Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sound Mind Warrior -tutkimus

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Binaural Beat Technology: Täydentävä polku käyttöönoton jälkeiseen hyvinvointiin (The Sound Mind Warrior -tutkimus)

Tämän tulevan kaksoissokkoutetun toistuvan mittaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Binaural Beat Technologyn (BBT) tehoa ahdistukseen ja ahdistukseen liittyviin kardiovaskulaarisiin toimenpiteisiin sekä arvioida BBT-interventioiden toteuttamisen sotilasväestössä sotilasväestön aikana. suuren riskin käyttöönoton jälkeinen ikkuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan, kaksoissokkoutetun, toistuvan mittaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Binaural Beat Technologyn (BBT-äänitekniikka, joka käyttää [musiikkiin upotettuja] erityisiä ääniä stereokuulokkeiden kautta vaikuttamaan aivoaaltoihisi saadakseen sinut sisään rennompi tila) ahdistuneisuuteen ja ahdistukseen liittyviin kardiovaskulaarisiin toimenpiteisiin sekä arvioida BBT-interventioiden toteuttamiskelpoisuutta sotilasväestössä suuren riskin käyttöönoton jälkeisen ikkunan aikana.

Näyte 74 soturista, jotka ovat ottaneet käyttöön, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (musiikki BBT:llä ja musiikki ilman BBT:tä). Jokainen ryhmä altistetaan omalle interventiolle 30 minuutin ajan nukkumaan mennessä, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Määrällisiä ja laadullisia mittareita kerätään seuraavasti…

  1. Kardiovaskulaarista reaktiivisuutta, c-reaktiivista proteiinia ja tila-ahdistusmittauksia kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
  2. Aamuisen verenpaineen nousun ja iltaverenpaineen laskun mittaukset kerätään lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 2 ja 4.
  3. Osallistujien palaute kerätään päivittäisten lokien avulla ja 4 viikon toimenpiteen päätyttyä.

Tavoite 1 - Arvioida binauraalisen lyöntiteknologian toteuttamisen toteutettavuutta sotilasväestössä suuren riskin käyttöönoton jälkeisen ikkunan aikana. Toteutettavuutta mitataan arvioimalla:

  1. säilyttäminen
  2. kieltäytyneiden määrä rekrytoinnin aikana
  3. pudonneiden määrä
  4. syy lopettamiseen
  5. syy jäädä
  6. kuinka monta päivää tekniikkaa käytettiin
  7. valikoima musiikkia
  8. helppokäyttöisyys ja laitteiden mukavuus
  9. pöytäkirjan noudattaminen
  10. rekrytointistrategioiden arviointi

Tavoite 2 - Arvioida binauraalisen rytmin teknologian vaikutusta ahdistukseen ja asiaankuuluviin CV-terveystoimenpiteisiin. Näihin toimenpiteisiin kuuluivat:

  1. Interventiota edeltävän ja jälkeisen tilan ahdistuspisteiden vertailu
  2. Tarkastellaan aamun verenpaineen nousun trendiä ajan myötä
  3. Iltaverenpaineen laskusuuntauksen tarkkailu ajan myötä
  4. Interventiota edeltävien ja jälkeisten sykevaihtelumittareiden vertailu
  5. Interventiota edeltävien ja jälkeisten c-reaktiivisten proteiinien mittausten vertailu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilashenkilöstö, joka

    1. On otettu käyttöön
    2. Ovat oikeutettuja terveydenhuoltoon WRNMMC:ssä tai FBCH:ssa
    3. Ovat 18 vuotta ja vanhemmat

    4. Pystyy sitoutumaan 5 viikon opiskeluun

      Poissulkemiskriteerit:

  • Sotilaita, jotka…

    1. käytät mitä tahansa verenpainetta alentavaa lääkettä
    2. Käytätkö mitä tahansa ahdistusta ehkäisevää lääkettä
    3. Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma
    4. Sinulla on ollut epilepsia
    5. käytät mitä tahansa epilepsialääkkeitä
    6. Sinulla on kuulovaurio ja/tai käytä kuulokojetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkia BBT:n kanssa
Musiikki upotettuna erityisillä äänillä.
Muut: Binaural Beat Technology
Ilmiö, jossa kaksi lähes samanlaista taajuutta (välillä 30-1000 hertsiä [Hz]) esitetään kumpaankin korvaan ja aivot havaitsevat eron näiden kahden äänen välillä. Näitä kahta ääntä prosessoidaan kummankin aivopuoliskon ylemmissä olivaryytimessä. Tämä aivojen puolipallojen integraatio tuottaa taajuuden, joka puolestaan ​​vaikuttaa retikulaariseen aktivoivaan järjestelmään, joka muuttaa talamuksen ja aivokuoren sähköpotentiaalia muuttamalla aivoaaltojen taajuutta.
Muut nimet:
  • Hemi-Sync
Placebo Comparator: Musiikkia ilman BBT:tä
Musiikkia, jossa ei ole erityisiä ääniä.
Muut: Binaural Beat Technology
Ilmiö, jossa kaksi lähes samanlaista taajuutta (välillä 30-1000 hertsiä [Hz]) esitetään kumpaankin korvaan ja aivot havaitsevat eron näiden kahden äänen välillä. Näitä kahta ääntä prosessoidaan kummankin aivopuoliskon ylemmissä olivaryytimessä. Tämä aivojen puolipallojen integraatio tuottaa taajuuden, joka puolestaan ​​vaikuttaa retikulaariseen aktivoivaan järjestelmään, joka muuttaa talamuksen ja aivokuoren sähköpotentiaalia muuttamalla aivoaaltojen taajuutta.
Muut nimet:
  • Hemi-Sync

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
C-reaktiivinen proteiini on tulehdusprosessin biomarkkeri.
Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
State-Trait Anxiety (STAI)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
STAI:ta käytetään yleisen yleisen ahdistuneisuuden sekä nykyisen tilan ahdistuneisuuden mittaamiseen välittömästi ennen ja jälkeen interventiota. Instrumentti koostuu 40 nelipisteisen Likert-asteikon lauseesta (20 liittyy ominaisuusahdistukseen ja 20 liittyy tilaahdistukseen). Pisteet vaihtelevat 40–160, ja korkeampi pistemäärä kuvaa korkeampaa ahdistustasoa.
Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
Aamuverenpaine / iltaverenpaineen lasku
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä 2 viikon kohdalla ja uudelleen 4 viikon kohdalla
Verenpainemittarilla (BP) mitataan verenpainemittauksia 60 minuutin välein alkaen kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa ja päättyen kaksi tuntia nousemisen jälkeen. Aamuisen verenpaineen nousua arvioidaan vertaamalla elohopeamillimetrien (mm Hg) trendiä, jonka BP nousi kahden ensimmäisen tunnin aikana nousun jälkeen. Iltaverenpaineen laskua arvioidaan vertaamalla sen prosenttiosuuden trendiä, jonka BP laski nukkuessaan, verrattuna keskimääräiseen valveilla olevaan verenpaineeseen.
Ennen toimenpidettä 2 viikon kohdalla ja uudelleen 4 viikon kohdalla
Kardiovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
Jatkuvasti mitataan sykemittauksia viiden tilan aikana: 1) lähtötilanteessa, 2) kognitiivisen haasteen harjoittelun aikana, 3) kognitiivisen haasteen aikana, 4) palautumisen aikana ja 5) kun häntä opetetaan sanallisesti rentoutumaan. Kun analysoidaan tietokoneella, suuri vaihteluvaste osoittaa tervettä autonomista järjestelmää, kun taas vähäinen vaihteluvaste osoittaa kroonista stressialtistusta.
Ennen toimenpidettä ja uudelleen 5 viikon kuluttua
Intervention jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 5 kohdalla
Intervention jälkeistä kyselylomaketta käytetään laadullisen tiedon keräämiseen (3 kysymystä tehokkuudesta ja 11 kysymystä toteutettavuudesta). Tätä välinettä käytetään yhdessä kenttätietojen kanssa rekrytoinnin aikana arvioitaessa: 1) pysymistä, 2) kieltäytyneiden lukumäärää rekrytoinnin aikana, 3) keskeyttäneiden lukumäärää, 4) keskeyttämisen syytä, 5) jäämisen syytä, 6) lukumäärää. päivästä, jolloin tekniikkaa käytettiin (enemmän tai vähemmän kuin on suositeltu), 7) musiikin valinta, 8) laitteiden (esim. unipuhelin, mp3-soitin jne.) helppokäyttöisyys ja mukavuus, 9) protokollan noudattaminen ja 10) rekrytointistrategioiden arviointi.
Viikon 5 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fort Belvoir Community Hospital

Yhteistyökumppanit

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 361395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Binaural Beat Technology

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa