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사운드 마인드 워리어 연구

2017년 5월 25일 업데이트: LTC MeLisa Gantt, Fort Belvoir Community Hospital

바이노럴 비트 기술: 배포 후 건강을 위한 보완 경로(The Sound Mind Warrior 연구)

이 전향적, 이중 맹검, 반복 측정 연구의 목적은 불안 및 불안 관련 심혈관 조치에 대한 BBT(Binaural Beat Technology)의 효능을 평가하고 고위험 배포 후 창.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 전향적, 이중 맹검, 반복 측정 연구의 목적은 Binaural Beat Technology(BBT- 스테레오 헤드폰을 통해 [음악에 포함된] 특수 톤을 사용하여 뇌파에 영향을 미치고 보다 이완된 상태) 불안 및 불안 관련 심혈관 조치에 대한 것 뿐만 아니라 고위험 배치 후 기간 동안 군인 인구에 대한 BBT 개입 구현 가능성을 평가합니다.

배치된 74명의 워리어 샘플은 무작위로 두 그룹(BBT가 있는 음악과 BBT가 없는 음악)으로 배치됩니다. 각 그룹은 취침 시간에 30분, 주 3회, 4주 동안 각자의 개입에 노출됩니다. 정량적, 정성적 조치는 다음과 같이 수집됩니다.

  1. 심혈관 반응성, c-반응성 단백질 및 상태 불안 척도는 기준선과 4주 개입 후에 수집됩니다.
  2. 아침 혈압(BP) 급등 및 저녁 혈압 감소 측정은 기준선 및 0, 2 및 4주에 수집됩니다.
  3. 참가자의 입력은 일일 로그를 통해 수집되고 4주 개입이 완료될 때 수집됩니다.

목표 1 - 고위험 배치 후 기간 동안 군인들에게 바이노럴 비트 기술 개입을 구현할 가능성을 평가합니다. 타당성은 다음을 평가하여 측정됩니다.

  1. 보유
  2. 채용 중 거절 건수
  3. 탈락의 수
  4. 탈락의 이유
  5. 머무는 이유
  6. 기술이 사용된 일수
  7. 음악 선택
  8. 사용의 용이성과 장비의 편안함
  9. 프로토콜 준수
  10. 채용 전략 평가

목표 2 - 바이노럴 비트 기술이 불안 및 관련 CV 건강 측정에 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 조치에는 다음이 포함됩니다.

  1. 사전 및 사후 개입 상태 불안 점수의 비교
  2. 시간 경과에 따른 아침 혈압 급등 추이 관찰
  3. 시간 경과에 따른 저녁 혈압 감소 추세 관찰
  4. 개입 전 및 후 심박수 변이도 측정 비교
  5. 개입 전후 c-반응성 단백질 측정치의 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 군인

    1. 배포했습니다
    2. WRNMMC 또는 FBCH에서 의료 서비스를 받을 자격이 있는 경우
    3. 만 18세 이상
    4. 5주 공부에 전념할 수 있는 분

      제외 기준:

  • 군 관계자는…

    1. 항 고혈압제 범주의 약물을 복용하고 있습니다.
    2. 항불안제 범주에 속하는 약물을 복용하고 있는 경우
    3. 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 진단을 받은 경우
    4. 간질 병력이 있다
    5. 발작 방지 범주에 속하는 약물을 복용하고 있습니다.
    6. 난청이 있거나 보청기 착용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBT와 함께하는 음악
특별한 음색이 묻어나는 음악.
두 개의 거의 유사한 주파수(30~1000Hz[Hz] 사이)가 각 귀에 제공되고 뇌가 두 소리의 차이를 감지하는 현상입니다. 이 두 가지 소리는 뇌의 각 반구에 있는 상올리브 핵에서 처리됩니다. 이러한 뇌 반구의 통합은 뇌파 주파수를 변경하는 시상 및 대뇌 피질의 전위를 변경하는 망상 활성화 시스템에 차례로 영향을 미치는 주파수를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 반동기화
위약 비교기: BBT 없는 음악
특별한 음색이 포함되지 않은 음악.
두 개의 거의 유사한 주파수(30~1000Hz[Hz] 사이)가 각 귀에 제공되고 뇌가 두 소리의 차이를 감지하는 현상입니다. 이 두 가지 소리는 뇌의 각 반구에 있는 상올리브 핵에서 처리됩니다. 이러한 뇌 반구의 통합은 뇌파 주파수를 변경하는 시상 및 대뇌 피질의 전위를 변경하는 망상 활성화 시스템에 차례로 영향을 미치는 주파수를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 반동기화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 개입 전과 5주 후 다시
C 반응성 단백질은 염증 과정의 바이오마커입니다.
개입 전과 5주 후 다시
상태 특성 불안(STAI)
기간: 개입 전과 5주 후 다시
STAI는 전반적인 일반화 불안뿐만 아니라 개입 직전과 직후의 현재 상태 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 40개의 4점 리커트 척도 문항(특성 불안 관련 20개, 상태 불안 관련 20개)으로 구성됩니다. 점수 범위는 40~160점으로 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
개입 전과 5주 후 다시
아침 혈압/저녁 혈압 감소
기간: 시술 전, 2주 후, 4주 후
활동성 혈압(BP) 모니터를 사용하여 취침 2시간 전부터 기상 후 2시간까지 60분마다 혈압을 측정합니다. 아침 혈압 급등은 상승 후 처음 2시간 동안 혈압이 증가한 수은 밀리미터(mmHg)의 추세를 비교하여 평가됩니다. 저녁 혈압 감소는 깨어 있는 평균 혈압과 비교했을 때 수면 중 혈압이 감소한 비율의 추세를 비교하여 평가합니다.
시술 전, 2주 후, 4주 후
심혈관 반응성
기간: 개입 전과 5주 후 다시
1) 기준선에서, 2) 인지 도전을 위한 훈련 중, 3) 인지 도전 중, 4) 회복 중, 5) 긴장을 풀도록 구두로 지도할 때의 5가지 상태에서 지속적인 심박수 측정이 수행됩니다. 컴퓨터를 통해 분석할 때 높은 가변성 응답은 건강한 자율 시스템을 나타내는 반면 낮은 가변성 응답은 만성 스트레스 노출의 증거를 나타냅니다.
개입 전과 5주 후 다시
개입 후 설문지
기간: 5주에
사후 개입 설문지는 정성적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다(효능을 다루기 위한 3가지 질문 및 실행 가능성을 다루기 위한 11가지 질문). 이 도구는 채용 중 필드 노트와 함께 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 유지, 2) 채용 중 거부 횟수, 3) 탈락 횟수, 4) 탈락 이유, 5) 체류 이유, 6) 횟수 기술이 사용된 날짜(규정된 권장 사항보다 많거나 적음), 7) 음악 선택, 8) 사용 용이성과 장비의 편안함(예: 수면 전화, MP3 플레이어 등), 9) 프로토콜 준수, 그리고 10) 채용 전략 평가.
5주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Research Institute LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스에 대한 임상 시험

바이노럴 비트 기술에 대한 임상 시험

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