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Die Sound Mind Warrior-Studie

25. Mai 2017 aktualisiert von: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

Binaurale Beat-Technologie: Ein ergänzender Weg zum Wohlbefinden nach der Bereitstellung (The Sound Mind Warrior Study)

Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden Studie mit wiederholten Messungen besteht darin, die Wirksamkeit der Binaural Beat Technology (BBT) auf Angstzustände und angstbezogene kardiovaskuläre Maßnahmen zu bewerten sowie die Durchführbarkeit der Durchführung einer BBT-Intervention bei einer Militärbevölkerung während der Fenster mit hohem Risiko nach der Bereitstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden Studie mit wiederholten Messungen besteht darin, die Wirksamkeit der Binaural Beat Technology (BBT – eine Tontechnologie, die spezielle Töne [eingebettet in Musik] über Stereokopfhörer verwendet, um Ihre Gehirnwellen zu beeinflussen, um Sie hineinzuversetzen einem entspannteren Zustand) zu Angstzuständen und angstbezogenen kardiovaskulären Maßnahmen sowie zur Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer BBT-Intervention bei einer Militärbevölkerung während des Zeitfensters mit hohem Risiko nach dem Einsatz.

Eine Stichprobe von 74 eingesetzten Kriegern wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Musik mit BBT und Musik ohne BBT). Jede Gruppe wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang vor dem Schlafengehen ihrer jeweiligen Intervention ausgesetzt. Quantitative und qualitative Maßnahmen werden wie folgt erhoben…

  1. Kardiovaskuläre Reaktivität, C-reaktives Protein und Zustandsangstmessungen werden zu Studienbeginn und nach der 4-wöchigen Intervention erhoben.
  2. Messungen des morgendlichen Blutdruckanstiegs (BP) und des abendlichen Blutdruckabfalls werden zu Studienbeginn und in den Wochen 0, 2 und 4 erfasst.
  3. Die Eingaben der Teilnehmer werden über tägliche Protokolle und nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention gesammelt.

Ziel 1 – Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung einer binauralen Beat-Technologie-Intervention in einer Militärpopulation während des Zeitfensters nach dem Einsatz mit hohem Risiko. Die Machbarkeit wird gemessen, indem Folgendes bewertet wird:

  1. Zurückbehaltung
  2. Anzahl der Ablehnungen bei der Einstellung
  3. Zahl der Abbrecher
  4. Grund für Ausfälle
  5. Grund zu bleiben
  6. Anzahl der Tage, an denen die Technologie verwendet wurde
  7. Auswahl an Musik
  8. Benutzerfreundlichkeit und Komfort der Ausrüstung
  9. Einhaltung des Protokolls
  10. Bewertung von Rekrutierungsstrategien

Ziel 2 - Bewertung der Auswirkungen der binauralen Beat-Technologie auf Angstzustände und relevante CV-Gesundheitsmaße. Diese Maßnahmen umfassten:

  1. Vergleich der Angstwerte vor und nach der Intervention
  2. Beobachten des Trends des morgendlichen Blutdruckanstiegs im Laufe der Zeit
  3. Beobachten des Trends des abendlichen Blutdruckabfalls im Laufe der Zeit
  4. Vergleich der Messungen der Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Intervention
  5. Vergleich der Messungen des c-reaktiven Proteins vor und nach der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärpersonal, das

    1. Entfaltet haben
    2. Anspruch auf Gesundheitsversorgung bei WRNMMC oder FBCH haben
    3. 18 Jahre und älter sind

    4. Sind in der Lage, sich zu einer 5-wöchigen Studie zu verpflichten

      Ausschlusskriterien:

  • Militärangehörige, die …

    1. Nehmen Sie Medikamente in der Kategorie Antihypertensiva ein
    2. Nehmen Sie Medikamente in der Kategorie Anti-Angst ein
    3. Bei denen ein mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde
    4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie
    5. Nehmen Sie Medikamente in der Kategorie Anti-Anfall ein
    6. Schwerhörigkeit haben und/oder ein Hörgerät tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik mit BBT
Musik eingebettet mit speziellen Tönen.
Sonstiges: Binaurale Beat-Technologie
Ein Phänomen, bei dem zwei nahezu ähnliche Frequenzen (zwischen 30 und 1000 Hertz [Hz]) jedem Ohr präsentiert werden und das Gehirn den Unterschied zwischen den beiden Tönen erkennt. Diese beiden Töne werden im oberen Olivenkern jeder Gehirnhälfte verarbeitet. Diese Integration der Gehirnhälften erzeugt eine Frequenz, die wiederum das retikuläre Aktivierungssystem beeinflusst, das die elektrischen Potentiale des Thalamus und der Großhirnrinde verändert und die Gehirnwellenfrequenz ändert.
Andere Namen:
  • Hemi-Sync
Placebo-Komparator: Musik ohne BBT
Musik nicht mit speziellen Tönen eingebettet.
Sonstiges: Binaurale Beat-Technologie
Ein Phänomen, bei dem zwei nahezu ähnliche Frequenzen (zwischen 30 und 1000 Hertz [Hz]) jedem Ohr präsentiert werden und das Gehirn den Unterschied zwischen den beiden Tönen erkennt. Diese beiden Töne werden im oberen Olivenkern jeder Gehirnhälfte verarbeitet. Diese Integration der Gehirnhälften erzeugt eine Frequenz, die wiederum das retikuläre Aktivierungssystem beeinflusst, das die elektrischen Potentiale des Thalamus und der Großhirnrinde verändert und die Gehirnwellenfrequenz ändert.
Andere Namen:
  • Hemi-Sync

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
C-reaktives Protein ist ein Biomarker des Entzündungsprozesses.
Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
State-Trait-Angst (STAI)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
Der STAI wird verwendet, um die allgemeine generalisierte Angst sowie die aktuelle Angst unmittelbar vor und nach der Intervention zu messen. Das Instrument besteht aus 40 4-Punkte-Aussagen auf der Likert-Skala (20 in Bezug auf Eigenschaftsangst und 20 in Bezug auf Zustandsangst). Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei der höhere Wert ein höheres Maß an Angst darstellt.
Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
Blutdruck am Morgen/Blutdruckabfall am Abend
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 2 Wochen und erneut nach 4 Wochen
Mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät (BP) werden alle 60 Minuten Blutdruckmessungen durchgeführt, beginnend zwei Stunden vor dem Schlafengehen und endend zwei Stunden nach dem Aufstehen. Der morgendliche Blutdruckanstieg wird bewertet, indem der Trend der Anzahl Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) verglichen wird, um die der Blutdruck in den ersten zwei Stunden nach dem Aufstehen gestiegen ist. Der Blutdruckabfall am Abend wird bewertet, indem der Trend des Prozentsatzes, um den der Blutdruck im Schlaf gesunken ist, mit dem mittleren Blutdruck im Wachzustand verglichen wird.
Vor dem Eingriff, nach 2 Wochen und erneut nach 4 Wochen
Herz-Kreislauf-Reaktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
Kontinuierliche Herzfrequenzmessungen werden während fünf Zuständen durchgeführt: 1) zu Beginn, 2) während des Trainings für eine kognitive Herausforderung, 3) während der kognitiven Herausforderung, 4) während der Erholung und 5) wenn verbal gecoacht wird, sich zu entspannen. Bei der Analyse über den Computer weist eine Reaktion mit hoher Variabilität auf ein gesundes autonomes System hin, während eine Reaktion mit geringer Variabilität auf Anzeichen einer chronischen Stressexposition hindeutet.
Vor dem Eingriff und erneut nach 5 Wochen
Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: Mit 5 Wochen
Der Post-Interventions-Fragebogen wird verwendet, um qualitative Daten zu sammeln (3 Fragen zur Wirksamkeit und 11 Fragen zur Durchführbarkeit). Dieses Instrument wird in Verbindung mit Feldnotizen während der Rekrutierung verwendet, um zu bewerten: 1) Verbleib, 2) Anzahl der Ablehnungen während der Rekrutierung, 3) Anzahl der Abbrecher, 4) Grund für den Abbruch, 5) Grund für das Bleiben, 6) Anzahl Tag, an dem die Technologie verwendet wurde (mehr oder weniger als die vorgeschriebene Empfehlung), 7) Musikauswahl, 8) Benutzerfreundlichkeit und Komfort der Ausrüstung (z. B. Schlaftelefon, MP3-Player usw.), 9) Einhaltung des Protokolls und 10) Bewertung von Rekrutierungsstrategien.
Mit 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
TriService Nursing Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 361395

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