen og igen efter 5 uger
Spørgeskema efter intervention
Tidsramme: Ved 5 uger
Spørgeskemaet efter indgreb vil blive brugt til at indsamle kvalitative data (3 spørgsmål til at adressere effektivitet og 11 spørgsmål til at adressere gennemførlighed). Dette instrument vil blive brugt i forbindelse med feltnoter under rekruttering til at vurdere: 1) fastholdelse, 2) antal afslag under rekruttering, 3) antal frafald, 4) årsag til frafald, 5) årsag til at blive, 6) antal den dag teknologien blev brugt (mere eller mindre end den foreskrevne anbefaling), 7) valg af musik, 8) brugervenlighed og komfort for udstyr (f.eks. sovetelefon, mp3-afspiller osv.), 9) overholdelse af protokollen og 10) evaluering af rekrutteringsstrategier.
Ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 361395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binaural Beat-teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner