難治性慢性自然蕁麻疹患者におけるオマリズマブの有効性と安全性の研究
2016年9月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
H1 抗ヒスタミン療法にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹 (CSU) 患者におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは、12 ～ 75 歳の青年および成人参加者の治療のための追加療法として皮下投与されたオマリズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験でした。難治性慢性自然性蕁麻疹の診断を受け、標準用量の非鎮静H1抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が残った.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Novartis Investigative Site
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Daegu、大韓民国、705-703
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Novartis Investigative Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、156-755
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、130-872
- Novartis Investigative Site
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Gangwon
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Wonju、Gangwon、大韓民国、220-701
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、445-170
- Novartis Investigative Site
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、152-703
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake-city、Aichi、日本、470-1192
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8551
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Nishinomiya-city、Hyogo、日本、663-8186
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Hitachi-city、Ibaraki、日本、317-0077
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city、Kagawa、日本、760-0017
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、213-8507
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0825
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0868
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka-city、Kanagawa、日本、238-8558
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3101
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city、Nagano、日本、381-8551
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、532-0003
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city、Osaka、日本、593-8324
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city、Saitama、日本、330-0854
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city、Shimane、日本、693-8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city、Tokyo、日本、187-8510
- Novartis Investigative Site
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Machida-city、Tokyo、日本、194-0013
- Novartis Investigative Site
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、107-6206
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -無作為化時のH1抗ヒスタミン薬に不応の慢性自然発性蕁麻疹の診断
- 慢性特発性蕁麻疹の6か月間の診断
主な除外基準:
- 体重20kg未満
- 慢性特発性蕁麻疹以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている
- 寄生虫感染の証拠
- 慢性かゆみを伴う慢性特発性蕁麻疹以外の皮膚疾患
- -オマリズマブによる以前の治療
- ジフェンヒドラミンの禁忌
- アナフィラキシーショックの病歴
- -研究に参加している患者の安全性の重大なリスクを示す心電図異常の履歴または現在の診断
- -オマリズマブまたは同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ 300mg
参加者は、12 週間の治療期間中、4 週間ごとにオマリズマブ 300 mg を皮下投与されました。
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オマリズマブは、使い捨てバイアルに入った凍結乾燥滅菌粉末として供給されました。
他の名前：
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実験的：オマリズマブ 150mg
参加者は、12 週間の治療期間中、4 週間ごとにオマリズマブ 150 mg を皮下投与されました。
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オマリズマブは、使い捨てバイアルに入った凍結乾燥滅菌粉末として供給されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間の治療期間中、4週間ごとにプラセボを皮下投与されます。
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プラセボは、治験薬を含まない使い捨てバイアルに入った凍結乾燥滅菌粉末として供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の毎週のかゆみ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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毎週のかゆみ重症度スコアは、蕁麻疹活動スコア 7 (UAS7) 複合スコアの構成要素です。
UAS7 は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみの重症度の複合スコアです。
毎週のかゆみ重症度スコアは、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。
毎日のかゆみ重症度スコアは、朝と夕方のスコアの平均であり、0 (なし) から 3 (ひどい) のスケールで示されます。
ベースラインの毎週のかゆみ重症度スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計です。
かゆみ重症度スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の7日間にわたる蕁麻疹活動スコアのベースラインからの変化（UAS7）
時間枠：12週目までのベースライン
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UAS7 は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみの重症度の複合スコアです。
UAS7 は、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹活動スコアの合計によって決定され、範囲は 0 から 42 です。
毎日の蕁麻疹活動スコアは、朝と夕方の蕁麻疹活動スコアの平均であり、範囲は 0 から 6 です。
蕁麻疹活動スコアは、（1）膨疹（蕁麻疹）の数および（2）過去 12 時間の痒みの強さについて、0 ～ 3 のスケール（0 = なし ～ 3 = 激しい / 重度）での評価の合計です。 0 から 6 の範囲で、1 日 2 回 (朝と夕方) 測定されます。
ベースライン スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の蕁麻疹活動スコアの合計です。
蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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12週目までのベースライン
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12週目の毎週の蕁麻疹スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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毎週の蕁麻疹スコアは、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹スコアの合計であり、範囲は 0 から 21 です。
蕁麻疹の数は、0 (なし) から 3 (12 時間あたり > 12 個の蕁麻疹) のスケールで 1 日 2 回 (朝と夕方) 測定されます。
毎日の蕁麻疹スコアは、朝と夜のスコアの平均です。
ベースラインスコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の蕁麻疹スコアの合計です。
スコアが高いほど、蕁麻疹が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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12週目までのベースライン
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12週目にUAS7スコア≤6の参加者の割合
時間枠：第12週
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UAS7 は、膨疹 (蕁麻疹) の数とかゆみの重症度の複合スコアです。
UAS7 は、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹活動スコアの合計によって決定され、範囲は 0 から 42 です。
毎日の蕁麻疹活動スコアは、朝と夕方の蕁麻疹活動スコアの平均であり、範囲は 0 から 6 です。
蕁麻疹活動スコアは、（1）膨疹（蕁麻疹）の数および（2）過去 12 時間の痒みの強さについて、0 ～ 3 のスケール（0 = なし ～ 3 = 激しい / 重度）での評価の合計です。 0 から 6 の範囲で、1 日 2 回 (朝と夕方) 測定されます。
ベースライン スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の蕁麻疹活動スコアの合計です。
蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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第12週
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12週目の最大ハイブスコアの週単位のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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最大のハイブ スコアの週単位のサイズは、7 日間にわたる最大のハイブ スコアの日単位のサイズの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。
最大巣箱スコアの 1 日サイズは、0 (なし) から 3 (> 2.5 cm) のスケールで 1 日 2 回 (朝と夕方) 評価されます。
最大ハイブ スコアの 1 日のサイズは、朝と夕方のスコアの平均です。
最初の治療前の 7 日間で、最大蜂巣スコアのベースラインの週単位のサイズが計算されます。
スコアが高いほど、蕁麻疹が大きいことを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは、ハイブ サイズの減少を示します。
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12週目までのベースライン
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12週目の毎週のかゆみ重症度スコア最小重要差（MID）応答者の割合
時間枠：第12週
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毎週のかゆみ重症度スコア MID 反応は、毎週のかゆみ重症度スコアのベースラインからの 5 ポイント以上の減少として定義されます。
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第12週
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12週目の完全レスポンダー（UAS7 = 0）の割合
時間枠：第12週
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完全な応答者は、UAS7 = 0 を達成した参加者として定義されます。
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第12週
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12週目の全体的な皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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DLQI は、10 項目からなる皮膚科固有の健康関連の生活の質の尺度です。
参加者は、皮膚科の症状と、皮膚の状態が生活のさまざまな側面に与える影響を、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで評価しました。
全体の DLQI は、10 項目に対する回答の合計であり、範囲は 0 から 30 です。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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12週目までのベースライン
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抗オマリズマブ抗体が産生された参加者の割合
時間枠：24週目
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抗オマリズマブ抗体検査のために血清サンプルを採取した。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。