Исследование воина здравого ума
25 мая 2017 г. обновлено: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital
Технология бинауральных ритмов: дополнительный путь к оздоровлению после развертывания (исследование воина здравого ума)
Целью этого проспективного двойного слепого исследования с повторными измерениями является оценка эффективности технологии бинауральных ритмов (BBT) в отношении тревожности и сердечно-сосудистых показателей, связанных с тревогой, а также оценка возможности внедрения BBT-интервенции у военнослужащих во время боевых действий. Окно высокого риска после развертывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного двойного слепого исследования с повторными измерениями является оценка эффективности технологии бинауральных ритмов (BBT — звуковая технология, которая использует специальные тона [встроенные в музыку] через стереонаушники, чтобы воздействовать на ваши мозговые волны, чтобы поместить вас в сознание. более расслабленное состояние) на тревогу и сердечно-сосудистые меры, связанные с тревогой, а также для оценки возможности реализации вмешательства BBT в военном населении в течение окна высокого риска после развертывания.
Выборка из 74 развернутых воинов будет случайным образом разделена на две группы (музыка с ББТ и музыка без ББТ). Каждая группа будет подвергаться соответствующему вмешательству в течение 30 минут перед сном, 3 раза в неделю, в течение 4 недель. Количественные и качественные показатели будут собираться следующим образом…
- Показатели сердечно-сосудистой реактивности, С-реактивного белка и состояния тревоги будут собираться на исходном уровне и после 4-недельного вмешательства.
- Показатели утреннего скачка артериального давления (АД) и вечернего снижения АД будут собираться на исходном уровне и на 0, 2 и 4 неделях.
- Информация от участников будет собираться через ежедневные журналы и по завершении 4-недельного вмешательства.
Цель 1. Оценить возможность внедрения технологии бинауральных ритмов в военное население во время окна высокого риска после развертывания. Осуществимость будет измеряться путем оценки:
- удержание
- количество отказов при приеме на работу
- количество отсева
- причина отсева
- причина остаться
- количество дней использования технологии
- подборка музыки
- простота использования и удобство оборудования
- соблюдение протокола
- оценка стратегий найма
Цель 2. Оценить влияние технологии бинауральных ритмов на тревожность и соответствующие показатели здоровья сердечно-сосудистой системы. Эти меры включали:
- Сравнение показателей тревожности до и после вмешательства
- Наблюдение за динамикой утреннего скачка артериального давления во времени
- Наблюдение тенденции вечернего снижения артериального давления с течением времени
- Сравнение показателей вариабельности сердечного ритма до и после вмешательства
- Сравнение показателей С-реактивного белка до и после вмешательства
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
военнослужащие, которые
- Развернули
- Имеют право на получение медицинского обслуживания в WRNMMC или FBCH
- 18 лет и старше
Способны посвятить себя 5-недельному обучению
Критерий исключения:
Военнослужащие, которые…
- Принимаете какие-либо лекарства из категории антигипертензивных
- Принимаете какие-либо лекарства из категории успокоительных
- У вас диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени тяжести.
- В анамнезе эпилепсия
- Принимаете какие-либо лекарства из категории противосудорожных
- Имеют нарушения слуха и/или носят слуховой аппарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка с ББТ
Музыка со специальными тонами.
|
Явление, когда две почти одинаковые частоты (от 30 до 1000 герц [Гц]) воспринимаются каждым ухом, и мозг обнаруживает разницу между двумя звуками.
Эти два звука обрабатываются в верхних ядрах олив каждого полушария мозга.
Эта интеграция полушарий головного мозга создает частоту, которая, в свою очередь, влияет на ретикулярную активирующую систему, которая изменяет электрические потенциалы таламуса и коры головного мозга, изменяя частоту мозговых волн.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Музыка без ББТ
Музыка без специальных тонов.
|
Явление, когда две почти одинаковые частоты (от 30 до 1000 герц [Гц]) воспринимаются каждым ухом, и мозг обнаруживает разницу между двумя звуками.
Эти два звука обрабатываются в верхних ядрах олив каждого полушария мозга.
Эта интеграция полушарий головного мозга создает частоту, которая, в свою очередь, влияет на ретикулярную активирующую систему, которая изменяет электрические потенциалы таламуса и коры головного мозга, изменяя частоту мозговых волн.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: До вмешательства и повторно через 5 недель
|
С-реактивный белок является биомаркером воспалительного процесса.
|
До вмешательства и повторно через 5 недель
|
|
Состояние-черта тревоги (STAI)
Временное ограничение: До вмешательства и повторно через 5 недель
|
STAI будет использоваться для измерения общей генерализованной тревожности, а также тревожности в текущем состоянии непосредственно до и после вмешательства.
Инструмент состоит из 40 утверждений по 4-балльной шкале Лайкерта (20 из них относятся к личностной тревожности и 20 относятся к тревожности состояния).
Баллы варьируются от 40 до 160, где более высокий балл отражает более высокий уровень тревожности.
|
До вмешательства и повторно через 5 недель
|
|
Утреннее артериальное давление/вечернее снижение артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства, через 2 недели и повторно через 4 недели
|
С помощью амбулаторного монитора артериального давления (АД) измерения АД будут измеряться каждые 60 минут, начиная с двух часов перед сном и заканчивая через два часа после подъема.
Утренний всплеск АД будет оцениваться путем сравнения тренда количества миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), на которое АД увеличилось в течение первых двух часов после подъема.
Снижение АД вечером будет оцениваться путем сравнения тенденции процентного снижения АД во время сна по сравнению со средним АД бодрствования.
|
До вмешательства, через 2 недели и повторно через 4 недели
|
|
Сердечно-сосудистая реактивность
Временное ограничение: До вмешательства и повторно через 5 недель
|
Непрерывные измерения частоты сердечных сокращений будут проводиться в течение пяти состояний: 1) на исходном уровне, 2) во время тренировки для когнитивного задания, 3) во время когнитивного испытания, 4) во время восстановления и 5) при словесном инструктаже по расслаблению.
При анализе с помощью компьютера высокая изменчивость реакции будет указывать на здоровую вегетативную систему, тогда как низкая изменчивость реакции будет свидетельствовать о хроническом воздействии стресса.
|
До вмешательства и повторно через 5 недель
|
|
Анкета после вмешательства
Временное ограничение: В 5 недель
|
Анкета после вмешательства будет использоваться для сбора качественных данных (3 вопроса об эффективности и 11 вопросов о целесообразности).
Этот инструмент будет использоваться в сочетании с полевыми заметками во время найма для оценки: 1) удержания, 2) количества отказов во время найма, 3) количества отсева, 4) причины отсева, 5) причины остаться, 6) количество день, когда технология использовалась (больше или меньше, чем рекомендовано), 7) выбор музыки, 8) простота использования и удобство оборудования (например, телефон для сна, mp3-плеер и т. д.), 9) соблюдение протокола и 10) оценка стратегий найма.
|
В 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 361395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .